Lidocaína para dor após teste urodinâmico
O impacto da aplicação tópica periuretral de lidocaína pré-procedimento nos escores de dor após testes urodinâmicos complexos em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste urodinâmico pode estar associado a um leve desconforto, particularmente no momento da inserção, reposicionamento e remoção do cateter vesical (um tubo inserido na bexiga através da uretra). Poucos estudos investigaram maneiras de melhorar o conforto do paciente durante esse procedimento. Neste estudo, os investigadores querem ver se a aplicação de lidocaína (um gel anestésico) antes do procedimento pode ajudar a minimizar o desconforto do paciente.
A participação neste estudo envolverá apenas 1 visita clínica (para teste urodinâmico), mais 2 telefonemas para perguntar aos participantes sobre a dor (1 em 4-6 horas após o teste; e 1 em 24 horas após o teste). Além disso, os investigadores registrarão quaisquer efeitos adversos (como uma reação alérgica ao gel ou nova irritação/dor) que ocorram até 2 semanas após o teste.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber gel de lidocaína ou gel de placebo para o teste urodinâmico. O gel placebo será um gel lubrificante padrão, o que significa que não contém nenhuma droga ativa. O regime de estudo designado será escolhido ao acaso, como jogar uma moeda. Os participantes terão uma chance igual (50/50) de receber qualquer um dos regimes de estudo. Nem o participante nem o médico do estudo ou enfermeiro saberão qual regime de estudo o participante está recebendo. Além disso, um membro da equipe de estudo perguntará aos participantes sobre seu nível de dor antes e depois do teste. O restante do procedimento de teste urodinâmico ocorrerá exatamente como aconteceria se o participante não estivesse neste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todas as pacientes do sexo feminino entre 40 e 80 anos submetidas a testes urodinâmicos.
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário ou sintomas de infecção no momento do procedimento ou nas últimas 2 semanas
- Histórico de retenção urinária
- História conhecida ou sugerida de síndrome uretral ou síndrome da bexiga dolorosa
- Cirurgia anti-incontinência prévia
- Cirurgia pélvica prévia com colocação de malha transvaginal
- Anomalia uretral ou vesical conhecida, incluindo divertículo uretral ou anomalias congênitas da bexiga ou uretra
- História de surto de herpes genital nos últimos 3 meses
- Defeitos nas superfícies mucosas, incluindo abrasões, ulcerações ou lacerações periuretrais ou vaginais
- Doença neurológica que afeta a sensação uretral
- dor pélvica crônica
- Contra-indicação ou alergia ao anestésico tópico
- Gravidez
- Episódio de síncope durante o preparo ou execução da urofluxometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gel de lidocaína
Se atribuído a este braço, os participantes têm gel de lidocaína a 2% aplicado em sua uretra externa e vagina uma vez antes do procedimento de urodinâmica.
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Se designados para esta intervenção por randomização, os participantes receberão gel de lidocaína (entorpecente) antes do procedimento urodinâmico.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel lubrificante
Se atribuído a este braço, os participantes terão um gel lubrificante padrão aplicado à sua uretra externa e vagina antes do procedimento de urodinâmica.
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Se atribuídos a esta intervenção por randomização, os participantes receberão gel lubrificante padrão antes do procedimento urodinâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no escore analógico visual de dor do paciente (somente na área vaginal) antes do procedimento até 4-6 horas após o teste urodinâmico
Prazo: Linha de base e 4-6 horas após o procedimento.
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Os participantes avaliarão sua dor de acordo com uma escala visual analógica de dor de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
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Linha de base e 4-6 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore analógico visual de dor do paciente (somente área vaginal) antes do procedimento até 24 horas após o teste urodinâmico.
Prazo: Linha de base e 24 horas após o procedimento.
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Os participantes avaliarão sua dor de acordo com uma escala visual analógica de dor de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
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Linha de base e 24 horas após o procedimento.
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Pontuação analógica visual da dor do paciente (somente na área vaginal) antes do procedimento, na conclusão de todas as atividades relacionadas ao procedimento, 4-6 horas após o procedimento e 24 horas após o procedimento.
Prazo: Linha de base e 24 horas após o procedimento.
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Os participantes avaliarão sua dor de acordo com uma escala visual analógica de dor de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
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Linha de base e 24 horas após o procedimento.
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Avaliar as dificuldades miccionais e outros eventos adversos imediatamente após o teste urodinâmico, 4-6 horas, 24 horas e duas semanas após o teste urodinâmico.
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o procedimento.
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Os participantes receberão um telefonema em 4-6 horas e 24 horas após o teste urodinâmico.
Quaisquer queixas de dificuldades miccionais iniciadas por participantes do estudo dentro de duas semanas após o procedimento serão documentadas e tratadas.
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Linha de base e 2 semanas após o procedimento.
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Achados urodinâmicos
Prazo: Na hora do procedimento.
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Os achados urodinâmicos padrão serão analisados.
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Na hora do procedimento.
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Tempo de procedimento
Prazo: Na hora do procedimento.
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O tempo do procedimento será registrado para todos os indivíduos.
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Na hora do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1112951-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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