Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lidocaïne pour la douleur après les tests urodynamiques

18 juillet 2019 mis à jour par: charbel salamon, Atlantic Health System

L'impact de l'application périurétrale de lidocaïne topique avant la procédure sur les scores de douleur après des tests urodynamiques complexes chez les femmes

Les tests urodynamiques peuvent être associés à un léger inconfort, en particulier au moment de l'insertion, du repositionnement et du retrait du cathéter vésical (un tube inséré dans la vessie via l'urètre). Peu d'études ont étudié les moyens d'améliorer le confort du patient au cours de cette procédure. Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si l'application externe de lidocaïne (un gel anesthésiant) avant la procédure peut aider à minimiser l'inconfort du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tests urodynamiques peuvent être associés à un léger inconfort, en particulier au moment de l'insertion, du repositionnement et du retrait du cathéter vésical (un tube inséré dans la vessie via l'urètre). Peu d'études ont étudié les moyens d'améliorer le confort du patient au cours de cette procédure. Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si l'application de lidocaïne (un gel anesthésiant) avant la procédure peut aider à minimiser l'inconfort du patient.

La participation à cette étude impliquera seulement 1 visite à la clinique (pour les tests urodynamiques), plus 2 appels téléphoniques pour interroger les participants sur la douleur (1 à 4-6 heures après le test ; et 1 à 24 heures après le test). De plus, les enquêteurs enregistreront tout effet indésirable (tel qu'une réaction allergique au gel ou une nouvelle irritation/douleur) survenant dans les 2 semaines suivant le test.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du gel de lidocaïne, soit du gel placebo pour leurs tests urodynamiques. Le gel placebo sera un gel lubrifiant standard, ce qui signifie qu'il ne contient aucun médicament actif. Le régime d'étude assigné sera choisi au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Les participants auront une chance égale (50/50) de recevoir l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques à l'étude. Ni le participant ni le médecin de l'étude ou l'infirmière praticienne ne sauront quel régime d'étude le participant reçoit. De plus, un membre de l'équipe de l'étude interrogera les participants sur leur niveau de douleur avant et après le test. Le reste de la procédure de test urodynamique se déroulera exactement comme si le participant n'était pas dans cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Toutes les patientes âgées de 40 à 80 ans subissant des tests urodynamiques.

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies urinaires ou symptômes d'infection au moment de la procédure ou au cours des 2 dernières semaines
  • Antécédents de rétention urinaire
  • Antécédents connus ou suggérés de syndrome urétral ou de syndrome de la vessie douloureuse
  • Antécédents de chirurgie anti-incontinence
  • Chirurgie pelvienne antérieure avec mise en place d'un treillis transvaginal
  • Anomalie connue de l'urètre ou de la vessie, y compris diverticule urétral ou anomalies congénitales de la vessie ou de l'urètre
  • Antécédents d'éclosion d'herpès génital au cours des 3 derniers mois
  • Défauts des surfaces muqueuses, y compris abrasions périurétrales ou vaginales, ulcérations ou lacérations
  • Maladie neurologique affectant la sensation urétrale
  • Douleur pelvienne chronique
  • Contre-indication ou allergie à l'anesthésique topique
  • Grossesse
  • Épisode syncopal lors de la préparation ou de l'exécution de l'uroflowométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel de lidocaïne
S'ils sont affectés à ce bras, les participants se voient appliquer un gel de lidocaïne à 2 % sur leur urètre externe et leur vagin une fois avant la procédure d'urodynamique.
S'ils sont affectés à cette intervention via la randomisation, les participants recevront un gel de lidocaïne (engourdissant) avant leur procédure d'urodynamique.
PLACEBO_COMPARATOR: Gel lubrifiant
S'ils sont affectés à ce bras, les participants se verront appliquer un gel lubrifiant standard sur leur urètre externe et leur vagin avant la procédure d'urodynamique.
S'ils sont affectés à cette intervention par randomisation, les participants recevront un gel lubrifiant standard avant leur procédure d'urodynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score de douleur analogique visuel du patient (zone vaginale uniquement) entre avant la procédure et 4 à 6 heures après le test urodynamique
Délai: Ligne de base et 4 à 6 heures après la procédure.
Les participants évalueront leur douleur selon une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
Ligne de base et 4 à 6 heures après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur analogique visuel du patient (zone vaginale uniquement) entre avant la procédure et 24 heures après le test urodynamique.
Délai: Ligne de base et 24 heures après la procédure.
Les participants évalueront leur douleur selon une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
Ligne de base et 24 heures après la procédure.
Score de douleur analogique visuel du patient (zone vaginale uniquement) avant la procédure, à la fin de toutes les activités liées à la procédure, 4 à 6 heures après la procédure et 24 heures après la procédure.
Délai: Ligne de base et 24 heures après la procédure.
Les participants évalueront leur douleur selon une échelle de douleur visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
Ligne de base et 24 heures après la procédure.
Évaluer les difficultés mictionnelles et autres événements indésirables immédiatement après les tests urodynamiques, à 4-6 heures, 24 heures et deux semaines après les tests urodynamiques.
Délai: Ligne de base et 2 semaines après la procédure.
Les participants recevront un appel téléphonique 4 à 6 heures et 24 heures après le test urodynamique. Toute plainte de difficulté à uriner initiée par un participant à l'étude dans les deux semaines suivant la procédure sera documentée et traitée.
Ligne de base et 2 semaines après la procédure.
Résultats urodynamiques
Délai: Au moment de la procédure.
Les résultats urodynamiques standard seront analysés.
Au moment de la procédure.
Temps de procédure
Délai: Au moment de la procédure.
Le temps de procédure sera enregistré pour tous les sujets.
Au moment de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner