Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин при боли после уродинамического исследования

18 июля 2019 г. обновлено: charbel salamon, Atlantic Health System

Влияние периуретрального местного применения лидокаина перед процедурой на показатели боли после комплексного уродинамического исследования у женщин

Уродинамическое исследование может быть связано с легким дискомфортом, особенно во время введения, изменения положения и удаления мочевого катетера (трубки, вводимой в мочевой пузырь через уретру). В нескольких исследованиях изучались способы повышения комфорта пациентов во время этой процедуры. В этом исследовании исследователи хотят увидеть, может ли наружное применение лидокаина (обезболивающего геля) перед процедурой помочь свести к минимуму дискомфорт пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уродинамическое исследование может быть связано с легким дискомфортом, особенно во время введения, изменения положения и удаления мочевого катетера (трубки, вводимой в мочевой пузырь через уретру). В нескольких исследованиях изучались способы повышения комфорта пациентов во время этой процедуры. В этом исследовании исследователи хотят увидеть, может ли применение лидокаина (обезболивающего геля) перед процедурой помочь минимизировать дискомфорт пациента.

Участие в этом исследовании будет включать только 1 визит в клинику (для уродинамического исследования), а также 2 телефонных звонка, чтобы спросить участников о боли (1 через 4-6 часов после тестирования и 1 через 24 часа после тестирования). Кроме того, исследователи будут регистрировать любые побочные эффекты (такие как аллергическая реакция на гель или новое раздражение/боль), которые возникают в течение 2 недель после тестирования.

Участники будут случайным образом распределены для получения либо геля лидокаина, либо геля плацебо для их уродинамического тестирования. Гель-плацебо будет представлять собой стандартный гель-смазку, а это означает, что он не содержит активного лекарственного средства. Назначенный режим занятий будет выбран случайно, как подбрасывание монеты. Участники будут иметь равные (50/50) шансы получить любой из режимов исследования. Ни участник, ни врач-исследователь, ни практикующая медсестра не будут знать, какой режим исследования получает участник. Кроме того, член исследовательской группы спросит участников об их уровне боли до и после тестирования. Остальная часть процедуры уродинамического тестирования будет проходить точно так же, как если бы участник не участвовал в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Все пациентки женского пола в возрасте от 40 до 80 лет, проходящие уродинамическое исследование.

Критерий исключения:

  • Инфекция мочевыводящих путей или симптомы инфекции во время процедуры или в течение последних 2 недель
  • Задержка мочи в анамнезе
  • Известный или предполагаемый уретральный синдром или синдром болезненного мочевого пузыря в анамнезе
  • Предшествующая операция по устранению недержания мочи
  • Предшествующая операция на органах малого таза с установкой трансвагинальной сетки
  • Известные аномалии уретры или мочевого пузыря, включая дивертикулы уретры или врожденные аномалии мочевого пузыря или уретры
  • История вспышки генитального герпеса в течение последних 3 месяцев
  • Дефекты слизистых оболочек, включая периуретральные или вагинальные ссадины, изъязвления или рваные раны
  • Неврологическое заболевание, влияющее на чувствительность уретры
  • Хроническая тазовая боль
  • Противопоказание или аллергия на местный анестетик
  • Беременность
  • Синкопальный эпизод во время подготовки или выполнения урофлоуметрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин гель
Участникам, назначенным в эту группу, наносят 2% гель лидокаина на наружную уретру и влагалище один раз перед процедурой уродинамики.
Лекарство: Лидокаин гель 2%
Если это вмешательство будет назначено путем рандомизации, участники получат гель лидокаина (обезболивающий) перед процедурой уродинамики.
PLACEBO_COMPARATOR: Смазочный гель
Участникам, назначенным в эту группу, будет нанесен стандартный гель-смазка на наружную уретру и влагалище перед процедурой уродинамики.
Другой: Стандартный гель-смазка
Если это вмешательство будет назначено путем рандомизации, участники получат стандартный гель-смазку перед процедурой уродинамики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки боли пациентки (только область влагалища) по сравнению с периодом до процедуры и через 4-6 часов после уродинамического исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4-6 часов после процедуры.
Участники будут оценивать свою боль по визуальной аналоговой шкале боли от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Исходный уровень и через 4-6 часов после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки боли пациента (только область влагалища) по сравнению с периодом до процедуры до 24 часов после уродинамического исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 часа после процедуры.
Участники будут оценивать свою боль по визуальной аналоговой шкале боли от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Исходный уровень и 24 часа после процедуры.
Визуальная аналоговая оценка боли пациента (только в области влагалища) перед процедурой, по завершении всех действий, связанных с процедурой, через 4–6 часов после процедуры и через 24 часа после процедуры.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 часа после процедуры.
Участники будут оценивать свою боль по визуальной аналоговой шкале боли от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Исходный уровень и 24 часа после процедуры.
Для оценки затрудненного мочеиспускания и других нежелательных явлений сразу после уродинамического исследования, через 4-6 часов, через 24 часа и через две недели после уродинамического исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после процедуры.
Участники получат телефонный звонок через 4-6 часов и через 24 часа после уродинамического тестирования. Любые жалобы участников исследования на трудности с мочеиспусканием в течение двух недель после процедуры будут задокументированы и рассмотрены.
Исходный уровень и 2 недели после процедуры.
Уродинамические данные
Временное ограничение: Во время процедуры.
Будут проанализированы стандартные результаты уродинамики.
Во время процедуры.
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры.
Время процедуры будет записано для всех субъектов.
Во время процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlantic Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1112951-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться