Studio di fattibilità del regime compresso a intervalli che utilizza quattro farmaci per l'osteosarcoma
Lo scopo dello studio è testare la fattibilità del regime a quattro farmaci compressi a intervalli nell'osteosarcoma.
L'obiettivo primario è esplorare la tossicità e la mortalità correlate al trattamento. Gli obiettivi secondari sono esaminare i tassi di necrosi tumorale dopo chemioterapia neoadiuvante e valutare l'utilità del DNA libero circolante, della sopravvivenza o dei livelli di fattore di crescita trasformante beta1, nonché dell'espressione del ligando 1 della morte cellulare programmata nel campione tumorale come fattore predittivo o prognostico biomarcatore nei pazienti con osteosarcoma.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-920-1240
- Email: bkpark@ncc.re.kr
Luoghi di studio
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Contatto:
- Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-920-1240
- Email: bkpark@ncc.re.kr
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Contatto:
- Mi Mi Kwon, RN
- Numero di telefono: 82-31-920-1240
- Email: rnjsalal@ncc.re.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi di età inferiore ai 40 anni.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non soddisfano i criteri di funzionalità degli organi come segue;
- funzione renale: CCr o GFR o eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
- funzionalità epatica: AST/ALT ≤ 5 x limite superiore, bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma per l'età
- funzione cardiaca: frazione di accorciamento ≥ 24% o frazione di eiezione ≥ 50% (eco)
- funzione polmonare: nessuna dispnea a riposo, se esiste dispnea, SpO2 95% o più nell'aria ambiente mediante pulsossimetria,
- ematologico: ANC ≥ 750/uL e piastrine ≥ 75.000/uL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: regime compresso a intervalli di quattro farmaci
Interventi per "regime compresso a intervalli di quattro farmaci": Farmaco: metotrexato, cisplatino, doxorubicina, ifosfamide. Sono ammissibili i pazienti con oseteosarcoma di nuova diagnosi di età inferiore a 40 anni. La chemioterapia neoadiuvante con quattro farmaci in un programma a intervalli compressi verrà eseguita come braccio singolo. La durata della chemioterapia neoadiuvante sarà di 10 settimane come quella del regime convenzionale a tre farmaci, sebbene nel protocollo attuale siano impiegati quattro farmaci. Dopo l'operazione di resezione del tumore, i partecipanti saranno divisi in gruppo con risposta scarsa e gruppo con risposta buona in base al tasso di necrosi del 90% di un campione tumorale. Il gruppo con risposta scarsa verrà assegnato a "Chemioterapia adiuvante del gruppo con risposta scarsa" e il gruppo con risposta buona verrà assegnato a "Chemioterapia adiuvante del gruppo con risposta buona". |
Gruppo con risposta scarsa (necrosi ≤ 90%) : settimana 0, 7 e 14, doxorubicina; settimana 2, 9 e 16, ifosfamde, settimana 4, 11, 18 e 19, metotrexato; sett. 5, 12 e 20 B. Resezione del tumore C. Chemioterapia adiuvante
Altri nomi:
Buon gruppo di risposta (necrosi > 90%) : settimana 0 e 8, doxorubicina; settimana 2 e 10, ifosfamide; settimana 4, 5, 12 e 13, metotrexato; settimana 6 e 14, cisplatino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità determinata secondo CTCAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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tossicità correlata al trattamento (disfunzione d'organo, febbre neutropenica, infezione, mortalità, ecc.)
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Fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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tasso di necrosi del tumore asportato dopo chemioterapia neoadiuvante
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Fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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Biomarcatore predittivo o prognostico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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Utilità del DNA libero circolante, della sopravvivenza, dei livelli del fattore di crescita trasformante-beta1 e dell'espressione della morte cellulare programmata 1 nel campione tumorale come biomarcatore
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Fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-OSA-1601
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