- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390790
Lidocaïne pour la douleur après les tests urodynamiques
L'impact de l'application périurétrale de lidocaïne topique avant la procédure sur les scores de douleur après des tests urodynamiques complexes chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests urodynamiques peuvent être associés à un léger inconfort, en particulier au moment de l'insertion, du repositionnement et du retrait du cathéter vésical (un tube inséré dans la vessie via l'urètre). Peu d'études ont étudié les moyens d'améliorer le confort du patient au cours de cette procédure. Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si l'application de lidocaïne (un gel anesthésiant) avant la procédure peut aider à minimiser l'inconfort du patient.
La participation à cette étude impliquera seulement 1 visite à la clinique (pour les tests urodynamiques), plus 2 appels téléphoniques pour interroger les participants sur la douleur (1 à 4-6 heures après le test ; et 1 à 24 heures après le test). De plus, les enquêteurs enregistreront tout effet indésirable (tel qu'une réaction allergique au gel ou une nouvelle irritation/douleur) survenant dans les 2 semaines suivant le test.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du gel de lidocaïne, soit du gel placebo pour leurs tests urodynamiques. Le gel placebo sera un gel lubrifiant standard, ce qui signifie qu'il ne contient aucun médicament actif. Le régime d'étude assigné sera choisi au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Les participants auront une chance égale (50/50) de recevoir l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques à l'étude. Ni le participant ni le médecin de l'étude ou l'infirmière praticienne ne sauront quel régime d'étude le participant reçoit. De plus, un membre de l'équipe de l'étude interrogera les participants sur leur niveau de douleur avant et après le test. Le reste de la procédure de test urodynamique se déroulera exactement comme si le participant n'était pas dans cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Toutes les patientes âgées de 40 à 80 ans subissant des tests urodynamiques.
Critère d'exclusion:
- Infection des voies urinaires ou symptômes d'infection au moment de la procédure ou au cours des 2 dernières semaines
- Antécédents de rétention urinaire
- Antécédents connus ou suggérés de syndrome urétral ou de syndrome de la vessie douloureuse
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence
- Chirurgie pelvienne antérieure avec mise en place d'un treillis transvaginal
- Anomalie connue de l'urètre ou de la vessie, y compris diverticule urétral ou anomalies congénitales de la vessie ou de l'urètre
- Antécédents d'éclosion d'herpès génital au cours des 3 derniers mois
- Défauts des surfaces muqueuses, y compris abrasions périurétrales ou vaginales, ulcérations ou lacérations
- Maladie neurologique affectant la sensation urétrale
- Douleur pelvienne chronique
- Contre-indication ou allergie à l'anesthésique topique
- Grossesse
- Épisode syncopal lors de la préparation ou de l'exécution de l'uroflowométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel de lidocaïne
S'ils sont affectés à ce bras, les participants se voient appliquer un gel de lidocaïne à 2 % sur leur urètre externe et leur vagin une fois avant la procédure d'urodynamique.
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S'ils sont affectés à cette intervention via la randomisation, les participants recevront un gel de lidocaïne (engourdissant) avant leur procédure d'urodynamique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel lubrifiant
S'ils sont affectés à ce bras, les participants se verront appliquer un gel lubrifiant standard sur leur urètre externe et leur vagin avant la procédure d'urodynamique.
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S'ils sont affectés à cette intervention par randomisation, les participants recevront un gel lubrifiant standard avant leur procédure d'urodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score de douleur analogique visuel du patient (zone vaginale uniquement) entre avant la procédure et 4 à 6 heures après le test urodynamique
Délai: Ligne de base et 4 à 6 heures après la procédure.
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Les participants évalueront leur douleur selon une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
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Ligne de base et 4 à 6 heures après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur analogique visuel du patient (zone vaginale uniquement) entre avant la procédure et 24 heures après le test urodynamique.
Délai: Ligne de base et 24 heures après la procédure.
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Les participants évalueront leur douleur selon une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
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Ligne de base et 24 heures après la procédure.
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Score de douleur analogique visuel du patient (zone vaginale uniquement) avant la procédure, à la fin de toutes les activités liées à la procédure, 4 à 6 heures après la procédure et 24 heures après la procédure.
Délai: Ligne de base et 24 heures après la procédure.
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Les participants évalueront leur douleur selon une échelle de douleur visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
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Ligne de base et 24 heures après la procédure.
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Évaluer les difficultés mictionnelles et autres événements indésirables immédiatement après les tests urodynamiques, à 4-6 heures, 24 heures et deux semaines après les tests urodynamiques.
Délai: Ligne de base et 2 semaines après la procédure.
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Les participants recevront un appel téléphonique 4 à 6 heures et 24 heures après le test urodynamique.
Toute plainte de difficulté à uriner initiée par un participant à l'étude dans les deux semaines suivant la procédure sera documentée et traitée.
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Ligne de base et 2 semaines après la procédure.
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Résultats urodynamiques
Délai: Au moment de la procédure.
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Les résultats urodynamiques standard seront analysés.
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Au moment de la procédure.
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Temps de procédure
Délai: Au moment de la procédure.
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Le temps de procédure sera enregistré pour tous les sujets.
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Au moment de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112951-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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