利多卡因用于尿动力学检查后的疼痛
2019年7月18日 更新者：charbel salamon、Atlantic Health System
术前尿道外用利多卡因对女性复杂尿动力学测试后疼痛评分的影响
尿流动力学测试可能会伴有轻度不适，特别是在插入、重新定位和移除膀胱导管（通过尿道插入膀胱的管子）时。
很少有研究调查在此过程中提高患者舒适度的方法。
在这项研究中，研究人员想了解在手术前使用外部利多卡因（一种麻木凝胶）是否有助于最大程度地减少患者的不适。
研究概览
详细说明
尿流动力学测试可能会伴有轻度不适，特别是在插入、重新定位和移除膀胱导管（通过尿道插入膀胱的管子）时。 很少有研究调查在此过程中提高患者舒适度的方法。 在这项研究中，研究人员想了解在手术前使用利多卡因（一种麻木凝胶）是否有助于最大程度地减少患者的不适。
参与这项研究将仅涉及 1 次门诊就诊（用于尿动力学测试），外加 2 次电话询问参与者疼痛情况（1 次在测试后 4-6 小时；1 次在测试后 24 小时）。 此外，研究人员将记录测试后 2 周内发生的任何不良反应（例如对凝胶的过敏反应或新的刺激/疼痛）。
参与者将被随机分配接受利多卡因凝胶或安慰剂凝胶进行尿动力学测试。 安慰剂凝胶将是一种标准的润滑剂凝胶，这意味着它不含活性药物。 分配的学习方案将随机选择，就像掷硬币一样。 参加者将有均等 (50/50) 的机会接受任一研究方案。 参与者、研究医生或执业护士都不知道参与者接受的是哪种研究方案。 此外，研究小组的一名成员将询问参与者测试前后的疼痛程度。 其余的尿动力学测试程序将完全按照参与者不在本研究中的方式进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 接受尿动力学测试的所有40-80 岁女性患者。
排除标准：
- 手术时或过去 2 周内出现尿路感染或感染症状
- 尿潴留史
- 已知或提示有尿道综合征或膀胱疼痛综合征病史
- 先前的抗尿失禁手术
- 既往盆腔手术并放置经阴道网状物
- 已知的尿道或膀胱异常，包括尿道憩室或先天性膀胱或尿道异常
- 近3个月内有生殖器疱疹暴发史
- 粘膜表面缺陷，包括尿道周围或阴道擦伤、溃疡或裂伤
- 影响尿道感觉的神经系统疾病
- 慢性盆腔疼痛
- 对局部麻醉剂有禁忌症或过敏
- 怀孕
- 在准备或执行尿流率测量期间发生晕厥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因凝胶
如果被分配到这只手臂，参与者会在尿动力学程序之前将 2% 的利多卡因凝胶涂在外尿道和阴道上一次。
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如果通过随机化分配到此干预措施，参与者将在他们的尿动力学程序之前接受利多卡因（麻木）凝胶。
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PLACEBO_COMPARATOR：润滑凝胶
如果分配到这只手臂，参与者将在尿动力学程序之前将标准润滑剂凝胶涂在外尿道和阴道上。
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如果通过随机化分配到此干预措施，参与者将在他们的尿动力学程序之前接受标准润滑剂凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者视觉模拟疼痛评分（仅阴道区域）从手术前到尿流动力学测试后4-6小时的变化
大体时间：基线和术后 4-6 小时。
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参与者将根据从 0（无疼痛）到 100（可想象的最严重疼痛）的视觉模拟疼痛量表对他们的疼痛进行评分。
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基线和术后 4-6 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术前到尿动力学测试后 24 小时，患者视觉模拟疼痛评分（仅阴道区域）的变化。
大体时间：基线和术后 24 小时。
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参与者将根据从 0（无疼痛）到 100（可想象的最严重疼痛）的视觉模拟疼痛量表对他们的疼痛进行评分。
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基线和术后 24 小时。
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患者视觉模拟疼痛评分（仅阴道区域）在手术前、所有手术相关活动结束时、手术后 4-6 小时和手术后 24 小时。
大体时间：基线和术后 24 小时。
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参与者将根据从 0（无疼痛）到 100（可想象的最严重疼痛）的视觉模拟疼痛量表对他们的疼痛进行评分。
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基线和术后 24 小时。
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评估尿动力学测试后立即、4-6 小时、24 小时和尿动力学测试后两周的排尿困难和其他不良事件。
大体时间：基线和手术后 2 周。
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参与者将在尿动力学测试后 4-6 小时和 24 小时接到电话。
任何研究参与者在手术后两周内发起的关于排尿困难的投诉都将被记录和处理。
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基线和手术后 2 周。
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尿动力学检查结果
大体时间：办事时。
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将分析标准尿动力学结果。
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办事时。
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手术时间
大体时间：办事时。
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将记录所有受试者的手术时间。
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办事时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年3月29日
研究完成 (实际的)
2019年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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