Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain for smerte etter urodynamisk testing

18. juli 2019 oppdatert av: charbel salamon, Atlantic Health System

Virkningen av periuretral lokal lidokain-påføring før prosedyre på smertescore etter kompleks urodynamisk testing hos kvinner

Urodynamisk testing kan være assosiert med mildt ubehag, spesielt ved innsetting, reposisjonering og fjerning av blærekateteret (et rør satt inn i blæren via urinrøret). Få studier har undersøkt måter å forbedre pasientkomforten under denne prosedyren. I denne studien ønsker etterforskerne å se om påføring av ekstern lidokain (en bedøvende gel) før prosedyren kan bidra til å minimere pasientens ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urodynamisk testing kan være assosiert med mildt ubehag, spesielt ved innsetting, reposisjonering og fjerning av blærekateteret (et rør satt inn i blæren via urinrøret). Få studier har undersøkt måter å forbedre pasientkomforten under denne prosedyren. I denne studien ønsker etterforskerne å se om påføring av lidokain (en bedøvende gel) før prosedyren kan bidra til å minimere pasientens ubehag.

Deltakelse i denne studien vil innebære kun 1 klinikkbesøk (for urodynamisk testing), pluss 2 telefonsamtaler for å spørre deltakerne om smerte (1 4-6 timer etter testing og 1 24 timer etter testing). I tillegg vil etterforskerne registrere eventuelle bivirkninger (som en allergisk reaksjon på gelen eller ny irritasjon/smerte) som oppstår innen 2 uker etter testing.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten lidokaingel eller placebogel for deres urodynamiske testing. Placebo-gelen vil være en standard smøregel, noe som betyr at den ikke inneholder noe aktivt medikament. Det tildelte studieregimet vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å vende en mynt. Deltakerne vil ha en lik (50/50) sjanse for å få begge studieregimene. Verken deltakeren eller studielegen eller sykepleieren vil vite hvilket studieregime deltakeren får. I tillegg vil et medlem av studieteamet spørre deltakerne om smertenivået deres før og etter testingen. Resten av den urodynamiske testprosedyren vil foregå nøyaktig slik den ville gjort hvis deltakeren ikke var med i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle kvinnelige pasienter mellom 40-80 år gjennomgår urodynamisk testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinveisinfeksjon eller symptomer på infeksjon ved prosedyren eller innen de siste 2 ukene
  • Historie med urinretensjon
  • Kjent eller foreslått historie med urinrørssyndrom eller smertefullt blæresyndrom
  • Tidligere antiinkontinenskirurgi
  • Tidligere bekkenoperasjon med plassering av transvaginal mesh
  • Kjent urinrørs- eller blæreanomali inkludert urethral divertikulum eller medfødte anomalier i blæren eller urinrøret
  • Historie med utbrudd av genital herpes i løpet av de siste 3 månedene
  • Defekter i slimhinneoverflater, inkludert periuretral eller vaginal skrubbsår, sår eller rifter
  • Nevrologisk sykdom som påvirker urinrørsfølelse
  • Kroniske bekkensmerter
  • Kontraindikasjon eller allergi mot lokalbedøvelse
  • Svangerskap
  • Synkopal episode under forberedelse til eller utførelse av uroflowometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokain gel
Hvis de tildeles denne armen, får deltakerne lidokaingel 2 % påført på det ytre urinrøret og skjeden én gang før urodynamikkprosedyren.
Legemiddel: Lidokain gel 2%
Hvis deltakerne blir tildelt denne intervensjonen via randomisering, vil deltakerne motta lidokain (nummende) gel før deres urodynamiske prosedyre.
PLACEBO_COMPARATOR: Smøremiddel gel
Hvis de tildeles denne armen, vil deltakerne få påført en standard smøregel på det ytre urinrøret og skjeden før urodynamikkprosedyren.
Annen: Standard smøregel
Hvis de blir tildelt denne intervensjonen via randomisering, vil deltakerne motta standard smøremiddelgel før deres urodynamikkprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i pasientens visuelle analoge smertescore (kun vaginalt område) fra før prosedyren til 4-6 timer etter urodynamisk testing
Tidsramme: Baseline og 4-6 timer etter prosedyren.
Deltakerne vil rangere smertene sine i henhold til en visuell analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
Baseline og 4-6 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens visuelle analoge smertescore (kun vaginalt område) fra før prosedyren til 24 timer etter urodynamisk testing.
Tidsramme: Grunnlinje og 24 timer etter prosedyren.
Deltakerne vil rangere smertene sine i henhold til en visuell analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
Grunnlinje og 24 timer etter prosedyren.
Pasientens visuelle analoge smertescore (kun vaginalt område) før prosedyren, ved avslutning av alle prosedyrerelaterte aktiviteter, 4-6 timer etter prosedyren og 24 timer etter prosedyren.
Tidsramme: Grunnlinje og 24 timer etter prosedyren.
Deltakerne vil rangere smertene sine i henhold til en visuell analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
Grunnlinje og 24 timer etter prosedyren.
For å vurdere tømmevansker og andre uønskede hendelser umiddelbart etter urodynamisk testing, 4-6 timer, 24 timer og to uker etter urodynamisk testing.
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter prosedyren.
Deltakerne vil motta en telefon 4-6 timer og 24 timer etter urodynamisk testing. Eventuelle klager som initieres av studiedeltaker om tømmevansker innen to uker etter prosedyren vil bli dokumentert og behandlet.
Baseline og 2 uker etter prosedyren.
Urodynamiske funn
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
Standard urodynamiske funn vil bli analysert.
På tidspunktet for prosedyren.
Prosedyretid
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
Prosedyretiden vil bli registrert for alle fag.
På tidspunktet for prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1112951-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere