Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av intervallkomprimerad behandling med fyra läkemedel för osteosarkom

5 januari 2018 uppdaterad av: Byung-Kiu Park

Syftet med studien är att testa genomförbarheten av fyra-läkemedel, intervall-komprimerad regim vid osteosarkom.

Det primära målet är att undersöka toxicitet och dödlighet i samband med behandling. Sekundära mål är att undersöka tumörnekroshastigheter efter neoadjuvant kemoterapi, och att utvärdera användbarheten av att cirkulera cellfritt DNA, survivin eller transformerande tillväxtfaktor-beta1-nivåer samt programmerad celldödsligand 1-uttryck i tumörprover som en prediktiv eller prognostisk biomarkör hos osteosarkompatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka genomförbarheten av intervallkomprimerad regim med fyra läkemedel hos nydiagnostiserade osteosarkompatienter. Fyra läkemedel kommer att vara adriamycin, högdos metotrexat, cisplatin, ifosfamid. Alla dessa läkemedel kommer att ges preoperativt i ett intervallkomprimerat schema, men postoperativt med regelbundna intervall. Neoadjuvant terapi kommer att bestå av två kurer och adjuvant terapi av två eller tre kurer beroende på antalet nekroser efter neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade osteosarkompatienter under 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller organfunktionskriterierna enligt följande;

    1. njurfunktion: CCr eller GFR eller eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
    2. leverfunktion: ASAT/ALT ≤ 5 x övre gräns, total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns för ålder
    3. hjärtfunktion: förkortningsfraktion ≥ 24 % eller ejektionsfraktion ≥ 50 % (eko)
    4. lungfunktion: Ingen dyspné i vila, om dyspné finns, SpO2 95 % eller mer i rumsluften genom pulsoximetri,
    5. hematologiska: ANC ≥ 750/uL och trombocyter ≥ 75 000/uL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervallkomprimerad regim med fyra läkemedel

Interventioner för '4-läkemedelsintervall-komprimerad regim': Läkemedel: metotrexat, cisplatin, doxorubicin, ifosfamid.

Nydiagnostiserade osteosarkompatienter under 40 år är berättigade. Neoadjuvant kemoterapi med fyra läkemedel i ett intervallkomprimerat schema kommer att göras som en enda arm.

Varaktigheten av neoadjuvant kemoterapi kommer att vara 10 veckor som den för konventionella treläkemedelsregimer, även om fyra läkemedel används i det nuvarande protokollet.

Efter tumörresektionsoperation kommer deltagarna att delas in i gruppen med dåligt svar och gruppen med bra svar baserat på 90 % nekrosfrekvens av ett tumörprov.

Dålig respondergrupp och kommer att tilldelas 'Dålig responder group adjuvant kemoterapi' och bra responder kommer att tilldelas till 'Good responder group adjuvant kemoterapi'.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi i gruppen med dålig respons

Dålig respondergrupp (nekros ≤ 90 %)

: vecka 0, 7 och 14, doxorubicin; vecka 2, 9 och 16, ifosfamde, vecka 4, 11, 18 och 19, metotrexat; v 5, 12 och 20

B. Resektion av tumör

C. Adjuvant kemoterapi

  1. Dålig respondergrupp (nekros ≤ 90 %)

    • vecka 0, 7 och 14, doxorubicin; vecka 2, 9 och 16, ifosfamde, vecka 4, 11, 18 och 19, metotrexat; v 5, 12 och 20

  2. Bra svarsgrupp (nekros > 90 %)

    • vecka 0 och 8, doxorubicin; vecka 2 och 10, ifosfamid; vecka 4, 5, 12 och 13, metotrexat; vecka 6 och 14, cisplatin
Andra namn:
  • PR-adjuvans med fyra läkemedelsintervallkomprimerad regim
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi med bra svarsgrupp

Bra svarsgrupp (nekros > 90 %)

: vecka 0 och 8, doxorubicin; vecka 2 och 10, ifosfamid; vecka 4, 5, 12 och 13, metotrexat; vecka 6 och 14, cisplatin

Andra namn:
  • GR adjuvant intervallkomprimerad regim med fyra läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet bestäms enligt CTCAE
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 3 år
behandlingsrelaterad toxicitet (organdysfunktion, neutropen feber, infektion, dödlighet, et al.)
Fram till avslutad studie, i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörnekroshastighet
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 3 år
nekroshastighet av den utskurna tumören efter neoadjuvant kemoterapi
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Prediktiv eller prognostisk biomarkör
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 3 år
Användbarheten av cirkulerande cellfritt DNA, survivin, transformerande tillväxtfaktor-beta1-nivåer och programmerad celldöd 1-uttryck i tumörprov som en biomarkör
Fram till avslutad studie, i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Byung-Kiu Park

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Chungnam National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-OSA-1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kliniska data från enskilda deltagare kan delas utan personlig information. Varje deltagande center kommer att lämna in de kliniska uppgifterna till det huvudsakliga undersökningscentret, efter att ha eliminerat personuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera