Machbarkeitsstudie eines Intervallkompressionsschemas unter Verwendung von Vier-Medikamenten für Osteosarkom
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer intervallkomprimierten Therapie mit vier Medikamenten bei Osteosarkom zu testen.
Primäres Ziel ist es, die Toxizität und Mortalität im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Tumornekroseraten nach neoadjuvanter Chemotherapie und die Bewertung der Nützlichkeit zirkulierender zellfreier DNA, des Überlebens oder der transformierenden Wachstumsfaktor-beta1-Spiegel sowie der Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 in Tumorproben als Vorhersage oder Prognose Biomarker bei Osteosarkompatienten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom unter 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Organfunktionskriterien nicht erfüllen;
- Nierenfunktion: CCr oder GFR oder eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
- Leberfunktion: AST/ALT ≤ 5 x Obergrenze, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Alters
- Herzfunktion: Verkürzungsfraktion ≥ 24 % oder Ejektionsfraktion ≥ 50 % (Echo)
- Lungenfunktion : Keine Ruhedyspnoe, Wenn Dyspnoe besteht, SpO2 95 % oder mehr in der Raumluft laut Pulsoximetrie,
- hämatologisch: ANC ≥ 750/uL und Thrombozyten ≥ 75.000/uL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vier-Drogen-Intervall-komprimiertes Regime
Interventionen für „4-Drogen-Intervall-komprimiertes Regime“: Medikament: Methotrexat, Cisplatin, Doxorubicin, Ifosfamid. Neu diagnostizierte Oseteosarkom-Patienten unter 40 Jahren sind teilnahmeberechtigt. Die neoadjuvante Chemotherapie mit vier Medikamenten in einem intervallkomprimierten Zeitplan wird als ein Arm durchgeführt. Die Dauer der neoadjuvanten Chemotherapie wird 10 Wochen betragen, wie die eines konventionellen Regimes mit drei Arzneimitteln, obwohl im aktuellen Protokoll vier Arzneimittel verwendet werden. Nach der Tumorresektion werden die Teilnehmer basierend auf einer Nekroserate von 90 % einer Tumorprobe in eine Gruppe mit schlechtem Ansprechen und eine Gruppe mit gutem Ansprechen eingeteilt. Die Gruppe mit schlechtem Ansprechen wird der Gruppe „Adjuvante Chemotherapie mit schlechtem Ansprechen“ zugeordnet, und die Gruppe mit gutem Ansprechen wird der Gruppe „Adjuvante Chemotherapie mit gutem Ansprechen“ zugeordnet. |
Gruppe mit schlechtem Ansprechen (Nekrose ≤ 90 %) : Woche 0, 7 und 14, Doxorubicin; Woche 2, 9 und 16, Ifosfamde, Woche 4, 11, 18 und 19, Methotrexat; Woche 5, 12 und 20 B. Resektion des Tumors C. Adjuvante Chemotherapie
Andere Namen:
Gute Respondergruppe (Nekrose > 90 %) : Woche 0 und 8, Doxorubicin; Woche 2 und 10, Ifosfamid; Woche 4, 5, 12 und 13, Methotrexat; Woche 6 und 14, Cisplatin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizität bestimmt nach CTCAE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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behandlungsbedingte Toxizität (Organdysfunktion, neutropenisches Fieber, Infektion, Mortalität, et al.)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumornekroserate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Nekroserate des exzidierten Tumors nach neoadjuvanter Chemotherapie
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Prädiktiver oder prognostischer Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Nützlichkeit von zirkulierender zellfreier DNA, Survivin, Transforming Growth Factor-beta1-Spiegel und Expression des programmierten Zelltods 1 in Tumorproben als Biomarker
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-OSA-1601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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