Estudo de viabilidade do regime de intervalo comprimido usando quatro drogas para osteossarcoma
O objetivo do estudo é testar a viabilidade do regime de compressão intervalada de quatro drogas no osteossarcoma.
O objetivo principal é explorar a toxicidade e a mortalidade relacionadas ao tratamento. Os objetivos secundários são examinar as taxas de necrose tumoral após a quimioterapia neoadjuvante e avaliar a utilidade dos níveis circulantes de DNA livre de células, survivina ou fator de crescimento transformador beta1, bem como a expressão do ligante 1 da morte celular programada em espécimes tumorais como um fator preditivo ou prognóstico biomarcador em pacientes com osteossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com osteossarcoma com menos de 40 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes que não atendem aos critérios de função do órgão conforme a seguir;
- função renal: CCr ou GFR ou eGFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2
- função hepática: AST/ALT ≤ 5 x limite superior, bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal para a idade
- função cardíaca: fração de encurtamento ≥ 24% ou fração de ejeção ≥ 50% (Eco)
- função pulmonar: Sem dispnéia em repouso, Se houver dispnéia, SpO2 95% ou mais em ar ambiente por oximetria de pulso,
- hematológico: CAN ≥ 750/uL e plaquetas ≥ 75.000/uL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: regime comprimido de intervalo de quatro drogas
Intervenções para o 'regime de intervalo comprimido de quatro medicamentos': Medicamento: metotrexato, cisplatina, doxorrubicina, ifosfamida. Pacientes recém-diagnosticados com osteossarcoma com menos de 40 anos são elegíveis. A quimioterapia neoadjuvante com quatro drogas em um esquema de intervalo comprimido será feita como um único braço. A duração da quimioterapia neoadjuvante será de 10 semanas como no esquema convencional de três drogas, embora quatro drogas sejam empregadas no protocolo atual. Após a operação de ressecção do tumor, os participantes serão divididos em grupo de resposta ruim e grupo de boa resposta com base na taxa de necrose de 90% de uma amostra de tumor. O grupo de resposta ruim será atribuído a 'quimioterapia adjuvante de grupo de resposta ruim' e o grupo de resposta boa será atribuído a 'quimioterapia adjuvante de grupo de resposta boa'. |
Grupo de resposta fraca (necrose ≤ 90%) : semana 0, 7 e 14, doxorrubicina; semana 2, 9 e 16, ifosfamde, semana 4, 11, 18 e 19, metotrexato; semanas 5, 12 e 20 B. Ressecção do tumor C. Quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
Grupo com boa resposta (necrose > 90%) : semana 0 e 8, doxorrubicina; semana 2 e 10, ifosfamida; semana 4, 5, 12 e 13, metotrexato; semana 6 e 14, cisplatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade determinada de acordo com CTCAE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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toxicidade relacionada ao tratamento (disfunção orgânica, febre neutropênica, infecção, mortalidade, et al.)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de necrose tumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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taxa de necrose do tumor excisado após quimioterapia neoadjuvante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Biomarcador preditivo ou prognóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Utilidade de DNA livre de células circulantes, survivina, níveis de fator de crescimento beta1 transformador e expressão de morte celular programada 1 em espécimes tumorais como um biomarcador
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-OSA-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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