CIPN予防のためのPBMT
2021年8月31日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University
化学療法誘発性末梢神経障害の予防のためのフォトバイオモジュレーション療法の使用：パイロット試験
世界中の女性で最も一般的な癌の 1 つが乳癌です。 早期および転移性乳癌で一般的に使用される治療には、化学療法が含まれます。 タキサン、微小管標的剤 (MTA) は、乳癌患者で最も使用される化学療法剤の 1 つです。 残念ながら、この治療法には多くの不幸な副作用が伴います。 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、これらの一般的な副作用の 1 つです。 この状態には、四肢遠位部の感覚異常、しびれ、および/または灼熱痛が伴います。 最終的には、温度感覚の喪失、腱反射の喪失、および痛覚が生じる可能性があります。 しかし、CIPN を治療するための治療法は開発されていません。 現時点では、症状の管理のみが可能です。 この状態は、患者の日常活動に影響を与えるだけでなく、化学療法の減量も必要になる可能性があり、患者の転帰と全生存率に影響を与えます。
CIPN の新たな治療法は、フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) または低レベルのレーザー療法です。 PBMT では、可視および/または (近) 赤外線レーザー光を患部に使用して組織修復を改善し、それによって末梢神経の機能回復を促進します。 研究では、糖尿病性神経障害の患者に肯定的な結果が示されています。 ただし、タキサン誘発性神経障害 (TIN) に特化した研究は行われていません。
PBMT は、TIN に関連する感覚症状を予防するための効果的な治療戦略であるという仮説を立てています。 これにより、患者の生活の質が向上し、化学療法の用量を減らす必要がなくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -非浸潤性（ステージ0）または浸潤性（ステージ1、2、および3A）の乳房腺癌と診断されている
- 年齢 18歳以上
- 少なくとも3サイクルのタキサン治療を受ける予定です（つまり、 パクリタキセルまたはドセタキセル)
- -研究への参加を妨げる可能性のある文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害（認知症または精神病など）がない。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -他の病状によるタキサン治療の前に神経障害の病歴がある：糖尿病、末梢血管疾患、HIV感染、重大な変性または家族性神経障害、神経圧迫損傷（すなわち、手根管症候群、腕神経叢症、脊柱管狭窄症、または脊髄神経根）圧縮）
- 末梢神経障害のための処方薬または栄養補助食品の安定した用量の服用。 関連する薬は次のとおりです。ガバペンチン、プレガバリン、ノルトリプチリン、アミトリプチリン、デュロキセチン、ベンラファキシン。リドカイン、オピオイド トラマドール、その他の麻薬; NSAID;グルタミン、グルタチオン、ビタミンE、ビタミンB12;患者は、研究期間の2週間前および研究期間中に新しい治療を開始しないことに同意する必要があります。
- 転移性疾患
- 過去10年以内にエタノール依存症または依存症の診断を受けている。
- 神経毒性化学療法剤（すなわち、 白金化合物またはビンカアルカロイド)
- 重度または不安定な心肺疾患または筋骨格疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT)
フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) または低レベル レーザー療法では、可視および/または (近) 赤外線レーザー光を患部に使用して組織修復を改善し、それによって末梢神経の機能回復を促進します。
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Multiwave Locked System® (M6 レーザー、ASA srl、Arcugnano (VI)、イタリア) • PBMTグループは、最初から化学療法の最終週まで週2回のレーザーセッションを受けます（化学療法の種類に応じて9～12週間）。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
PBMT なし
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• 対照群は、最初から化学療法の最終週まで（化学療法の種類に応じて 9 ～ 12 週間）、週 2 回の疑似レーザー セッションを受けます。
レーザー装置は、特定された身体部位に同じ方法で同じ期間配置されますが、装置のスイッチはオンになりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正総神経障害スコア (mTNS)
時間枠：ベースライン
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mTNS は、感覚および運動症状、ピンの感覚、定量的振動閾値、手動筋力テストを使用した強度、および深部腱反射の患者レポートを含む複合スケールです。
スコアが高いほど、末梢神経障害がより深刻です。
mTNS は、臨床的に適用可能な CIPN の高感度スクリーニング ツールです。
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ベースライン
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修正総神経障害スコア (mTNS)
時間枠：6週目
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mTNS は、感覚および運動症状、ピンの感覚、定量的振動閾値、手動筋力テストを使用した強度、および深部腱反射の患者レポートを含む複合スケールです。
スコアが高いほど、末梢神経障害がより深刻です。
mTNS は、臨床的に適用可能な CIPN の高感度スクリーニング ツールです。
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6週目
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修正総神経障害スコア (mTNS)
時間枠：12週目
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mTNS は、感覚および運動症状、ピンの感覚、定量的振動閾値、手動筋力テストを使用した強度、および深部腱反射の患者レポートを含む複合スケールです。
スコアが高いほど、末梢神経障害がより深刻です。
mTNS は、臨床的に適用可能な CIPN の高感度スクリーニング ツールです。
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12週目
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修正総神経障害スコア (mTNS)
時間枠：15週目
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mTNS は、感覚および運動症状、ピンの感覚、定量的振動閾値、手動筋力テストを使用した強度、および深部腱反射の患者レポートを含む複合スケールです。
スコアが高いほど、末梢神経障害がより深刻です。
mTNS は、臨床的に適用可能な CIPN の高感度スクリーニング ツールです。
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15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価/Gynecologic Oncology Group タキサンスケール (FACT/GOG-Taxane)
時間枠：ベースライン
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ タキサン スケール (FACT/GOG-Taxane) は、タキサン誘発性神経障害 (TIN) 患者の生活の質をテストするための患者アンケートであり、5 つの要素に分けることができます。存在、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびタキサン治療患者に特有の追加の懸念。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン
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がん治療の機能評価/Gynecologic Oncology Group タキサンスケール (FACT/GOG-Taxane)
時間枠：6週目
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ タキサン スケール (FACT/GOG-Taxane) は、タキサン誘発性神経障害 (TIN) 患者の生活の質をテストするための患者アンケートであり、5 つの要素に分けることができます。存在、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびタキサン治療患者に特有の追加の懸念。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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6週目
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がん治療の機能評価/Gynecologic Oncology Group タキサンスケール (FACT/GOG-Taxane)
時間枠：12週目
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ タキサン スケール (FACT/GOG-Taxane) は、タキサン誘発性神経障害 (TIN) 患者の生活の質をテストするための患者アンケートであり、5 つの要素に分けることができます。存在、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびタキサン治療患者に特有の追加の懸念。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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12週目
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がん治療の機能評価/Gynecologic Oncology Group タキサンスケール (FACT/GOG-Taxane)
時間枠：15週目
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ タキサン スケール (FACT/GOG-Taxane) は、タキサン誘発性神経障害 (TIN) 患者の生活の質をテストするための患者アンケートであり、5 つの要素に分けることができます。存在、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびタキサン治療患者に特有の追加の懸念。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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15週目
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痛みの評価
時間枠：ベースライン
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TIN による患者の痛みのレベルを評価するために、メカニカル ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
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ベースライン
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痛みの評価
時間枠：6週目
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TIN による患者の痛みのレベルを評価するために、メカニカル ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
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6週目
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痛みの評価
時間枠：12週目
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TIN による患者の痛みのレベルを評価するために、メカニカル ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
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12週目
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痛みの評価
時間枠：15週目
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TIN による患者の痛みのレベルを評価するために、メカニカル ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
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15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIPN-112017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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