Estudio de viabilidad del régimen comprimido de intervalos con cuatro fármacos para el osteosarcoma
El objetivo del estudio es probar la viabilidad de un régimen de intervalos comprimidos de cuatro fármacos en el osteosarcoma.
El objetivo principal es explorar la toxicidad y la mortalidad relacionadas con el tratamiento. Los objetivos secundarios son examinar las tasas de necrosis tumoral después de la quimioterapia neoadyuvante y evaluar la utilidad de los niveles circulantes de ADN libre de células, survivina o factor de crecimiento transformante-beta1, así como la expresión del ligando 1 de muerte celular programada en muestras tumorales como predictivo o pronóstico. biomarcador en pacientes con osteosarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 40 años con osteosarcoma recién diagnosticado.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplen con los criterios de función de órganos de la siguiente manera;
- función renal: CCr o GFR o eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
- función hepática: AST/ALT ≤ 5 x límite superior, bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal para la edad
- función cardíaca: fracción de acortamiento ≥ 24% o fracción de eyección ≥ 50% (Echo)
- función pulmonar: No disnea en reposo, Si existe disnea, SpO2 95% o más en aire ambiente por oximetría de pulso,
- hematológico: RAN ≥ 750/uL y plaquetas ≥ 75.000/uL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de intervalos comprimidos de cuatro fármacos
Intervenciones para el "régimen de intervalo comprimido de cuatro fármacos": Fármaco: metotrexato, cisplatino, doxorrubicina, ifosfamida. Los pacientes menores de 40 años con osteosarcoma recién diagnosticado son elegibles. La quimioterapia neoadyuvante con cuatro medicamentos en un programa de intervalos comprimidos se realizará como un solo brazo. La duración de la quimioterapia neoadyuvante será de 10 semanas como la del régimen convencional de tres fármacos, aunque en el protocolo actual se emplean cuatro fármacos. Después de la operación de resección del tumor, los participantes se dividirán en un grupo de respuesta pobre y un grupo de respuesta buena según la tasa de necrosis del 90 % de una muestra de tumor. El grupo de respuesta deficiente se asignará a "quimioterapia adyuvante del grupo de respuesta deficiente" y el de respuesta buena se asignará a la "quimioterapia adyuvante del grupo de respuesta deficiente". |
Grupo de respuesta pobre (necrosis ≤ 90%) : semana 0, 7 y 14, doxorrubicina; semana 2, 9 y 16, ifosfamda, semana 4, 11, 18 y 19, metotrexato; semanas 5, 12 y 20 B. Resección del tumor C. Quimioterapia adyuvante
Otros nombres:
Grupo de buena respuesta (necrosis > 90%) : semana 0 y 8, doxorrubicina; semana 2 y 10, ifosfamida; semana 4, 5, 12 y 13, metotrexato; semana 6 y 14, cisplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad determinada según CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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toxicidad relacionada con el tratamiento (disfunción orgánica, fiebre neutropénica, infección, mortalidad, et al.)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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tasa de necrosis del tumor extirpado después de la quimioterapia neoadyuvante
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Biomarcador predictivo o pronóstico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Utilidad del ADN circulante libre de células, survivina, niveles de factor de crecimiento transformante-beta1 y expresión de muerte celular programada 1 en muestras tumorales como biomarcador
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-OSA-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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