- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390790
Lidokain mot smärta efter urodynamisk testning
Effekten av applicering av periuretral topikal lidokain före proceduren på smärtpoäng efter komplex urodynamisk testning hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urodynamisk testning kan vara förknippad med lindriga obehag, särskilt vid insättning, ompositionering och avlägsnande av blåskatetern (ett rör som förs in i urinblåsan via urinröret). Få studier har undersökt sätt att förbättra patientkomforten under denna procedur. I denna studie vill utredarna se om applicering av lidokain (en bedövande gel) före proceduren kan bidra till att minimera patientens obehag.
Deltagande i denna studie kommer att involvera endast 1 klinikbesök (för urodynamisk testning), plus 2 telefonsamtal för att fråga deltagarna om smärta (1 vid 4-6 timmar efter testning och 1 vid 24 timmar efter testning). Dessutom kommer utredarna att registrera alla negativa effekter (som en allergisk reaktion på gelen eller ny irritation/smärta) som inträffar inom 2 veckor efter testet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen lidokaingel eller placebogel för sina urodynamiska tester. Placebogelen kommer att vara en vanlig glidmedelsgel, vilket innebär att den inte innehåller något aktivt läkemedel. Den tilldelade studieregimen kommer att väljas av en slump, som att vända ett mynt. Deltagarna kommer att ha en lika stor (50/50) chans att få endera studieregimen. Varken deltagaren eller studiens läkare eller sjuksköterska kommer att veta vilken studiekur deltagaren får. Dessutom kommer en medlem av studieteamet att fråga deltagarna om deras smärtnivå före och efter testet. Resten av den urodynamiska testproceduren kommer att ske precis som om deltagaren inte var med i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla kvinnliga patienter mellan 40-80 år genomgår urodynamiska tester.
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektion eller symtom på infektion vid tidpunkten för ingreppet eller inom de senaste 2 veckorna
- Historik med urinretention
- Känd eller föreslagen historia av urinrörssyndrom eller smärtsamt blåssyndrom
- Tidigare antiinkontinensoperation
- Tidigare bäckenkirurgi med placering av transvaginalt nät
- Känd urinrörs- eller blåsanomali inklusive urinrörsdivertikel eller medfödda anomalier i urinblåsan eller urinröret
- Historik av genital herpesutbrott under de senaste 3 månaderna
- Defekter i slemhinneytor inklusive periuretrala eller vaginala skrubbsår, sår eller rivsår
- Neurologisk sjukdom som påverkar urinrörskänslan
- Kronisk bäckensmärta
- Kontraindikation eller allergi mot lokalbedövning
- Graviditet
- Synkopal episod under förberedelse för eller utförande av uroflowometri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Lidokain gel
Om de tilldelas denna arm får deltagarna lidokaingel 2 % applicerat på deras yttre urinrör och vagina en gång före urodynamiska proceduren.
|
Om de tilldelas denna intervention via randomisering, kommer deltagarna att få lidokain (bedövande) gel innan deras urodynamiska procedur.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Smörjmedelsgel
Om de tilldelas denna arm kommer deltagarna att applicera en vanlig glidmedelsgel på deras yttre urinrör och slida före urodynamiska proceduren.
|
Om de tilldelas denna intervention via randomisering, kommer deltagarna att få standardsmörjmedelsgel före sin urodynamiska procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i patientens visuella analoga smärtpoäng (endast vaginalområdet) från före proceduren till 4-6 timmar efter urodynamisk testning
Tidsram: Baslinje och 4-6 timmar efter proceduren.
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta enligt en visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje och 4-6 timmar efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av patientens visuella analoga smärtpoäng (endast vaginalområdet) från före proceduren till 24 timmar efter urodynamisk testning.
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta enligt en visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
|
Patientens visuella analoga smärtpoäng (endast vaginalområdet) före proceduren, vid avslutningen av alla procedurrelaterade aktiviteter, 4-6 timmar efter proceduren och 24 timmar efter proceduren.
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta enligt en visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
|
Att bedöma tömningssvårigheter och andra biverkningar omedelbart efter urodynamisk testning, 4-6 timmar, 24 timmar och två veckor efter urodynamisk testning.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter proceduren.
|
Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal 4-6 timmar och 24 timmar efter urodynamisk testning.
Alla klagomål som initieras av studiedeltagare om tömningssvårigheter inom två veckor efter proceduren kommer att dokumenteras och åtgärdas.
|
Baslinje och 2 veckor efter proceduren.
|
Urodynamiska fynd
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet.
|
Standard urodynamiska fynd kommer att analyseras.
|
Vid tidpunkten för förfarandet.
|
Procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet.
|
Procedurtiden kommer att registreras för alla ämnen.
|
Vid tidpunkten för förfarandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 1112951-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain gel 2%
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvslutadBasalcells Nevus syndromFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
UNION therapeuticsAvslutadIrritationspotential för ämnesmedletFörenta staterna
-
Universidade Federal de SergipeAvslutadLäkemedel Ämnen i terapeutisk användningBrasilien
-
University of FloridaIndragenKetos | Gastrointestinala infektioner
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekryteringAcneiformt utbrott på grund av kemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaFörenta staterna
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadKronisk parodontitSaudiarabien
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna