PBMT para la prevención de CIPN
31 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
El uso de la terapia de fotobiomodulación para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo piloto
no de los cánceres más comunes en las mujeres en todo el mundo es el cáncer de mama. Una terapia de uso común en el cáncer de mama metastásico y en etapa temprana implica la quimioterapia. Los taxanos, agentes dirigidos a microtúbulos (MTA), son uno de los agentes quimioterapéuticos más utilizados en pacientes con cáncer de mama. Desafortunadamente, este tratamiento viene con muchos efectos secundarios desafortunados. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es uno de estos efectos secundarios comunes. Esta condición implica parestesia, entumecimiento y/o dolor ardiente en las extremidades distales. Eventualmente, puede ocurrir pérdida de la sensación de temperatura, pérdida de los reflejos tendinosos y sensación de dolor. Sin embargo, no se han desarrollado terapias para tratar la CIPN. Por el momento, solo es posible el manejo de los síntomas. Esta condición no solo afectará las actividades diarias de los pacientes, sino que también podría ser necesaria una reducción de la dosis de quimioterapia, lo que influirá en el resultado y la tasa de supervivencia general del paciente.
Un tratamiento nuevo y emergente para la CIPN es la terapia de fotobiomodulación (PBMT) o terapia con láser de bajo nivel. Durante la PBMT, se usa luz láser visible y/o (cercana) del infrarrojo en el área afectada para mejorar la reparación del tejido y, por lo tanto, promover la recuperación funcional de los nervios periféricos. Los estudios han mostrado resultados positivos para pacientes con neuropatía diabética. Sin embargo, no se han realizado estudios específicos para la neuropatía inducida por taxanos (TIN).
Nuestra hipótesis es que PBMT es una estrategia de tratamiento eficaz para prevenir los síntomas sensoriales asociados con TIN. Esto puede conducir a una mejor calidad de vida para el paciente y no es necesario reducir la dosis de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con adenocarcinoma de mama no invasivo (estadio 0) o invasivo (estadio 1, 2 y 3A)
- 18 años o más
- Están planificados para someterse al menos a 3 ciclos de tratamiento con taxanos (es decir, paclitaxel o docetaxel)
- No tener trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia o psicosis).
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de neuropatía antes del tratamiento con taxanos debido a otras afecciones médicas: diabetes, enfermedad vascular periférica, infección por VIH, trastorno neurológico familiar o degenerativo significativo, lesiones por compresión nerviosa (es decir, síndrome del túnel carpiano, plexopatía braquial, estenosis espinal o raíz nerviosa espinal). compresión)
- Tomar dosis estables de medicamentos recetados o suplementos dietéticos para la neuropatía periférica. Los medicamentos relacionados son: gabapentina, pregabalina, nortriptilina, amitriptilina, duloxetina, venlafaxina; lidocaína, tramadol opioide y otros narcóticos; AINE; glutamina, glutatión, vitamina E y vitamina B12; Los pacientes deben aceptar no iniciar una nueva terapia dos semanas antes y durante el período de estudio.
- Enfermedad metástica
- Tener un diagnóstico de adicción o dependencia de etanol en los últimos 10 años.
- Quimioterapia concurrente con agentes quimioterapéuticos neurotóxicos (es decir, compuestos de platino o alcaloides de la vinca)
- Enfermedad cardiorrespiratoria o musculoesquelética grave o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de fotobiomodulación (PBMT)
Durante la terapia de fotobiomodulación (PBMT, por sus siglas en inglés) o la terapia con láser de bajo nivel, se usa luz láser visible o (casi) infrarroja en el área afectada para mejorar la reparación del tejido y, por lo tanto, promover la recuperación funcional de los nervios periféricos
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Multiwave Locked System® (láser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia) • El grupo PBMT recibirá sesiones de láser dos veces por semana desde el principio hasta la última semana de quimioterapia (9-12 semanas dependiendo del tipo de quimioterapia) |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Sin PBMT
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• El grupo de control se someterá a sesiones de láser simulado dos veces por semana desde el principio hasta la última semana de quimioterapia (9 a 12 semanas según el tipo de quimioterapia).
El dispositivo láser se colocará de la misma manera y durante el mismo período de tiempo en los sitios del cuerpo identificados, pero el dispositivo no se encenderá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de neuropatía total modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: base
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El mTNS es una escala compuesta que incluye el informe del paciente sobre los síntomas sensoriales y motores, la sensibilidad de los pines, los umbrales de vibración cuantitativos, la fuerza mediante pruebas musculares manuales y los reflejos tendinosos profundos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
El mTNS es una herramienta de detección sensible clínicamente aplicable para CIPN.
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base
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La puntuación de neuropatía total modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: semana 6
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El mTNS es una escala compuesta que incluye el informe del paciente sobre los síntomas sensoriales y motores, la sensibilidad de los pines, los umbrales de vibración cuantitativos, la fuerza mediante pruebas musculares manuales y los reflejos tendinosos profundos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
El mTNS es una herramienta de detección sensible clínicamente aplicable para CIPN.
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semana 6
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La puntuación de neuropatía total modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: semana 12
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El mTNS es una escala compuesta que incluye el informe del paciente sobre los síntomas sensoriales y motores, la sensibilidad de los pines, los umbrales de vibración cuantitativos, la fuerza mediante pruebas musculares manuales y los reflejos tendinosos profundos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
El mTNS es una herramienta de detección sensible clínicamente aplicable para CIPN.
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semana 12
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La puntuación de neuropatía total modificada (mTNS)
Periodo de tiempo: semana 15
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El mTNS es una escala compuesta que incluye el informe del paciente sobre los síntomas sensoriales y motores, la sensibilidad de los pines, los umbrales de vibración cuantitativos, la fuerza mediante pruebas musculares manuales y los reflejos tendinosos profundos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
El mTNS es una herramienta de detección sensible clínicamente aplicable para CIPN.
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semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane)
Periodo de tiempo: base
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La escala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) es un cuestionario para pacientes que evalúa la calidad de vida de los pacientes con neuropatía inducida por taxanos (TIN) y puede dividirse en cinco componentes: bienestar físico- bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales específicas para los pacientes tratados con taxanos.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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base
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane)
Periodo de tiempo: semana 6
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La escala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) es un cuestionario para pacientes que evalúa la calidad de vida de los pacientes con neuropatía inducida por taxanos (TIN) y puede dividirse en cinco componentes: bienestar físico- bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales específicas para los pacientes tratados con taxanos.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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semana 6
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane)
Periodo de tiempo: semana 12
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La escala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) es un cuestionario para pacientes que evalúa la calidad de vida de los pacientes con neuropatía inducida por taxanos (TIN) y puede dividirse en cinco componentes: bienestar físico- bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales específicas para los pacientes tratados con taxanos.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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semana 12
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane)
Periodo de tiempo: semana 15
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La escala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) es un cuestionario para pacientes que evalúa la calidad de vida de los pacientes con neuropatía inducida por taxanos (TIN) y puede dividirse en cinco componentes: bienestar físico- bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales específicas para los pacientes tratados con taxanos.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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semana 15
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará una escala mecánica visual analógica (EVA) para evaluar el nivel de dolor de los pacientes por NTI.
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base
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: semana 6
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Se utilizará una escala mecánica visual analógica (EVA) para evaluar el nivel de dolor de los pacientes por NTI.
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semana 6
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: semana 12
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Se utilizará una escala mecánica visual analógica (EVA) para evaluar el nivel de dolor de los pacientes por NTI.
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semana 12
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: semana 15
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Se utilizará una escala mecánica visual analógica (EVA) para evaluar el nivel de dolor de los pacientes por NTI.
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semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIPN-112017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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