Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain mot smärta efter urodynamisk testning

18 juli 2019 uppdaterad av: charbel salamon, Atlantic Health System

Effekten av applicering av periuretral topikal lidokain före proceduren på smärtpoäng efter komplex urodynamisk testning hos kvinnor

Urodynamisk testning kan vara förknippad med lindriga obehag, särskilt vid insättning, ompositionering och avlägsnande av blåskatetern (ett rör som förs in i urinblåsan via urinröret). Få studier har undersökt sätt att förbättra patientkomforten under denna procedur. I denna studie vill utredarna se om applicering av extern lidokain (en bedövande gel) före proceduren kan bidra till att minimera patientens obehag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urodynamisk testning kan vara förknippad med lindriga obehag, särskilt vid insättning, ompositionering och avlägsnande av blåskatetern (ett rör som förs in i urinblåsan via urinröret). Få studier har undersökt sätt att förbättra patientkomforten under denna procedur. I denna studie vill utredarna se om applicering av lidokain (en bedövande gel) före proceduren kan bidra till att minimera patientens obehag.

Deltagande i denna studie kommer att involvera endast 1 klinikbesök (för urodynamisk testning), plus 2 telefonsamtal för att fråga deltagarna om smärta (1 vid 4-6 timmar efter testning och 1 vid 24 timmar efter testning). Dessutom kommer utredarna att registrera alla negativa effekter (som en allergisk reaktion på gelen eller ny irritation/smärta) som inträffar inom 2 veckor efter testet.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen lidokaingel eller placebogel för sina urodynamiska tester. Placebogelen kommer att vara en vanlig glidmedelsgel, vilket innebär att den inte innehåller något aktivt läkemedel. Den tilldelade studieregimen kommer att väljas av en slump, som att vända ett mynt. Deltagarna kommer att ha en lika stor (50/50) chans att få endera studieregimen. Varken deltagaren eller studiens läkare eller sjuksköterska kommer att veta vilken studiekur deltagaren får. Dessutom kommer en medlem av studieteamet att fråga deltagarna om deras smärtnivå före och efter testet. Resten av den urodynamiska testproceduren kommer att ske precis som om deltagaren inte var med i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla kvinnliga patienter mellan 40-80 år genomgår urodynamiska tester.

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektion eller symtom på infektion vid tidpunkten för ingreppet eller inom de senaste 2 veckorna
  • Historik med urinretention
  • Känd eller föreslagen historia av urinrörssyndrom eller smärtsamt blåssyndrom
  • Tidigare antiinkontinensoperation
  • Tidigare bäckenkirurgi med placering av transvaginalt nät
  • Känd urinrörs- eller blåsanomali inklusive urinrörsdivertikel eller medfödda anomalier i urinblåsan eller urinröret
  • Historik av genital herpesutbrott under de senaste 3 månaderna
  • Defekter i slemhinneytor inklusive periuretrala eller vaginala skrubbsår, sår eller rivsår
  • Neurologisk sjukdom som påverkar urinrörskänslan
  • Kronisk bäckensmärta
  • Kontraindikation eller allergi mot lokalbedövning
  • Graviditet
  • Synkopal episod under förberedelse för eller utförande av uroflowometri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lidokain gel
Om de tilldelas denna arm får deltagarna lidokaingel 2 % applicerat på deras yttre urinrör och vagina en gång före urodynamiska proceduren.
Om de tilldelas denna intervention via randomisering, kommer deltagarna att få lidokain (bedövande) gel innan deras urodynamiska procedur.
PLACEBO_COMPARATOR: Smörjmedelsgel
Om de tilldelas denna arm kommer deltagarna att applicera en vanlig glidmedelsgel på deras yttre urinrör och slida före urodynamiska proceduren.
Om de tilldelas denna intervention via randomisering, kommer deltagarna att få standardsmörjmedelsgel före sin urodynamiska procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i patientens visuella analoga smärtpoäng (endast vaginalområdet) från före proceduren till 4-6 timmar efter urodynamisk testning
Tidsram: Baslinje och 4-6 timmar efter proceduren.
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta enligt en visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och 4-6 timmar efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens visuella analoga smärtpoäng (endast vaginalområdet) från före proceduren till 24 timmar efter urodynamisk testning.
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta enligt en visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
Patientens visuella analoga smärtpoäng (endast vaginalområdet) före proceduren, vid avslutningen av alla procedurrelaterade aktiviteter, 4-6 timmar efter proceduren och 24 timmar efter proceduren.
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta enligt en visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och 24 timmar efter proceduren.
Att bedöma tömningssvårigheter och andra biverkningar omedelbart efter urodynamisk testning, 4-6 timmar, 24 timmar och två veckor efter urodynamisk testning.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter proceduren.
Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal 4-6 timmar och 24 timmar efter urodynamisk testning. Alla klagomål som initieras av studiedeltagare om tömningssvårigheter inom två veckor efter proceduren kommer att dokumenteras och åtgärdas.
Baslinje och 2 veckor efter proceduren.
Urodynamiska fynd
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet.
Standard urodynamiska fynd kommer att analyseras.
Vid tidpunkten för förfarandet.
Procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet.
Procedurtiden kommer att registreras för alla ämnen.
Vid tidpunkten för förfarandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain gel 2%

3
Prenumerera