Lidocaína para el dolor después de las pruebas urodinámicas
El impacto de la aplicación de lidocaína tópica periuretral previa al procedimiento en las puntuaciones de dolor después de pruebas urodinámicas complejas en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas urodinámicas se pueden asociar con molestias leves, particularmente en el momento de la inserción, el cambio de posición y la extracción del catéter vesical (un tubo que se inserta en la vejiga a través de la uretra). Pocos estudios han investigado formas de mejorar la comodidad del paciente durante este procedimiento. En este estudio, los investigadores quieren ver si la aplicación de lidocaína (un gel anestésico) antes del procedimiento puede ayudar a minimizar la incomodidad del paciente.
La participación en este estudio implicará solo 1 visita a la clínica (para pruebas urodinámicas), más 2 llamadas telefónicas para preguntar a los participantes sobre el dolor (1 a las 4 a 6 horas después de la prueba y 1 a las 24 horas después de la prueba). Además, los investigadores registrarán cualquier efecto adverso (como una reacción alérgica al gel o una nueva irritación/dolor) que ocurra dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba.
Los participantes serán asignados al azar para recibir gel de lidocaína o gel de placebo para sus pruebas urodinámicas. El gel de placebo será un gel lubricante estándar, lo que significa que no contiene ningún fármaco activo. El régimen de estudio asignado se elegirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Los participantes tendrán la misma probabilidad (50/50) de recibir cualquiera de los regímenes del estudio. Ni el participante ni el médico del estudio o la enfermera especializada sabrán qué régimen del estudio está recibiendo el participante. Además, un miembro del equipo del estudio preguntará a los participantes sobre su nivel de dolor antes y después de la prueba. El resto del procedimiento de prueba urodinámica se llevará a cabo exactamente como lo haría si el participante no estuviera en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todas las pacientes de sexo femenino entre 40 y 80 años que se sometan a pruebas urodinámicas.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario o síntomas de infección en el momento del procedimiento o en las últimas 2 semanas
- Historia de retención urinaria
- Antecedentes conocidos o sugeridos de síndrome uretral o síndrome de vejiga dolorosa
- Cirugía anti-incontinencia previa
- Cirugía pélvica previa con colocación de malla transvaginal
- Anomalía conocida de la uretra o la vejiga, incluido el divertículo uretral o anomalías congénitas de la vejiga o la uretra
- Antecedentes de brote de herpes genital en los últimos 3 meses
- Defectos en las superficies mucosas que incluyen abrasiones, ulceraciones o laceraciones periuretrales o vaginales
- Enfermedad neurológica que afecta la sensibilidad uretral
- dolor pélvico crónico
- Contraindicación o alergia al anestésico tópico
- El embarazo
- Episodio sincopal durante la preparación o ejecución de uroflujometría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel de lidocaína
Si se asigna a este brazo, a los participantes se les aplica gel de lidocaína al 2 % en la uretra externa y la vagina una vez antes del procedimiento de urodinámica.
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Si se asigna a esta intervención mediante aleatorización, los participantes recibirán gel de lidocaína (anestésico) antes de su procedimiento de urodinámica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel lubricante
Si se asigna a este brazo, a los participantes se les aplicará un gel lubricante estándar en la uretra externa y la vagina antes del procedimiento de urodinámica.
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Si se les asigna a esta intervención mediante aleatorización, los participantes recibirán gel lubricante estándar antes de su procedimiento de urodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de dolor analógico visual de la paciente (solo área vaginal) desde antes del procedimiento hasta 4-6 horas después de la prueba urodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 horas después del procedimiento.
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Los participantes calificarán su dolor de acuerdo con una escala analógica visual de dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base y 4-6 horas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor analógico visual de la paciente (solo área vaginal) desde antes del procedimiento hasta 24 horas después de la prueba urodinámica.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después del procedimiento.
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Los participantes calificarán su dolor de acuerdo con una escala analógica visual de dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base y 24 horas después del procedimiento.
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Puntuación del dolor analógico visual de la paciente (solo área vaginal) antes del procedimiento, al finalizar todas las actividades relacionadas con el procedimiento, 4 a 6 horas después del procedimiento y 24 horas después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después del procedimiento.
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Los participantes calificarán su dolor de acuerdo con una escala analógica visual de dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base y 24 horas después del procedimiento.
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Para evaluar las dificultades de micción y otros eventos adversos inmediatamente después de la prueba urodinámica, a las 4-6 horas, 24 horas y dos semanas después de la prueba urodinámica.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del procedimiento.
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Los participantes recibirán una llamada telefónica a las 4-6 horas y 24 horas después de la prueba urodinámica.
Se documentarán y abordarán todas las quejas iniciadas por los participantes del estudio sobre dificultades para vaciar dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento.
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Línea de base y 2 semanas después del procedimiento.
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Hallazgos urodinámicos
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
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Se analizarán los hallazgos de urodinámica estándar.
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En el momento del trámite.
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
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El tiempo del procedimiento se registrará para todos los sujetos.
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En el momento del trámite.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1112951-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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