四药间歇加压方案治疗骨肉瘤的可行性研究
2018年1月5日 更新者：Byung-Kiu Park
该研究的目的是测试四种药物、间隔压缩方案治疗骨肉瘤的可行性。
主要目的是探索与治疗相关的毒性和死亡率。 次要目标是检查新辅助化疗后的肿瘤坏死率，并评估循环游离 DNA、存活蛋白或转化生长因子-β1 水平以及肿瘤标本中程序性细胞死亡配体 1 表达作为预测或预后指标的有用性骨肉瘤患者的生物标志物。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究者将探讨在新诊断的骨肉瘤患者中使用四种药物的间歇加压方案的可行性。
四种药物将是阿霉素、大剂量甲氨蝶呤、顺铂、异环磷酰胺。
所有这些药物都将在术前以间隔压缩的时间表给药，但在术后以固定间隔给药。
新辅助治疗将由两个疗程组成，辅助治疗由两个或三个疗程组成，具体取决于新辅助治疗后的坏死率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si、Gyeonggi、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以下初诊骨肉瘤患者。
排除标准：
不符合以下器官功能标准的患者；
- 肾功能：CCr 或 GFR 或 eGFR ≥ 70 mL/min/1.73 平方米
- 肝功能：AST/ALT ≤ 5 x 上限，总胆红素 ≤ 1.5 x 年龄正常上限
- 心脏功能：缩短分数 ≥ 24% 或射血分数 ≥ 50%（回声）
- 肺功能：休息时无呼吸困难，如果存在呼吸困难，通过脉搏血氧仪测定室内空气中的 SpO2 95% 或更高，
- 血液学：ANC ≥ 750/uL 和血小板 ≥ 75,000/uL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：四药间期压缩方案
“四药间期压缩方案”的干预措施： 药物：甲氨蝶呤、顺铂、多柔比星、异环磷酰胺。 新诊断的 40 岁以下骨肉瘤患者符合条件。 在间隔压缩方案中使用四种药物的新辅助化疗将作为单臂进行。 新辅助化疗的持续时间将与传统的三药方案一样为 10 周，尽管目前的方案采用四药。 肿瘤切除手术后，根据肿瘤标本的90%坏死率将参与者分为反应差组和反应良好组。 不良反应者组将被分配到“不良反应者组辅助化疗”，良好反应者将被分配到“良好反应者辅助化疗组”。 |
不良反应组（坏死≤90%） ：第 0、7 和 14 周，多柔比星；第 2、9 和 16 周，异环磷酰胺，第 4、11、18 和 19 周，甲氨蝶呤；第 5、12 和 20 周 B. 肿瘤切除 C. 辅助化疗
其他名称：
良好反应组（坏死> 90%） ：第 0 周和第 8 周，多柔比星；第 2 周和第 10 周，异环磷酰胺；第 4、5、12 和 13 周，甲氨蝶呤；第 6 周和第 14 周，顺铂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE 确定的毒性
大体时间：直到学业完成，平均3年
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治疗相关毒性（器官功能障碍、中性粒细胞减少性发热、感染、死亡率等）
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直到学业完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死率
大体时间：直到学业完成，平均3年
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新辅助化疗后切除肿瘤坏死率
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直到学业完成，平均3年
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预测性或预后性生物标志物
大体时间：直到学业完成，平均3年
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循环游离 DNA、生存素、转化生长因子-β1 水平和程序性细胞死亡 1 在肿瘤标本中作为生物标志物的有用性
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直到学业完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D.、National Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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