Studium wykonalności interwałowego schematu kompresji przy użyciu czterech leków na kostniakomięsaka
Celem badania jest sprawdzenie wykonalności czterolekowego schematu kompresji interwałowej w kostniakomięsaku.
Głównym celem jest zbadanie toksyczności i śmiertelności związanej z leczeniem. Drugorzędnymi celami są zbadanie częstości martwicy nowotworu po chemioterapii neoadiuwantowej oraz ocena przydatności oznaczania poziomów krążącego wolnego od komórek DNA, surwiwiny lub transformującego czynnika wzrostu beta1, jak również ekspresji ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 w próbkach guza jako czynnika prognostycznego lub prognostycznego biomarker u pacjentów z kostniakomięsakiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z kostniakomięsakiem w wieku poniżej 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają następujących kryteriów funkcji narządów;
- czynność nerek : CCr lub GFR lub eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
- czynność wątroby: AspAT/AlAT ≤ 5 x górna granica, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy dla wieku
- czynność serca : frakcja skracająca ≥ 24% lub frakcja wyrzutowa ≥ 50% (Echo)
- czynność płuc: brak duszności w spoczynku, jeśli występuje duszność, SpO2 95% lub więcej w powietrzu pokojowym mierzone pulsoksymetrem,
- hematologiczne: ANC ≥ 750/ul i płytki krwi ≥ 75 000/ul
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czterolekowy schemat ze skompresowanymi interwałami
Interwencje dla „schematu czterolekowego ze skróconym odstępem czasu”: Lek: metotreksat, cisplatyna, doksorubicyna, ifosfamid. Kwalifikują się nowo zdiagnozowani pacjenci z kostniakomięsakiem w wieku poniżej 40 lat. Chemioterapia neoadjuwantowa z czterema lekami w skróconym schemacie interwałowym zostanie przeprowadzona jako jedno ramię. Czas trwania chemioterapii neoadjuwantowej wyniesie 10 tygodni, podobnie jak konwencjonalny schemat trójlekowy, chociaż w obecnym protokole stosuje się czterolek. Po operacji resekcji guza uczestnicy zostaną podzieleni na grupę o słabej odpowiedzi i grupę o dobrej odpowiedzi na podstawie 90% wskaźnika martwicy próbki guza. Grupa o słabej odpowiedzi i zostanie przydzielona do „Chemioterapii adjuwantowej w grupie o słabej odpowiedzi”, a osoba o dobrej odpowiedzi zostanie przydzielona do „Chemioterapii adiuwantowej w grupie o dobrej odpowiedzi”. |
Grupa słabo reagująca (martwica ≤ 90%) : tydzień 0, 7 i 14, doksorubicyna; tydzień 2, 9 i 16, ifosfamde, tydzień 4, 11, 18 i 19, metotreksat; tydz. 5, 12 i 20 B. Resekcja guza C. Chemioterapia uzupełniająca
Inne nazwy:
Grupa z dobrą odpowiedzią (martwica > 90%) : tydzień 0 i 8, doksorubicyna; tydzień 2 i 10, ifosfamid; tydzień 4, 5, 12 i 13, metotreksat; tydzień 6 i 14, cisplatyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność określona zgodnie z CTCAE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 3 lata
|
toksyczność związana z leczeniem (dysfunkcja narządów, gorączka neutropeniczna, infekcja, śmiertelność itp.)
|
Do ukończenia studiów średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 3 lata
|
wskaźnik martwicy wyciętego guza po chemioterapii neoadjuwantowej
|
Do ukończenia studiów średnio 3 lata
|
|
Predyktywny lub prognostyczny biomarker
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 3 lata
|
Przydatność krążącego pozakomórkowego DNA, surwiwiny, poziomu transformującego czynnika wzrostu beta1 i ekspresji programowanej śmierci komórki 1 w próbce nowotworu jako biomarkera
|
Do ukończenia studiów średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-OSA-1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .