Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina na ból po badaniu urodynamicznym

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: charbel salamon, Atlantic Health System

Wpływ miejscowego podania lidokainy okołocewkowej przed zabiegiem na wyniki oceny bólu po kompleksowym badaniu urodynamicznym u kobiet

Badanie urodynamiczne może wiązać się z lekkim dyskomfortem, zwłaszcza podczas wprowadzania, zmiany położenia i usuwania cewnika pęcherza moczowego (rurki wprowadzanej do pęcherza moczowego przez cewkę moczową). Niewiele badań dotyczyło sposobów poprawy komfortu pacjenta podczas tej procedury. W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy zastosowanie zewnętrznej lidokainy (żelu znieczulającego) przed zabiegiem może pomóc zminimalizować dyskomfort pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie urodynamiczne może wiązać się z lekkim dyskomfortem, zwłaszcza podczas wprowadzania, zmiany położenia i usuwania cewnika pęcherza moczowego (rurki wprowadzanej do pęcherza moczowego przez cewkę moczową). Niewiele badań dotyczyło sposobów poprawy komfortu pacjenta podczas tej procedury. W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy zastosowanie lidokainy (żelu znieczulającego) przed zabiegiem może pomóc zminimalizować dyskomfort pacjenta.

Udział w tym badaniu będzie obejmował tylko 1 wizytę w klinice (w celu wykonania badań urodynamicznych) oraz 2 rozmowy telefoniczne w celu zapytania uczestników o ból (1 w 4-6 godzin po badaniu i 1 w 24 godziny po badaniu). Dodatkowo badacze odnotują wszelkie działania niepożądane (takie jak reakcja alergiczna na żel lub nowe podrażnienie/ból), które wystąpią w ciągu 2 tygodni po badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania żelu z lidokainą lub żelu placebo do badań urodynamicznych. Żel placebo będzie standardowym żelem nawilżającym, co oznacza, że ​​nie zawiera aktywnego leku. Przypisany tryb nauki zostanie wybrany przypadkowo, jak rzut monetą. Uczestnicy będą mieli równe (50/50) szanse na otrzymanie dowolnego schematu badania. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie ani pielęgniarka nie będą wiedzieć, jaki schemat badania otrzymuje uczestnik. Dodatkowo członek zespołu badawczego zapyta uczestników o poziom bólu przed i po badaniu. Reszta procedury badania urodynamicznego odbędzie się dokładnie tak, jak gdyby uczestnik nie był w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie pacjentki w wieku 40-80 lat poddawane badaniom urodynamicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie dróg moczowych lub objawy zakażenia w czasie zabiegu lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia zatrzymania moczu
  • Znana lub sugerowana historia zespołu cewki moczowej lub zespołu bolesnego pęcherza moczowego
  • Wcześniejsza operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu
  • Wcześniejsza operacja miednicy z założeniem siatki przezpochwowej
  • Znana wada cewki moczowej lub pęcherza moczowego, w tym uchyłek cewki moczowej lub wady wrodzone pęcherza moczowego lub cewki moczowej
  • Historia ognisk opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wady powierzchni błony śluzowej, w tym otarcia, owrzodzenia lub rany szarpane okolicy cewki moczowej lub pochwy
  • Choroba neurologiczna wpływająca na czucie w cewce moczowej
  • Przewlekły ból miednicy
  • Przeciwwskazania lub alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża
  • Epizod omdlenia podczas przygotowania do lub wykonania uroflowometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel z lidokainą
W przypadku przydziału do tego ramienia uczestnikom jeden raz przed zabiegiem urodynamicznym nakłada się żel z lidokainą 2% na zewnętrzną cewkę moczową i pochwę.
Lek: Żel z lidokainą 2%
Jeśli zostaną przydzieleni do tej interwencji w drodze randomizacji, uczestnicy otrzymają żel z lidokainą (odrętwienie) przed zabiegiem urodynamicznym.
PLACEBO_COMPARATOR: Żel nawilżający
W przypadku przypisania do tego ramienia uczestnicy będą mieli standardowy żel nawilżający nakładany na zewnętrzną cewkę moczową i pochwę przed zabiegiem urodynamicznym.
Inny: Standardowy żel nawilżający
Jeśli zostaną przydzieleni do tej interwencji w drodze randomizacji, uczestnicy otrzymają standardowy żel nawilżający przed zabiegiem urodynamicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej oceny bólu pacjentki (tylko okolice pochwy) od przed zabiegiem do 4-6 godzin po badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 4-6 godzin po zabiegu.
Uczestnicy oceniają swój ból zgodnie z wizualną analogową skalą bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Procedura wyjściowa i 4-6 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej oceny bólu pacjentki (tylko okolice pochwy) od przed zabiegiem do 24 godzin po badaniu urodynamicznym.
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 24-godzinna po.
Uczestnicy oceniają swój ból zgodnie z wizualną analogową skalą bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Procedura wyjściowa i 24-godzinna po.
Wizualna analogowa ocena bólu pacjentki (tylko okolice pochwy) przed zabiegiem, po zakończeniu wszystkich czynności związanych z zabiegiem, 4-6 godzin po zabiegu i 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 24-godzinna po.
Uczestnicy oceniają swój ból zgodnie z wizualną analogową skalą bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Procedura wyjściowa i 24-godzinna po.
Ocena trudności w oddawaniu moczu i innych zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po badaniu urodynamicznym, po 4-6 godzinach, 24 godzinach i 2 tygodniach po badaniu urodynamicznym.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 tygodnie po zabiegu.
Uczestnicy otrzymają telefon po 4-6 godzinach i 24 godzinach po badaniu urodynamicznym. Wszelkie skargi uczestników badania dotyczące trudności w oddawaniu moczu w ciągu dwóch tygodni od zabiegu zostaną udokumentowane i rozpatrzone.
Stan wyjściowy i 2 tygodnie po zabiegu.
Wyniki urodynamiczne
Ramy czasowe: W czasie procedury.
Przeanalizowane zostaną standardowe wyniki badania urodynamicznego.
W czasie procedury.
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie procedury.
Czas procedury będzie rejestrowany dla wszystkich przedmiotów.
W czasie procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1112951-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj