Studie proveditelnosti intervalového komprimovaného režimu s použitím čtyř léků pro osteosarkom
Cílem studie je ověřit proveditelnost čtyřlékového, intervalově komprimovaného režimu u osteosarkomu.
Primárním cílem je prozkoumat toxicitu a mortalitu související s léčbou. Sekundárními cíli je vyšetřit míru nekrózy nádoru po neoadjuvantní chemoterapii a vyhodnotit užitečnost cirkulující bezbuněčné DNA, survivinu nebo hladin transformujícího růstového faktoru beta1 a také exprese ligandu 1 programované buněčné smrti ve vzorku nádoru jako prediktivní nebo prognostické biomarker u pacientů s osteosarkomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s osteosarkomem mladší 40 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují níže uvedená kritéria orgánové funkce;
- funkce ledvin: CCr nebo GFR nebo eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
- jaterní funkce : AST/ALT ≤ 5 x horní hranice, celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu pro věk
- srdeční funkce: zkrácení frakce ≥ 24 % nebo ejekční frakce ≥ 50 % (Echo)
- funkce plic: žádná dušnost v klidu, pokud dušnost existuje, SpO2 95 % nebo více ve vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie,
- hematologické: ANC ≥ 750/ul a krevní destičky ≥ 75 000/ul
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: čtyřlékový intervalově komprimovaný režim
Intervence pro „režim s kompresí čtyř léků“: Lék: metotrexát, cisplatina, doxorubicin, ifosfamid. Nově diagnostikovaní pacienti s osteosarkomem mladší 40 let jsou způsobilí. Neoadjuvantní chemoterapie se čtyřmi léky v intervalově komprimovaném schématu bude prováděna jako jedna větev. Doba trvání neoadjuvantní chemoterapie bude 10 týdnů jako u konvenčního třílékového režimu, i když v současném protokolu se používají čtyři léky. Po operaci resekce tumoru budou účastníci rozděleni do skupiny slabých a dobrých na základě 90% míry nekrózy vzorku tumoru. Skupina s nedostatečnou odpovědí a bude zařazena do skupiny „adjuvantní chemoterapie skupiny s nedostatečnou odpovědí“ a do skupiny s dobrou odpovědí bude zařazena do skupiny s adjuvantní chemoterapií s dobrou odpovědí. |
Skupina špatně reagující (nekróza ≤ 90 %) : týden 0, 7 a 14, doxorubicin; týden 2, 9 a 16, ifosfamde, týden 4, 11, 18 a 19, methotrexát; 5., 12. a 20. týden B. Resekce nádoru C. Adjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
Skupina dobře reagující (nekróza > 90 %) : týden 0 a 8, doxorubicin; týden 2 a 10 ifosfamid; týden 4, 5, 12 a 13, methotrexát; 6. a 14. týden cisplatina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita stanovena podle CTCAE
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
toxicita související s léčbou (orgánová dysfunkce, neutropenická horečka, infekce, mortalita atd.)
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nádorové nekrózy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
míra nekrózy vyříznutého nádoru po neoadjuvantní chemoterapii
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prediktivní nebo prognostický biomarker
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Užitečnost cirkulující bezbuněčné DNA, survivinu, hladiny transformujícího růstového faktoru beta1 a exprese programované buněčné smrti 1 ve vzorku nádoru jako biomarker
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-OSA-1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .