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Lidocain gegen Schmerzen nach urodynamischen Tests

18. Juli 2019 aktualisiert von: charbel salamon, Atlantic Health System

Die Auswirkungen der periurethralen topischen Lidocain-Anwendung vor dem Eingriff auf die Schmerzwerte nach komplexen urodynamischen Tests bei Frauen

Urodynamische Tests können mit leichten Beschwerden verbunden sein, insbesondere zum Zeitpunkt des Einführens, Neupositionierens und Entfernens des Blasenkatheters (ein über die Harnröhre in die Blase eingeführter Schlauch). Nur wenige Studien haben Möglichkeiten zur Verbesserung des Patientenkomforts während dieses Verfahrens untersucht. In dieser Studie wollen die Forscher sehen, ob die Anwendung von externem Lidocain (ein betäubendes Gel) vor dem Eingriff dazu beitragen kann, die Beschwerden des Patienten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urodynamische Tests können mit leichten Beschwerden verbunden sein, insbesondere zum Zeitpunkt des Einführens, Neupositionierens und Entfernens des Blasenkatheters (ein über die Harnröhre in die Blase eingeführter Schlauch). Nur wenige Studien haben Möglichkeiten zur Verbesserung des Patientenkomforts während dieses Verfahrens untersucht. In dieser Studie wollen die Forscher sehen, ob die Anwendung von Lidocain (ein betäubendes Gel) vor dem Eingriff dazu beitragen kann, die Beschwerden des Patienten zu minimieren.

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst nur 1 Klinikbesuch (für urodynamische Tests) plus 2 Telefonanrufe, um die Teilnehmer nach Schmerzen zu befragen (1 4-6 Stunden nach dem Test und 1 24 Stunden nach dem Test). Darüber hinaus zeichnen die Prüfärzte alle Nebenwirkungen auf (z. B. eine allergische Reaktion auf das Gel oder neue Reizungen/Schmerzen), die innerhalb von 2 Wochen nach dem Test auftreten.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Lidocain-Gel oder Placebo-Gel für ihre urodynamischen Tests. Das Placebo-Gel ist ein Standard-Gleitgel, was bedeutet, dass es keinen Wirkstoff enthält. Das zugewiesene Studienprogramm wird zufällig ausgewählt, wie beim Werfen einer Münze. Die Teilnehmer haben die gleiche (50/50) Chance, eines der Studienschemata zu erhalten. Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt oder die medizinische Fachkraft wissen, welches Studienschema der Teilnehmer erhält. Zusätzlich wird ein Mitglied des Studienteams die Teilnehmer vor und nach dem Test nach ihrem Schmerzniveau fragen. Der Rest des urodynamischen Testverfahrens findet genau so statt, als ob der Teilnehmer nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle weiblichen Patienten zwischen 40 und 80 Jahren, die sich einem urodynamischen Test unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion oder Infektionssymptome zum Zeitpunkt des Eingriffs oder innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Geschichte der Harnverhaltung
  • Bekannte oder vermutete Geschichte des Urethralsyndroms oder schmerzhaften Blasensyndroms
  • Vorherige Anti-Inkontinenz-Operation
  • Vorherige Beckenoperation mit Platzierung eines transvaginalen Netzes
  • Bekannte Harnröhren- oder Blasenanomalie einschließlich Harnröhrendivertikel oder angeborene Anomalien der Blase oder Harnröhre
  • Geschichte des Genitalherpes-Ausbruchs innerhalb der letzten 3 Monate
  • Defekte an Schleimhautoberflächen, einschließlich periurethraler oder vaginaler Abschürfungen, Geschwüre oder Schnittwunden
  • Neurologische Erkrankung, die das Harnröhrengefühl beeinträchtigt
  • Chronische Beckenschmerzen
  • Kontraindikation oder Allergie gegen topisches Anästhetikum
  • Schwangerschaft
  • Synkopale Episode während der Vorbereitung oder Durchführung der Uroflowometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Gel
Bei Zuweisung zu diesem Arm wird den Teilnehmern vor dem urodynamischen Eingriff einmal Lidocain-Gel 2 % auf ihre äußere Harnröhre und Vagina aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocain-Gel 2%
Bei Zuweisung zu dieser Intervention per Randomisierung erhalten die Teilnehmer vor ihrem urodynamischen Eingriff Lidocain (betäubendes) Gel.
PLACEBO_COMPARATOR: Gleitgel
Bei Zuweisung zu diesem Arm wird den Teilnehmern vor dem urodynamischen Eingriff ein Standard-Gleitgel auf ihre äußere Harnröhre und Vagina aufgetragen.
Sonstiges: Standard Gleitgel
Bei Zuweisung zu diesem Eingriff per Randomisierung erhalten die Teilnehmer vor ihrem urodynamischen Eingriff ein Standard-Gleitgel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des visuellen Analogschmerz-Scores der Patientin (nur Vaginalbereich) von vor dem Eingriff bis 4-6 Stunden nach dem urodynamischen Test
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Stunden nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und 4-6 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen analogen Schmerzscores der Patientin (nur Vaginalbereich) von vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem urodynamischen Test.
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Visueller analoger Schmerzscore der Patientin (nur Vaginalbereich) vor dem Eingriff, nach Abschluss aller mit dem Eingriff zusammenhängenden Aktivitäten, 4-6 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zur Beurteilung von Miktionsschwierigkeiten und anderen unerwünschten Ereignissen unmittelbar nach dem urodynamischen Test, 4-6 Stunden, 24 Stunden und zwei Wochen nach dem urodynamischen Test.
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer erhalten 4-6 Stunden und 24 Stunden nach dem urodynamischen Test einen Anruf. Alle von den Studienteilnehmern initiierten Beschwerden über Miktionsschwierigkeiten innerhalb von zwei Wochen nach dem Verfahren werden dokumentiert und bearbeitet.
Baseline und 2 Wochen nach dem Eingriff.
Urodynamische Befunde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Standard-Urodynamik-Befunde werden analysiert.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Die Verfahrensdauer wird für alle Fächer erfasst.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112951-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain-Gel 2%

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