Intervallipuristetun hoito-ohjelman toteutettavuustutkimus, jossa käytetään neljää lääkettä osteosarkoomaan
Tutkimuksen tavoitteena on testata neljän lääkkeen, intervallikompressoidun hoito-ohjelman toteutettavuutta osteosarkoomassa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia hoitoon liittyvää toksisuutta ja kuolleisuutta. Toissijaisina tavoitteina on tutkia kasvainnekroosin määrää neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja arvioida kiertävän soluttoman DNA:n, surviviinin tai transformoivan kasvutekijä-beeta1-tasojen sekä ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n ilmentymisen hyödyllisyyttä kasvainnäytteessä ennustavana tai ennusteena. biomarkkeri osteosarkoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut alle 40-vuotiaat osteosarkoomapotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä elintoimintojen kriteerejä seuraavasti;
- munuaisten toiminta: CCr tai GFR tai eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
- maksan toiminta: AST/ALT ≤ 5 x yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x iän normaalin yläraja
- sydämen toiminta: lyhennysfraktio ≥ 24 % tai ejektiofraktio ≥ 50 % (kaiku)
- keuhkojen toiminta: Ei hengenahdistusta levossa, Jos hengenahdistusta esiintyy, SpO2 95 % tai enemmän huoneilmassa pulssioksimetrialla,
- hematologinen: ANC ≥ 750/uL ja verihiutale ≥ 75 000/ul
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neljän lääkkeen intervallikompressoitu hoito
Interventiot "neljän lääkkeen aikavälillä kompressoituun hoitoon": Lääke: metotreksaatti, sisplatiini, doksorubisiini, ifosfamidi. Hiljattain diagnosoidut alle 40-vuotiaat oseteosarkoomapotilaat ovat kelpoisia. Neoadjuvanttikemoterapia neljällä lääkkeellä intervallikompressoidussa aikataulussa tehdään yhdellä kädellä. Neoadjuvanttikemoterapian kesto on 10 viikkoa, kuten perinteisen kolmen lääkkeen hoito-ohjelman kesto, vaikka nykyisessä protokollassa käytetään neljää lääkettä. Kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen osallistujat jaetaan huonon vasteen ja hyvän vasteen ryhmään kasvainnäytteen 90 %:n nekroosiosuuden perusteella. Heikosti reagoivien ryhmä ja se määrätään "Huono vasteen ryhmän adjuvanttikemoterapiaan" ja hyvä vasteen ryhmään "Hyvän vasteen ryhmän adjuvanttikemoterapia". |
Huonosti reagoiva ryhmä (nekroosi ≤ 90 %) : viikko 0, 7 ja 14, doksorubisiini; viikko 2, 9 ja 16, ifosfami, viikko 4, 11, 18 ja 19, metotreksaatti; Viikot 5, 12 ja 20 B. Kasvaimen resektio C. Adjuvanttikemoterapia
Muut nimet:
Hyvä vasteryhmä (nekroosi > 90 %) : viikko 0 ja 8, doksorubisiini; viikko 2 ja 10, ifosfamidi; viikko 4, 5, 12 ja 13, metotreksaatti; viikot 6 ja 14, sisplatiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys määritetty CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
|
hoitoon liittyvä toksisuus (elinten toimintahäiriö, neutropeeninen kuume, infektio, kuolleisuus jne.)
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainnekroosin määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
|
leikatun kasvaimen nekroosinopeus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
|
|
Ennustava tai prognostinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
|
Soluttoman DNA:n, surviviinin, transformoivan kasvutekijä-beeta1-tasojen ja ohjelmoidun solukuoleman 1 ilmentymisen käyttökelpoisuus kasvainnäytteessä biomarkkerina
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-OSA-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .