Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van interval-gecomprimeerd regime met behulp van vier geneesmiddelen voor osteosarcoom

5 januari 2018 bijgewerkt door: Byung-Kiu Park

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te testen van een vier-drug, interval-gecomprimeerd regime bij osteosarcoom.

Primaire doelstelling is het onderzoeken van de toxiciteit en mortaliteit in verband met de behandeling. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van tumornecrosepercentages na neoadjuvante chemotherapie, en het evalueren van het nut van circulerend celvrij DNA, survivin of transformerende groeifactor-bèta1-niveaus, evenals geprogrammeerde celdood ligand 1-expressie in tumorspecimen als een voorspellende of prognostische factor. biomarker bij patiënten met osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid onderzoeken van een interval-gecomprimeerd regime met gebruik van vier medicijnen bij nieuw gediagnosticeerde osteosarcoompatiënten. Vier geneesmiddelen zijn adriamycine, hooggedoseerd methotrexaat, cisplatine en ifosfamide. Al deze medicijnen zullen preoperatief worden gegeven in een interval-gecomprimeerd schema, maar postoperatief met een regelmatig interval. Neoadjuvante therapie zal bestaan ​​uit twee kuren en adjuvante therapie uit twee of drie kuren, afhankelijk van het aantal necrose na neoadjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde osteosarcoompatiënten jonger dan 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de volgende orgaanfunctiecriteria;

    1. nierfunctie: CCr of GFR of eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
    2. leverfunctie: ASAT/ALAT ≤ 5 x bovengrens, totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd
    3. hartfunctie : verkortingsfractie ≥ 24% of ejectiefractie ≥ 50% (echo)
    4. longfunctie: geen kortademigheid in rust, als er sprake is van kortademigheid, SpO2 95% of meer in de kamerlucht door pulsoximetrie,
    5. hematologisch: ANC ≥ 750/uL en bloedplaatjes ≥ 75.000/uL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interval-gecomprimeerd regime met vier medicijnen

Interventies voor 'vier-drug interval-gecomprimeerd regime': Geneesmiddel: methotrexaat, cisplatine, doxorubicine, ifosfamide.

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom jonger dan 40 jaar komen in aanmerking. Neoadjuvante chemotherapie met vier geneesmiddelen in een interval-gecomprimeerd schema zal als een enkele arm worden uitgevoerd.

De duur van neoadjuvante chemotherapie zal 10 weken zijn, net als die van een conventioneel regime met drie geneesmiddelen, hoewel in het huidige protocol vier geneesmiddelen worden gebruikt.

Na een tumorresectieoperatie worden de deelnemers verdeeld in een groep met een slechte respons en een groep met een goede respons op basis van een necrosepercentage van 90% van een tumorspecimen.

Slechte respondergroep en zal worden toegewezen aan 'Slechte respondergroep adjuvante chemotherapie' en goede responder zal worden toegewezen aan 'Goede respondergroep adjuvante chemotherapie'.
Geneesmiddel: Slecht reagerende groep adjuvante chemotherapie

Slecht reagerende groep (necrose ≤ 90%)

: week 0, 7 en 14, doxorubicine; week 2, 9 en 16, ifosfamde, week 4, 11, 18 en 19, methotrexaat; week 5, 12 en 20

B. Resectie van tumor

C. Adjuvante chemotherapie

  1. Slecht reagerende groep (necrose ≤ 90%)

    • week 0, 7 en 14, doxorubicine; week 2, 9 en 16, ifosfamde, week 4, 11, 18 en 19, methotrexaat; week 5, 12 en 20

  2. Goede respondergroep (necrose > 90%)

    • week 0 en 8, doxorubicine; week 2 en 10, ifosfamide; week 4, 5, 12 en 13, methotrexaat; week 6 en 14, cisplatine
Andere namen:
  • PR-adjuvans met interval gecomprimeerd regime met vier geneesmiddelen
Geneesmiddel: Goede responder groep adjuvante chemotherapie

Goede respondergroep (necrose > 90%)

: week 0 en 8, doxorubicine; week 2 en 10, ifosfamide; week 4, 5, 12 en 13, methotrexaat; week 6 en 14, cisplatine

Andere namen:
  • GR-adjuvans met interval gecomprimeerd regime met vier geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit bepaald volgens CTCAE
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
behandelingsgerelateerde toxiciteit (orgaandisfunctie, neutropenische koorts, infectie, mortaliteit, et al.)
Tot afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor necrose tarief
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
necrosepercentage van de uitgesneden tumor na neoadjuvante chemotherapie
Tot afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Voorspellende of prognostische biomarker
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Nut van circulerend celvrij DNA, survivin, transformerende groeifactor-bèta1-niveaus en geprogrammeerde celdood 1-expressie in tumorspecimen als biomarker
Tot afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Byung-Kiu Park

Medewerkers

Samsung Medical Center
Chungnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-OSA-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Klinische gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld zonder persoonlijke informatie. Elk deelnemend centrum bezorgt de klinische gegevens aan het hoofdonderzoekscentrum, na verwijdering van de persoonsgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren