Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain mod smerter efter urodynamisk testning

18. juli 2019 opdateret af: charbel salamon, Atlantic Health System

Virkningen af ​​periurethral topisk lidokain før proceduren på smertescore efter kompleks urodynamisk test hos kvinder

Urodynamisk testning kan være forbundet med mildt ubehag, især på tidspunktet for indsættelse, genplacering og fjernelse af blærekateteret (et rør indsat i blæren via urinrøret). Få undersøgelser har undersøgt måder at forbedre patientkomforten under denne procedure. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se, om påføring af ekstern lidocain (en bedøvende gel) før proceduren kan bidrage til at minimere patientens ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urodynamisk testning kan være forbundet med mildt ubehag, især på tidspunktet for indsættelse, genplacering og fjernelse af blærekateteret (et rør indsat i blæren via urinrøret). Få undersøgelser har undersøgt måder at forbedre patientkomforten under denne procedure. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se, om påføring af lidocain (en bedøvende gel) før proceduren kan bidrage til at minimere patientens ubehag.

Deltagelse i denne undersøgelse vil kun involvere 1 klinikbesøg (til urodynamisk testning) plus 2 telefonopkald for at spørge deltagerne om smerter (1 4-6 timer efter testning og 1 24 timer efter test). Derudover vil efterforskerne registrere eventuelle bivirkninger (såsom en allergisk reaktion på gelen eller ny irritation/smerte), der opstår inden for 2 uger efter testning.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lidocain gel eller placebo gel til deres urodynamiske test. Placebo-gelen vil være en standard smøregel, hvilket betyder, at den ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Den tildelte studiekur vil blive valgt ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Deltagerne vil have en lige stor (50/50) chance for at få begge undersøgelsesregimer. Hverken deltageren eller undersøgelsens læge eller sygeplejerske vil vide, hvilken undersøgelseskur deltageren får. Derudover vil et medlem af undersøgelsesteamet spørge deltagerne om deres smerteniveau før og efter testen. Resten af ​​den urodynamiske testprocedure vil foregå præcis, som den ville, hvis deltageren ikke var med i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle kvindelige patienter mellem 40-80 år under urodynamisk testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion eller symptomer på infektion på tidspunktet for proceduren eller inden for de seneste 2 uger
  • Anamnese med urinretention
  • Kendt eller foreslået historie med urinrørssyndrom eller smertefuldt blæresyndrom
  • Tidligere antiinkontinensoperation
  • Forudgående bækkenoperation med placering af transvaginal mesh
  • Kendt urinrørs- eller blæreanomali, herunder urethral divertikel eller medfødte anomalier i blæren eller urinrøret
  • Historie om genital herpes udbrud inden for de seneste 3 måneder
  • Defekter i slimhindeoverflader, herunder periurethrale eller vaginale afskrabninger, sår eller flænger
  • Neurologisk sygdom, der påvirker urethral sensation
  • Kroniske bækkensmerter
  • Kontraindikation eller allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet
  • Synkopal episode under forberedelse til eller udførelse af uroflowometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokain gel
Hvis de tildeles til denne arm, får deltagerne lidokaingel 2 % påført på deres ydre urinrør og vagina én gang før den urodynamiske procedure.
Medicin: Lidokain gel 2%
Hvis de tildeles denne intervention via randomisering, vil deltagerne modtage lidocain (bedøvende) gel før deres urodynamiske procedure.
PLACEBO_COMPARATOR: Glidende gel
Hvis de tildeles denne arm, vil deltagerne få påført en standard smøregel på deres ydre urinrør og vagina før den urodynamiske procedure.
Andet: Standard smøregel
Hvis de tildeles denne intervention via randomisering, vil deltagerne modtage standard smøremiddelgel før deres urodynamiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i patientens visuelle analoge smertescore (kun vaginalt område) fra før proceduren til 4-6 timer efter urodynamisk test
Tidsramme: Baseline og 4-6 timer efter proceduren.
Deltagerne vil vurdere deres smerte i henhold til en visuel analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte).
Baseline og 4-6 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens visuelle analoge smertescore (kun vaginalt område) fra før proceduren til 24 timer efter urodynamisk testning.
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter proceduren.
Deltagerne vil vurdere deres smerte i henhold til en visuel analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte).
Baseline og 24 timer efter proceduren.
Patientens visuelle analoge smertescore (kun vaginalt område) før proceduren, ved afslutning af alle procedurerelaterede aktiviteter, 4-6 timer efter proceduren og 24 timer efter proceduren.
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter proceduren.
Deltagerne vil vurdere deres smerte i henhold til en visuel analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte).
Baseline og 24 timer efter proceduren.
At vurdere tømningsbesvær og andre uønskede hændelser umiddelbart efter urodynamisk testning, 4-6 timer, 24 timer og to uger efter urodynamisk testning.
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter proceduren.
Deltagerne vil modtage et telefonopkald 4-6 timer og 24 timer efter urodynamisk testning. Alle undersøgelsesdeltagere-initierede klager over tømningsbesvær inden for to uger efter proceduren vil blive dokumenteret og behandlet.
Baseline og 2 uger efter proceduren.
Urodynamiske fund
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Standard urodynamiske fund vil blive analyseret.
På tidspunktet for proceduren.
Procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Proceduretiden vil blive registreret for alle emner.
På tidspunktet for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112951-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain gel 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner