Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af interval komprimeret regime ved brug af fire-lægemidler til osteosarkom

5. januar 2018 opdateret af: Byung-Kiu Park

Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden af ​​fire-lægemiddel, interval-komprimeret regime i osteosarkom.

Det primære formål er at udforske toksiciteten og dødeligheden i forbindelse med behandlingen. Sekundære mål er at undersøge tumornekrosehastigheder efter neoadjuverende kemoterapi og at evaluere nytten af ​​cirkulerende cellefrit DNA, survivin eller transformerende vækstfaktor-beta1-niveauer samt programmeret celledødsligand 1-ekspression i tumorprøver som en forudsigende eller prognostisk biomarkør hos osteosarkompatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge gennemførligheden af ​​interval komprimeret regime ved hjælp af fire-lægemidler hos nydiagnosticerede osteosarkompatienter. Fire lægemidler vil være adriamycin, højdosis methotrexat, cisplatin, ifosfamid. Alle disse lægemidler vil blive givet præoperativt i et interval-komprimeret skema, men postoperativt med et regelmæssigt interval. Neoadjuverende terapi vil være sammensat af to forløb og adjuverende terapi af to eller tre forløb afhængig af nekrosehastigheder efter neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede osteosarkompatienter under 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder organfunktionskriterierne som følger;

    1. nyrefunktion: CCr eller GFR eller eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
    2. leverfunktion: ASAT/ALT ≤ 5 x øvre grænse, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse for alder
    3. hjertefunktion: afkortende fraktion ≥ 24 % eller ejektionsfraktion ≥ 50 % (ekko)
    4. lungefunktion: Ingen dyspnø i hvile, hvis der er dyspnø, SpO2 95 % eller mere i rumluften ved pulsoximetri,
    5. hæmatologisk: ANC ≥ 750/uL og blodplader ≥ 75.000/uL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interval-komprimeret regime med fire lægemidler

Interventioner for 'fire-drug interval-compressed regime': Lægemiddel: methotrexat, cisplatin, doxorubicin, ifosfamid.

Nydiagnosticerede osteosarkompatienter under 40 år er berettigede. Neoadjuverende kemoterapi med fire lægemidler i et interval-komprimeret skema vil blive udført som en enkelt arm.

Varigheden af ​​neoadjuverende kemoterapi vil være 10 uger ligesom den for konventionel tre-lægemiddel-kur, selvom fire-lægemidler er anvendt i den nuværende protokol.

Efter tumorresektionsoperation vil deltagerne blive opdelt i dårlig respondergruppe og god respondergruppe baseret på 90 % nekrosefrekvens af en tumorprøve.

Dårlig responder gruppe og vil blive tildelt 'Dårlig responder gruppe adjuverende kemoterapi' og god responder vil blive tildelt 'God responder gruppe adjuverende kemoterapi'.
Medicin: Adjuverende kemoterapi i gruppen med dårlig responder

Dårlig respondergruppe (nekrose ≤ 90 %)

: uge 0, 7 og 14, doxorubicin; uge 2, 9 og 16, ifosfamde, uge ​​4, 11, 18 og 19, methotrexat; uge 5, 12 og 20

B. Resektion af tumor

C. Adjuverende kemoterapi

  1. Dårlig respondergruppe (nekrose ≤ 90 %)

    • uge 0, 7 og 14, doxorubicin; uge 2, 9 og 16, ifosfamde, uge ​​4, 11, 18 og 19, methotrexat; uge 5, 12 og 20

  2. God respondergruppe (nekrose > 90 %)

    • uge 0 og 8, doxorubicin; uge 2 og 10, ifosfamid; uge 4, 5, 12 og 13, methotrexat; uge 6 og 14, cisplatin
Andre navne:
  • PR-adjuvans 4-lægemiddel interval-komprimeret regime
Medicin: God responder gruppe adjuverende kemoterapi

God respondergruppe (nekrose > 90 %)

: uge 0 og 8, doxorubicin; uge 2 og 10, ifosfamid; uge 4, 5, 12 og 13, methotrexat; uge 6 og 14, cisplatin

Andre navne:
  • GR adjuvans 4-lægemiddel interval-komprimeret regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet bestemt i henhold til CTCAE
Tidsramme: Indtil studieafslutning i gennemsnit 3 år
behandlingsrelateret toksicitet (organdysfunktion, neutropen feber, infektion, dødelighed, et al.)
Indtil studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumornekrosehastighed
Tidsramme: Indtil studieafslutning i gennemsnit 3 år
nekrosehastighed af den udskårne tumor efter neoadjuverende kemoterapi
Indtil studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prædiktiv eller prognostisk biomarkør
Tidsramme: Indtil studieafslutning i gennemsnit 3 år
Anvendelighed af cirkulerende cellefrit DNA, survivin, transformerende vækstfaktor-beta1-niveauer og programmeret celledød 1-ekspression i tumorprøver som en biomarkør
Indtil studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byung-Kiu Park

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Chungnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-OSA-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra individuelle deltagere kan deles uden personlige oplysninger. Hvert deltagende center vil indsende de kliniske data til det primære undersøgelsescenter efter at have fjernet personlige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner