Étude de faisabilité d'un régime de compression d'intervalle utilisant quatre médicaments pour l'ostéosarcome
L'objectif de l'étude est de tester la faisabilité d'un schéma thérapeutique à quatre médicaments et à intervalles comprimés dans l'ostéosarcome.
L'objectif principal est d'explorer la toxicité et la mortalité liées au traitement. Les objectifs secondaires sont d'examiner les taux de nécrose tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante et d'évaluer l'utilité de l'ADN acellulaire circulant, de la survivine ou des taux de facteur de croissance transformant bêta1 ainsi que l'expression programmée du ligand de mort cellulaire 1 dans un échantillon de tumeur comme prédictif ou pronostique. biomarqueur chez les patients atteints d'ostéosarcome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués d'ostéosarcome de moins de 40 ans.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ne répondent pas aux critères de fonction organique comme suit ;
- fonction rénale : CCr ou GFR ou eGFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2
- fonction hépatique : AST/ALT ≤ 5 x limite supérieure, bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale pour l'âge
- fonction cardiaque : fraction de raccourcissement ≥ 24% ou fraction d'éjection ≥ 50% (Echo)
- fonction pulmonaire : Pas de dyspnée au repos, Si dyspnée existe, SpO2 95% ou plus dans l'air ambiant par oxymétrie de pouls,
- hématologique : ANC ≥ 750/uL et plaquettes ≥ 75 000/uL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: régime à intervalles comprimés à quatre médicaments
Interventions pour le « régime à intervalles comprimés à quatre médicaments » : Médicament : méthotrexate, cisplatine, doxorubicine, ifosfamide. Les patients de moins de 40 ans nouvellement diagnostiqués atteints d'ostéosarcome sont éligibles. La chimiothérapie néoadjuvante avec quatre médicaments dans un calendrier à intervalles compressés sera effectuée en un seul bras. La durée de la chimiothérapie néoadjuvante sera de 10 semaines comme celle du régime conventionnel à trois médicaments, bien que quatre médicaments soient utilisés dans le protocole actuel. Après l'opération de résection tumorale, les participants seront divisés en un groupe de mauvais répondeurs et un groupe de bons répondeurs sur la base d'un taux de nécrose de 90 % d'un échantillon de tumeur. Groupe de mauvais répondeurs et sera affecté à la « chimiothérapie adjuvante du groupe de mauvais répondeurs » et le bon répondeur sera attribué à la « chimiothérapie adjuvante du groupe de bons répondeurs ». |
Groupe de mauvais répondeurs (nécrose ≤ 90 %) : semaine 0, 7 et 14, doxorubicine ; semaine 2, 9 et 16, ifosfamde, semaine 4, 11, 18 et 19, méthotrexate ; semaines 5, 12 et 20 B. Résection de la tumeur C. Chimiothérapie adjuvante
Autres noms:
Groupe de bons répondeurs (nécrose > 90 %) : semaine 0 et 8, doxorubicine ; semaine 2 et 10, ifosfamide ; semaine 4, 5, 12 et 13, méthotrexate ; semaine 6 et 14, cisplatine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité déterminée selon CTCAE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
toxicité liée au traitement (dysfonctionnement d'organe, fièvre neutropénique, infection, mortalité, etc.)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de nécrose tumorale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
taux de nécrose de la tumeur excisée après chimiothérapie néoadjuvante
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
|
Biomarqueur prédictif ou pronostique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Utilité de l'ADN acellulaire circulant, de la survivine, des taux de facteur de croissance transformant bêta1 et de l'expression de la mort cellulaire programmée 1 dans un échantillon de tumeur en tant que biomarqueur
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-OSA-1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .