Lidokaiini kivun hoitoon urodynaamisen testin jälkeen
Toimenpidettä edeltävän periuretraalisen paikallisen lidokaiinin levityksen vaikutus kipupisteisiin naisten monimutkaisen urodynaamisen testauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urodynaaminen testaus voi liittyä lievään epämukavuuteen, erityisesti virtsarakon katetrin (virtsaputken kautta virtsarakkoon työnnetyn putki) asettamisen, uudelleenasentamisen ja poistamisen yhteydessä. Harvat tutkimukset ovat tutkineet tapoja parantaa potilaan mukavuutta tämän toimenpiteen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voiko lidokaiinin (puuduttava geeli) levittäminen ennen toimenpidettä auttaa minimoimaan potilaan epämukavuutta.
Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää vain yhden klinikan käynnin (urodynaamista testausta varten) sekä 2 puhelua, joissa osallistujilta kysytään kivusta (1 4-6 tunnin kuluttua testauksesta ja 1 24 tunnin kuluttua testauksesta). Lisäksi tutkijat kirjaavat kaikki haitalliset vaikutukset (kuten geelin allerginen reaktio tai uusi ärsytys/kipu), jotka tapahtuvat 2 viikon kuluessa testauksesta.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko lidokaiinigeeliä tai lumelääkegeeliä urodynaamista testausta varten. Plasebogeeli on tavallinen liukastusgeeli, mikä tarkoittaa, että se ei sisällä aktiivista lääkettä. Määrätty opiskeluohjelma valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Osallistujilla on yhtäläinen (50/50) mahdollisuus saada jompikumpi tutkimusohjelma. Osallistuja tai tutkimuksen lääkäri tai sairaanhoitaja ei tiedä, mitä tutkimusohjelmaa osallistuja saa. Lisäksi tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujilta heidän kiputasoaan ennen ja jälkeen testauksen. Urodynaamisen testauksen loppuosa tapahtuu täsmälleen samalla tavalla kuin jos osallistuja ei olisi tässä tutkimustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki 40–80-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään urodynaaminen testaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatietulehdus tai infektion oireet toimenpiteen aikana tai viimeisen 2 viikon aikana
- Virtsanpidätyshistoria
- Tunnettu tai ehdotettu virtsaputken oireyhtymä tai kivulias virtsarakon oireyhtymä
- Aiempi inkontinenssin vastainen leikkaus
- Aiempi lantionleikkaus transvaginaalisen verkon asetuksella
- Tunnettu virtsaputken tai virtsarakon poikkeavuus, mukaan lukien virtsaputken divertikulaari tai synnynnäiset virtsarakon tai virtsaputken epämuodostumat
- Sukupuolielinten herpesepidemia viimeisten 3 kuukauden aikana
- Limakalvopintojen viat, mukaan lukien periuretraaliset tai emättimen naarmut, haavaumat tai haavat
- Virtsaputken tunteeseen vaikuttava neurologinen sairaus
- Krooninen lantion kipu
- Vasta-aihe tai allergia paikallispuudutukseen
- Raskaus
- Synkopaalinen episodi uroflowometrian valmistelun tai suorittamisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini geeli
Jos osallistujat on osoitettu tälle käsivarrelle, heidän ulkopuoliseen virtsaputkeensa ja emättimeen levitetään 2 % lidokaiinigeeliä kerran ennen urodynamiikkaa.
|
Jos osallistujat määrätään tähän interventioon satunnaistuksen kautta, he saavat lidokaiinigeeliä (tunnottomuusgeeliä) ennen urodynamiikan toimenpidettä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voiteluainegeeli
Jos osallistujat määrätään tälle käsivarrelle, heidän ulkopuoliseen virtsaputkeensa ja emättimeen levitetään tavallista voitelugeeliä ennen urodynamiikkatoimenpiteen suorittamista.
|
Jos osallistujat määrätään tähän interventioon satunnaistuksen avulla, he saavat tavallisen liukugeelin ennen urodynamiikkamenettelyään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan visuaalisen analogisen kipupisteen muutos (vain emättimen alue) ennen toimenpidettä 4-6 tuntiin urodynaamisen testauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat kipunsa visuaalisen analogisen kipuasteikon mukaan 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne ja 4-6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan visuaalisen analogisen kipupisteen arvossa (vain emättimen alue) ennen toimenpidettä 24 tuntiin urodynaamisen testin jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat kipunsa visuaalisen analogisen kipuasteikon mukaan 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaan visuaalinen analoginen kipupistemäärä (vain emättimen alue) ennen toimenpidettä, kaikkien toimenpiteeseen liittyvien toimintojen päätyttyä, 4-6 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat kipunsa visuaalisen analogisen kipuasteikon mukaan 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Arvioi virtsytysvaikeudet ja muut haittatapahtumat välittömästi urodynaamisen testauksen jälkeen, 4-6 tunnin, 24 tunnin ja kahden viikon kuluttua urodynaamisesta testauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat saavat puhelinsoiton 4-6 tuntia ja 24 tuntia urodynaamisen testauksen jälkeen.
Kaikki tutkimukseen osallistujien tekemät valitukset mitätöintivaikeuksista kahden viikon kuluessa menettelystä dokumentoidaan ja niihin käsitellään.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Urodynaamiset löydökset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Normaalit urodynamiikkalöydökset analysoidaan.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Toimenpideaika kirjataan kaikille aiheille.
|
Toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112951-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .