골육종에 대한 4제제를 이용한 간격 압박 요법의 타당성 조사
이 연구의 목적은 골육종에서 4가지 약물, 간격 압축 요법의 타당성을 테스트하는 것입니다.
주요 목적은 치료와 관련된 독성 및 사망률을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 신보강 화학요법 후 종양 괴사율을 조사하고 예측 또는 예후로서 종양 표본에서 순환 무세포 DNA, 서바이빈 또는 형질전환 성장 인자-베타1 수준의 유용성과 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1 발현을 평가하는 것입니다. 골육종 환자의 바이오마커.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 미만의 신규 골육종 진단 환자.
제외 기준:
다음과 같은 장기 기능 기준을 충족하지 못하는 환자;
- 신장 기능: CCr 또는 GFR 또는 eGFR ≥ 70 mL/min/1.73 m2
- 간기능 : AST/ALT ≤ 5 x 상한치, 총빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령별 정상 상한치
- 심장 기능: 수축률 ≥ 24% 또는 박출률 ≥ 50%(Echo)
- 폐기능 : 휴식 시 호흡곤란 없음, 호흡곤란이 있는 경우 맥박산소측정에서 실내공기 SpO2 95% 이상,
- 혈액학적: ANC ≥ 750/uL 및 혈소판 ≥ 75,000/uL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가지 약물 간격 압축 요법
'4가지 약물 간격 압축 요법'에 대한 중재: 약물: 메토트렉세이트, 시스플라틴, 독소루비신, 이포스파미드. 40세 미만의 새로 진단된 골육종 환자가 자격이 있습니다. 간격 압축 일정으로 4가지 약물을 사용한 신보강 화학요법은 단일 암으로 수행됩니다. 선행 화학 요법의 기간은 기존의 3제 요법과 같이 10주이지만 현재 프로토콜에서는 4제를 사용합니다. 종양 절제술 후 종양 표본의 괴사율 90%를 기준으로 반응 불량군과 반응 양호군으로 참가자를 나눕니다. 반응 불량자 그룹은 '반응 불량자 그룹 보조 화학요법'에 할당되고, 반응이 좋은 그룹은 '양호 반응자 그룹 보조 화학요법'에 할당됩니다. |
불량 반응자 그룹(괴사 ≤ 90%) : 0주, 7주 및 14주차, 독소루비신; 2주, 9주 및 16주차, 이포스팜데, 4주차, 11주, 18주 및 19주차, 메토트렉세이트; 5주, 12주 및 20주 B. 종양 절제 C. 보조 화학 요법
다른 이름들:
양호한 반응자 그룹(괴사 > 90%) : 0주 및 8주, 독소루비신; 2주 및 10주, 이포스파마이드; 4, 5, 12 및 13주차, 메토트렉세이트; 6주 및 14주차, 시스플라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE에 따라 결정된 독성
기간: 학업 종료까지 평균 3년
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치료 관련 독성(장기 기능 장애, 호중구 감소열, 감염, 사망률 등)
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학업 종료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사율
기간: 연구 완료까지 평균 3년
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신 보조 화학 요법 후 절제된 종양의 괴사율
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연구 완료까지 평균 3년
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예측 또는 예후 바이오마커
기간: 학업 종료까지 평균 3년
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종양 표본에서 순환 무세포 DNA, 서바이빈, 형질전환 성장 인자-베타1 수준 및 프로그램화된 세포 사멸 1 발현의 바이오마커로서의 유용성
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학업 종료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC-OSA-1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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