- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03390790
요역동학 검사 후 통증에 대한 리도카인
여성의 복합 요역학 검사 후 시술 전 요도 주위 국소 리도카인 적용이 통증 점수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
요역동학 검사는 특히 방광 카테터(요도를 통해 방광에 삽입되는 튜브)의 삽입, 재배치 및 제거 시 가벼운 불편함과 관련될 수 있습니다. 이 절차 동안 환자의 편안함을 개선하는 방법을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서 조사관은 시술 전에 리도카인(마비 젤)을 바르는 것이 환자의 불편함을 최소화하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
이 연구에 참여하는 것은 단지 1회의 클리닉 방문(요역동학 검사를 위해)과 참가자들에게 통증에 대해 묻는 2회의 전화 통화(테스트 후 4-6시간에 1회, 테스트 후 24시간에 1회)를 포함할 것입니다. 또한 조사관은 테스트 후 2주 이내에 발생하는 부작용(예: 젤에 대한 알레르기 반응 또는 새로운 자극/통증)을 기록합니다.
참가자는 요역동학 테스트를 위해 리도카인 젤 또는 위약 젤을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위약 젤은 활성 약물이 포함되어 있지 않음을 의미하는 표준 윤활제 젤입니다. 할당된 학습 요법은 동전 던지기처럼 우연히 선택됩니다. 참가자는 연구 요법을 받을 동등한(50/50) 기회를 갖게 됩니다. 참가자, 연구 의사 또는 전문 간호사는 참가자가 어떤 연구 요법을 받고 있는지 알 수 없습니다. 또한 연구팀의 구성원은 참가자들에게 테스트 전후의 통증 수준에 대해 질문할 것입니다. 나머지 요역학 검사 절차는 참가자가 이 연구에 참여하지 않은 경우와 동일하게 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 요역동학 검사를 받는 40-80세 사이의 모든 여성 환자.
제외 기준:
- 시술 시 또는 지난 2주 이내에 요로 감염 또는 감염 증상
- 요폐의 역사
- 요도 증후군 또는 통증성 방광 증후군의 알려진 또는 제안된 병력
- 사전 요실금 방지 수술
- Transvaginal mesh 배치를 통한 사전 골반 수술
- 요도 게실 또는 방광 또는 요도의 선천성 기형을 포함하여 알려진 요도 또는 방광 기형
- 지난 3개월 이내에 생식기 헤르페스 발병 이력
- 요도주위 또는 질 찰과상, 궤양 또는 열상을 포함한 점막 표면의 결함
- 요도감각에 영향을 미치는 신경학적 질환
- 만성 골반통
- 국소 마취제에 대한 금기 또는 알레르기
- 임신
- uroflowometry 준비 또는 실행 중 실신 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 리도카인 젤
이 팔에 할당된 경우 참가자는 요역동학 절차 전에 외부 요도와 질에 리도카인 젤 2%를 한 번 적용합니다.
|
무작위 배정을 통해 이 개입에 할당된 경우 참가자는 요역동학 절차 전에 리도카인(마비) 젤을 받게 됩니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 윤활제 젤
이 팔에 할당된 경우 참가자는 요역동학 절차 전에 외부 요도와 질에 표준 윤활제 젤을 바르게 됩니다.
|
무작위 배정을 통해 이 개입에 할당된 경우 참가자는 요역동학 절차 전에 표준 윤활제 젤을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요역동학 검사 후 4-6시간 동안 시술 전에서 환자 시각적 아날로그 통증 점수(질 부위만)의 변화
기간: 기준선 및 시술 후 4-6시간.
|
참가자는 시각적 아날로그 통증 척도에 따라 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증을 평가합니다.
|
기준선 및 시술 후 4-6시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시술 전에서 요역동학 검사 후 24시간까지 환자 시각적 아날로그 통증 점수(질 부위만)의 변화.
기간: 기준선 및 시술 후 24시간.
|
참가자는 시각적 아날로그 통증 척도에 따라 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증을 평가합니다.
|
기준선 및 시술 후 24시간.
|
시술 전, 모든 시술 관련 활동 종료 시, 시술 후 4~6시간, 시술 후 24시간에 환자의 시각적 아날로그 통증 점수(질 부위만).
기간: 기준선 및 시술 후 24시간.
|
참가자는 시각적 아날로그 통증 척도에 따라 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증을 평가합니다.
|
기준선 및 시술 후 24시간.
|
요역동학 검사 직후, 요역동학 검사 후 4-6시간, 24시간 및 2주에 배뇨 곤란 및 기타 부작용을 평가합니다.
기간: 기준선 및 시술 후 2주.
|
참가자는 요역동학 검사 후 4-6시간 및 24시간 후에 전화를 받게 됩니다.
절차 2주 이내에 연구 참여자가 시작한 배뇨 장애에 대한 불만을 문서화하고 해결합니다.
|
기준선 및 시술 후 2주.
|
요역학 소견
기간: 절차시.
|
표준 요역동학 소견이 분석될 것입니다.
|
절차시.
|
절차 시간
기간: 절차시.
|
절차 시간은 모든 주제에 대해 기록됩니다.
|
절차시.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1112951-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리도카인 젤 2%에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
-
Mentor Worldwide, LLC완전한
-
Rabin Medical Center알려지지 않은
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한