Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne voor pijn na urodynamisch testen

18 juli 2019 bijgewerkt door: charbel salamon, Atlantic Health System

De impact van pre-procedure periurethrale topische lidocaïnetoepassing op pijnscores na complexe urodynamische testen bij vrouwen

Urodynamisch testen kan gepaard gaan met licht ongemak, vooral bij het inbrengen, herpositioneren en verwijderen van de blaaskatheter (een buis die via de urethra in de blaas wordt ingebracht). Weinig studies hebben manieren onderzocht om het comfort van de patiënt tijdens deze procedure te verbeteren. In deze studie willen de onderzoekers zien of het aanbrengen van externe lidocaïne (een verdovende gel) voorafgaand aan de procedure kan helpen om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urodynamisch testen kan gepaard gaan met licht ongemak, vooral bij het inbrengen, herpositioneren en verwijderen van de blaaskatheter (een buis die via de urethra in de blaas wordt ingebracht). Weinig studies hebben manieren onderzocht om het comfort van de patiënt tijdens deze procedure te verbeteren. In deze studie willen de onderzoekers zien of het aanbrengen van lidocaïne (een verdovende gel) voorafgaand aan de procedure kan helpen om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren.

Deelname aan dit onderzoek omvat slechts 1 bezoek aan de kliniek (voor urodynamisch testen), plus 2 telefoontjes om deelnemers te vragen naar pijn (1 4-6 uur na het testen; en 1 24 uur na het testen). Daarnaast registreren de onderzoekers eventuele bijwerkingen (zoals een allergische reactie op de gel of nieuwe irritatie/pijn) die optreden binnen 2 weken na het testen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om lidocaïnegel of placebogel te krijgen voor hun urodynamische testen. De placebo-gel zal een standaard smeergel zijn, wat betekent dat het geen actief medicijn bevat. Het toegewezen studieregime wordt bij toeval gekozen, net als bij het opgooien van een munt. Deelnemers hebben een gelijke (50/50) kans om een ​​van beide studieregimes te krijgen. Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts of verpleegkundig specialist weten welk studieregime de deelnemer krijgt. Bovendien zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemers voor en na de test vragen naar hun pijnniveau. De rest van de urodynamische testprocedure vindt precies zo plaats als wanneer de deelnemer niet aan dit onderzoek zou deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 80 jaar die een urodynamisch onderzoek ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfectie of symptomen van infectie op het moment van de procedure of binnen de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van urineretentie
  • Bekende of gesuggereerde geschiedenis van urethraal syndroom of pijnlijke blaassyndroom
  • Eerdere anti-incontinentieoperatie
  • Voorafgaande bekkenoperatie met plaatsing van transvaginale mesh
  • Bekende anomalie van de urethra of blaas, inclusief urethradivertikel of aangeboren anomalieën van de blaas of urethra
  • Geschiedenis van uitbraak van genitale herpes in de afgelopen 3 maanden
  • Defecten in slijmvliesoppervlakken, waaronder periurethrale of vaginale schaafwonden, ulceraties of snijwonden
  • Neurologische aandoening die de sensatie van de urethra aantast
  • Chronische bekkenpijn
  • Contra-indicatie of allergie voor plaatselijke verdoving
  • Zwangerschap
  • Syncopale episode tijdens voorbereiding op of uitvoering van uroflowometrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne gel
Indien toegewezen aan deze arm, krijgen deelnemers lidocaïnegel 2% één keer aangebracht op hun externe urethra en vagina voorafgaand aan de urodynamica-procedure.
Geneesmiddel: Lidocaïnegel 2%
Als deelnemers via randomisatie aan deze interventie worden toegewezen, krijgen ze lidocaïne (verdovende) gel voorafgaand aan hun urodynamica-procedure.
PLACEBO_COMPARATOR: Glijmiddel gel
Indien toegewezen aan deze arm, krijgen deelnemers voorafgaand aan de urodynamica-procedure een standaard glijmiddel op hun externe urethra en vagina.
Ander: Standaard smeergel
Als deelnemers via randomisatie aan deze interventie worden toegewezen, krijgen ze standaard smeergel voorafgaand aan hun urodynamica-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de visuele analoge pijnscore van de patiënt (alleen vaginaal gebied) van vóór de procedure tot 4-6 uur na urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 uur na de procedure.
Deelnemers beoordelen hun pijn volgens een visuele analoge pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
Basislijn en 4-6 uur na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de visuele analoge pijnscore van de patiënt (alleen vaginaal gebied) van vóór de procedure tot 24 uur na de urodynamische test.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de procedure.
Deelnemers beoordelen hun pijn volgens een visuele analoge pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
Basislijn en 24 uur na de procedure.
Visuele analoge pijnscore van de patiënt (alleen vaginaal gebied) vóór de procedure, aan het einde van alle proceduregerelateerde activiteiten, 4-6 uur na de procedure en 24 uur na de procedure.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de procedure.
Deelnemers beoordelen hun pijn volgens een visuele analoge pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
Basislijn en 24 uur na de procedure.
Om plasproblemen en andere bijwerkingen te beoordelen onmiddellijk na urodynamisch testen, 4-6 uur, 24 uur en twee weken na urodynamisch testen.
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de procedure.
Deelnemers krijgen een telefoontje op 4-6 uur en 24 uur na urodynamisch testen. Alle door de studiedeelnemer geïnitieerde klachten over mictieproblemen binnen twee weken na de procedure zullen worden gedocumenteerd en behandeld.
Baseline en 2 weken na de procedure.
Urodynamische bevindingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
Standaard urodynamica-bevindingen zullen worden geanalyseerd.
Ten tijde van de procedure.
Procedure tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
De proceduretijd wordt geregistreerd voor alle onderwerpen.
Ten tijde van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1112951-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren