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Lidocaina per il dolore dopo i test urodinamici

18 luglio 2019 aggiornato da: charbel salamon, Atlantic Health System

L'impatto dell'applicazione topica di lidocaina periuretrale pre-procedura sui punteggi del dolore dopo test urodinamici complessi nelle donne

I test urodinamici possono essere associati a un lieve disagio, in particolare al momento dell'inserimento, del riposizionamento e della rimozione del catetere vescicale (un tubo inserito nella vescica attraverso l'uretra). Pochi studi hanno studiato i modi per migliorare il comfort del paziente durante questa procedura. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se l'applicazione esterna di lidocaina (un gel paralizzante) prima della procedura può aiutare a ridurre al minimo il disagio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test urodinamici possono essere associati a un lieve disagio, in particolare al momento dell'inserimento, del riposizionamento e della rimozione del catetere vescicale (un tubo inserito nella vescica attraverso l'uretra). Pochi studi hanno studiato i modi per migliorare il comfort del paziente durante questa procedura. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se l'applicazione della lidocaina (un gel paralizzante) prima della procedura può aiutare a ridurre al minimo il disagio del paziente.

La partecipazione a questo studio comporterà solo 1 visita clinica (per test urodinamici), più 2 telefonate per chiedere ai partecipanti informazioni sul dolore (1 a 4-6 ore dopo il test e 1 a 24 ore dopo il test). Inoltre, gli investigatori registreranno eventuali effetti avversi (come una reazione allergica al gel o nuova irritazione/dolore) che si verificano entro 2 settimane dopo il test.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere gel di lidocaina o gel placebo per i loro test urodinamici. Il gel placebo sarà un gel lubrificante standard, il che significa che non contiene alcun farmaco attivo. Il regime di studio assegnato sarà scelto a caso, come lanciare una moneta. I partecipanti avranno la stessa possibilità (50/50) di ricevere entrambi i regimi di studio. Né il partecipante né il medico dello studio o l'infermiere sapranno quale regime di studio sta ricevendo il partecipante. Inoltre, un membro del team di studio chiederà ai partecipanti il ​​loro livello di dolore prima e dopo il test. Il resto della procedura di test urodinamico si svolgerà esattamente come se il partecipante non fosse in questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutte le pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposte a test urodinamici.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario o sintomi di infezione al momento della procedura o nelle ultime 2 settimane
  • Storia di ritenzione urinaria
  • Storia nota o suggerita di sindrome uretrale o sindrome della vescica dolorosa
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza
  • Precedente chirurgia pelvica con posizionamento di rete transvaginale
  • Anomalia nota dell'uretra o della vescica incluso diverticolo uretrale o anomalie congenite della vescica o dell'uretra
  • Storia di focolai di herpes genitale negli ultimi 3 mesi
  • Difetti nelle superfici delle mucose incluse abrasioni, ulcerazioni o lacerazioni periuretrali o vaginali
  • Malattia neurologica che colpisce la sensibilità uretrale
  • Dolore pelvico cronico
  • Controindicazione o allergia all'anestetico topico
  • Gravidanza
  • Episodio sincopale durante la preparazione o l'esecuzione dell'uroflussometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel di lidocaina
Se assegnati a questo braccio, i partecipanti hanno gel di lidocaina al 2% applicato all'uretra esterna e alla vagina una volta prima della procedura urodinamica.
Droga: Lidocaina gel 2%
Se assegnati a questo intervento tramite randomizzazione, i partecipanti riceveranno il gel di lidocaina (paralizzante) prima della loro procedura di urodinamica.
PLACEBO_COMPARATORE: Gel lubrificante
Se assegnati a questo braccio, ai partecipanti verrà applicato un gel lubrificante standard all'uretra esterna e alla vagina prima della procedura urodinamica.
Altro: Gel lubrificante standard
Se assegnati a questo intervento tramite randomizzazione, i partecipanti riceveranno gel lubrificante standard prima della loro procedura di urodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio del dolore analogico visivo del paziente (solo area vaginale) da prima della procedura a 4-6 ore dopo il test urodinamico
Lasso di tempo: Basale e 4-6 ore dopo la procedura.
I partecipanti valuteranno il loro dolore in base a una scala del dolore analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
Basale e 4-6 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore analogico visivo del paziente (solo area vaginale) da prima della procedura a 24 ore dopo il test urodinamico.
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la procedura.
I partecipanti valuteranno il loro dolore in base a una scala del dolore analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
Basale e 24 ore dopo la procedura.
Punteggio del dolore analogico visivo del paziente (solo area vaginale) prima della procedura, al termine di tutte le attività correlate alla procedura, 4-6 ore dopo la procedura e 24 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la procedura.
I partecipanti valuteranno il loro dolore in base a una scala del dolore analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
Basale e 24 ore dopo la procedura.
Per valutare le difficoltà di svuotamento e altri eventi avversi immediatamente dopo il test urodinamico, a 4-6 ore, 24 ore e due settimane dopo il test urodinamico.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo la procedura.
I partecipanti riceveranno una telefonata a 4-6 ore e 24 ore dopo il test urodinamico. Eventuali reclami di difficoltà di svuotamento avviati dai partecipanti allo studio entro due settimane dalla procedura saranno documentati e affrontati.
Basale e 2 settimane dopo la procedura.
Reperti urodinamici
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Verranno analizzati i reperti urodinamici standard.
Al momento della procedura.
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Il tempo della procedura sarà registrato per tutti i soggetti.
Al momento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112951-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina gel 2%

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