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骨肉腫に対する 4 剤を用いたインターバル圧縮レジメンの実現可能性調査

2018年1月5日 更新者：Byung-Kiu Park

この研究の目的は、骨肉腫における 4 剤のインターバル圧縮レジメンの実現可能性をテストすることです。

主な目的は、治療に関連する毒性と死亡率を調査することです。 副次的な目的は、ネオアジュバント化学療法後の腫瘍壊死率を調べること、循環セルフリー DNA、サバイビン、または形質転換成長因子-ベータ 1 レベルの有用性、ならびに予測または予後としての腫瘍標本におけるプログラム細胞死リガンド 1 発現の有用性を評価することです。骨肉腫患者のバイオマーカー。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、新たに診断された骨肉腫患者で 4 剤を使用したインターバル圧縮レジメンの実現可能性を調査します。 アドリアマイシン、高用量メトトレキサート、シスプラチン、イホスファミドの 4 種類の薬剤が使用されます。 これらの薬物はすべて、術前に間隔を圧縮したスケジュールで投与されますが、術後には一定の間隔で投与されます。 ネオアジュバント療法は 2 コースで構成され、ネオアジュバント療法後の壊死率に応じて 2 ～ 3 コースのアジュバント療法が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Goyang-si、Gyeonggi、大韓民国、10408
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに骨肉腫と診断された40歳未満の患者。

除外基準:

  • 以下の臓器機能基準を満たさない患者；

    1. 腎機能 : CCr or GFR or eGFR ≥ 70 mL/min/1.73 m2
    2. 肝機能 : AST/ALT ≤ 5 x 上限、総ビリルビン ≤ 1.5 x 年齢の正常上限
    3. 心機能 : 短縮率 ≥ 24% または駆出率 ≥ 50% (エコー)
    4. 肺機能：安静時呼吸困難なし、呼吸困難がある場合、パルスオキシメトリーによる室内空気中のSpO2が95％以上、
    5. 血液学的 : ANC ≥ 750/uL および血小板 ≥ 75,000/uL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4剤インターバル圧縮レジメン

「4 剤間隔圧縮レジメン」の介入: 薬物: メトトレキサート、シスプラチン、ドキソルビシン、イホスファミド。

40歳未満の新たに骨肉腫と診断された患者が対象です。 間隔を圧縮したスケジュールで 4 つの薬剤を使用するネオアジュバント化学療法は、単一のアームとして行われます。

ネオアジュバント化学療法の期間は、現在のプロトコルでは 4 剤が採用されていますが、従来の 3 剤レジメンと同様に 10 週間になります。

腫瘍切除手術後、参加者は、腫瘍標本の壊死率90％に基づいて、反応の悪いグループと反応の良いグループに分けられます。

応答不良グループは「応答不良グループ補助化学療法」に割り当てられ、応答良好グループは「応答良好グループ補助化学療法」に割り当てられます。
薬：反応不良者グループの補助化学療法

低応答者グループ (壊死 ≤ 90%)

: 0、7、14 週目、ドキソルビシン。 2、9、16 週目、イホスファムデ、4、11、18、19 週目、メトトレキサート。 5週目、12週目、20週目

B. 腫瘍の切除

C. 補助化学療法

  1. 低応答者グループ (壊死 ≤ 90%)

    • 0、7、14 週目、ドキソルビシン。 2、9、16 週目、イホスファムデ、4、11、18、19 週目、メトトレキサート。 5週目、12週目、20週目

  2. 良好な応答者グループ (壊死 > 90%)

    • 0週目と8週目、ドキソルビシン。 2週目と10週目、イホスファミド。 4、5、12、13 週目、メトトレキサート。 6週目と14週目、シスプラチン
他の名前：
  • PRアジュバント4剤間隔圧縮レジメン
薬：グッドレスポンダーグループの補助化学療法

良好な応答者グループ (壊死 > 90%)

: 0 週目と 8 週目、ドキソルビシン。 2週目と10週目、イホスファミド。 4、5、12、13 週目、メトトレキサート。 6週目と14週目、シスプラチン

他の名前：
  • GR アジュバント 4 剤間隔圧縮レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEによる毒性判定
時間枠：修了まで平均3年
治療関連の毒性（臓器不全、好中球減少熱、感染症、死亡率など）
修了まで平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死率
時間枠：修了まで平均3年
ネオアジュバント化学療法後の切除腫瘍の壊死率
修了まで平均3年
予測または予後バイオマーカー
時間枠：修了まで平均3年
循環セルフリー DNA、サバイビン、トランスフォーミング増殖因子ベータ 1 レベル、および腫瘍標本におけるプログラム細胞死 1 発現のバイオマーカーとしての有用性
修了まで平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Byung-Kiu Park

協力者

Samsung Medical Center
Chungnam National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D.、National Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC-OSA-1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者の臨床データは、個人情報なしで共有できます。 各参加センターは、個人データを削除した後、主要な調査センターに臨床データを提出します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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