Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование интервального компрессионного режима с использованием четырех препаратов при остеосаркоме

5 января 2018 г. обновлено: Byung-Kiu Park

Целью исследования является проверка возможности четырехкомпонентного режима с компрессией интервалов при остеосаркоме.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить токсичность и смертность, связанные с лечением. Вторичными целями являются изучение скорости некроза опухоли после неоадъювантной химиотерапии и оценка полезности уровней циркулирующей внеклеточной ДНК, сурвивина или трансформирующего фактора роста-бета1, а также экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток в образце опухоли в качестве прогностического или прогностического фактора. биомаркер у больных остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи изучат возможность режима сжатого интервала с использованием четырех препаратов у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой. Четыре препарата: адриамицин, высокие дозы метотрексата, цисплатин и ифосфамид. Все эти препараты будут вводиться до операции по сокращенному графику, а после операции через регулярные промежутки времени. Неоадъювантная терапия будет состоять из двух курсов, а адъювантная терапия — из двух или трех курсов в зависимости от частоты некроза после неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые выявленной остеосаркомой в возрасте до 40 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют следующим критериям функции органов;

    1. функция почек: CCr или СКФ или рСКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2
    2. функция печени: АСТ/АЛТ ≤ 5 x верхний предел, общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел возрастной нормы
    3. сердечная функция: фракция укорочения ≥ 24% или фракция выброса ≥ 50% (ЭхоКГ)
    4. функция легких: нет одышки в покое, если одышка есть, SpO2 95% или более в комнатном воздухе по данным пульсоксиметрии,
    5. гематологические: ANC ≥ 750/мкл и тромбоциты ≥ 75 000/мкл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: режим интервальной компрессии из четырех препаратов

Вмешательства для «интервальной сжатой схемы из четырех препаратов»: Препараты: метотрексат, цисплатин, доксорубицин, ифосфамид.

Пациенты с недавно диагностированной остеосаркомой в возрасте до 40 лет имеют право на участие. Неоадъювантная химиотерапия четырьмя препаратами по сжатому интервальному графику будет проводиться в одной группе.

Продолжительность неоадъювантной химиотерапии будет составлять 10 недель, как и при традиционной схеме из трех препаратов, хотя в текущем протоколе используются четыре препарата.

После операции по резекции опухоли участники будут разделены на группу с плохим ответом и группу с хорошим ответом на основе 90% уровня некроза образца опухоли.

Группа с плохим ответом будет отнесена к «Группе с плохим ответом на адъювантную химиотерапию», а пациент с хорошим ответом будет отнесен к «Группе с хорошим ответом на адъювантную химиотерапию».
Лекарство: Адъювантная химиотерапия в группе с плохим ответом

Группа с плохим ответом (некроз ≤ 90%)

: 0, 7 и 14 неделя — доксорубицин; 2, 9 и 16 неделя — ифосфамде, 4, 11, 18 и 19 неделя — метотрексат; неделя 5, 12 и 20

Б. Резекция опухоли

C. Адъювантная химиотерапия

  1. Группа с плохим ответом (некроз ≤ 90%)

    • 0, 7 и 14 неделя — доксорубицин; 2, 9 и 16 неделя — ифосфамде, 4, 11, 18 и 19 неделя — метотрексат; неделя 5, 12 и 20

  2. Группа хорошего ответа (некроз> 90%)

    • 0 и 8 неделя — доксорубицин; 2 и 10 неделя — ифосфамид; 4, 5, 12 и 13 неделя — метотрексат; 6 и 14 неделя, цисплатин
Другие имена:
  • Адъювантная PR-схема с интервальным сжатием из четырех препаратов
Лекарство: Адъювантная химиотерапия в группе хорошего ответа

Группа хорошего ответа (некроз> 90%)

: неделя 0 и 8, доксорубицин; 2 и 10 неделя — ифосфамид; 4, 5, 12 и 13 неделя — метотрексат; 6 и 14 неделя, цисплатин

Другие имена:
  • GR адъювантная схема с интервальным сжатием из четырех препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность определена в соответствии с CTCAE
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 3 года
токсичность, связанная с лечением (органная дисфункция, нейтропеническая лихорадка, инфекция, смертность и др.)
До окончания учебы в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость некроза опухоли
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 3 года
скорость некроза иссеченной опухоли после неоадъювантной химиотерапии
До окончания учебы в среднем 3 года
Прогностический или прогностический биомаркер
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 3 года
Полезность циркулирующей внеклеточной ДНК, уровней сурвивина, трансформирующего фактора роста бета1 и экспрессии запрограммированной гибели клеток 1 в образце опухоли в качестве биомаркера
До окончания учебы в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Byung-Kiu Park

Соавторы

Samsung Medical Center
Chungnam National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC-OSA-1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Клинические данные отдельных участников могут быть переданы без личной информации. Каждый участвующий центр будет представлять клинические данные в основной исследовательский центр после удаления персональных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться