Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av intervallkomprimert regime ved bruk av fire-legemidler for osteosarkom

5. januar 2018 oppdatert av: Byung-Kiu Park

Målet med studien er å teste gjennomførbarheten av fire-legemiddel, intervall-komprimert regime ved osteosarkom.

Hovedmålet er å utforske toksisiteten og dødeligheten knyttet til behandling. Sekundære mål er å undersøke tumornekrosehastigheter etter neoadjuvant kjemoterapi, og å evaluere nytten av å sirkulere cellefritt DNA, survivin eller transformerende vekstfaktor-beta1-nivåer samt programmert celledødsligand 1-ekspresjon i tumorprøver som en prediktiv eller prognostisk biomarkør hos osteosarkompasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten av intervallkomprimert regime ved bruk av fire-legemidler hos nydiagnostiserte osteosarkompasienter. Fire medikamenter vil være adriamycin, høydose metotreksat, cisplatin, ifosfamid. Alle disse legemidlene vil gis preoperativt i et intervallkomprimert skjema, men postoperativt med jevne mellomrom. Neoadjuvant terapi vil være sammensatt av to kurer, og adjuvant terapi av to eller tre kurer avhengig av nekrosefrekvens etter neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte osteosarkompasienter under 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller organfunksjonskriteriene som følger;

    1. nyrefunksjon: CCr eller GFR eller eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
    2. leverfunksjon: ASAT/ALT ≤ 5 x øvre grense, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense for alder
    3. hjertefunksjon: forkortende fraksjon ≥ 24 % eller ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % (ekko)
    4. lungefunksjon: Ingen dyspné i hvile, hvis dyspné eksisterer, SpO2 95 % eller mer i romluft ved pulsoksymetri,
    5. hematologisk: ANC ≥ 750/uL og blodplater ≥ 75 000/uL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervall-komprimert regime med fire medikamenter

Intervensjoner for 'fire-legemiddelintervall-komprimert regime': Legemiddel: metotreksat, cisplatin, doksorubicin, ifosfamid.

Nydiagnostiserte osteosarkompasienter under 40 år er kvalifisert. Neoadjuvant kjemoterapi med fire legemidler i et intervallkomprimert skjema vil bli utført som en enkelt arm.

Varigheten av neoadjuvant kjemoterapi vil være 10 uker som for konvensjonelle tre-legemidler, selv om fire-legemidler er brukt i gjeldende protokoll.

Etter tumorreseksjonsoperasjon vil deltakerne bli delt inn i dårlig respondergruppe og god respondergruppe basert på 90 % nekrosefrekvens av en tumorprøve.

Dårlig responder gruppe og vil bli tildelt 'Dårlig responder gruppe adjuvant kjemoterapi' og god responder vil bli tildelt 'God responder gruppe adjuvant kjemoterapi'.
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi i gruppen med dårlig responder

Dårlig respondergruppe (nekrose ≤ 90 %)

: uke 0, 7 og 14, doksorubicin; uke 2, 9 og 16, ifosfamde, uke 4, 11, 18 og 19, metotreksat; uke 5, 12 og 20

B. Reseksjon av svulst

C. Adjuvant kjemoterapi

  1. Dårlig respondergruppe (nekrose ≤ 90 %)

    • uke 0, 7 og 14, doksorubicin; uke 2, 9 og 16, ifosfamde, uke 4, 11, 18 og 19, metotreksat; uke 5, 12 og 20

  2. God respondergruppe (nekrose > 90 %)

    • uke 0 og 8, doksorubicin; uke 2 og 10, ifosfamid; uke 4, 5, 12 og 13, metotreksat; uke 6 og 14, cisplatin
Andre navn:
  • PR adjuvans fire-legemiddel intervall-komprimert diett
Legemiddel: God responder gruppe adjuvant kjemoterapi

God respondergruppe (nekrose > 90 %)

: uke 0 og 8, doksorubicin; uke 2 og 10, ifosfamid; uke 4, 5, 12 og 13, metotreksat; uke 6 og 14, cisplatin

Andre navn:
  • GR adjuvant intervall-komprimert regime med fire medikamenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet bestemt i henhold til CTCAE
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
behandlingsrelatert toksisitet (organdysfunksjon, nøytropen feber, infeksjon, dødelighet, et al.)
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumornekrosehastighet
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, gjennomsnittlig 3 år
nekrosehastighet av den utskårne svulsten etter neoadjuvant kjemoterapi
Inntil studiet er ferdig, gjennomsnittlig 3 år
Prediktiv eller prognostisk biomarkør
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
Nytten av sirkulerende cellefritt DNA, survivin, transformerende vekstfaktor-beta1-nivåer og programmert celledød 1-ekspresjon i tumorprøver som en biomarkør
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Byung-Kiu Park

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Chungnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-OSA-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra individuelle deltakere kan deles uten personlig informasjon. Hvert deltakende senter vil sende inn de kliniske dataene til hovedundersøkelsessenteret, etter å ha eliminert personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere