Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBMT dla zapobiegania CIPN

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Zastosowanie terapii fotobiomodulacyjnej w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie pilotażowe

Jednym z najczęstszych nowotworów u kobiet na całym świecie jest rak piersi. Powszechnie stosowaną terapią we wczesnym stadium i przerzutowym raku piersi jest chemioterapia. Taksany, środki ukierunkowane na mikrotubule (MTA), są jednymi z najczęściej stosowanych środków chemioterapeutycznych u pacjentów z rakiem piersi. Niestety, ta terapia wiąże się z wieloma przykrymi skutkami ubocznymi. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z tych częstych działań niepożądanych. Ten stan obejmuje parestezje, drętwienie i/lub piekący ból w dystalnych kończynach. Ostatecznie może dojść do utraty czucia temperatury, utraty odruchów ścięgnistych i czucia bólu. Jednak nie opracowano żadnych terapii do leczenia CIPN. W tej chwili możliwe jest tylko leczenie objawowe. Ten stan nie tylko wpłynie na codzienne czynności pacjentów, ale może być również konieczne zmniejszenie dawki chemioterapii, wpływając na wynik i ogólny wskaźnik przeżycia pacjenta.

Nową i pojawiającą się metodą leczenia CIPN jest terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) lub terapia laserowa niskiego poziomu. Podczas PBMT światło lasera w zakresie widzialnym i/lub (bliskiej) podczerwieni jest stosowane na dotkniętym obszarze w celu poprawy naprawy tkanek, a tym samym promowania funkcjonalnej regeneracji nerwów obwodowych. Badania wykazały pozytywne wyniki u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących neuropatii wywołanej taksanami (TIN).

Stawiamy hipotezę, że PBMT jest skuteczną strategią leczenia zapobiegającą objawom czuciowym związanym z TIN. Może to prowadzić do poprawy jakości życia pacjenta i braku konieczności zmniejszania dawki chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nieinwazyjnego (stadium 0) lub inwazyjnego (stadium 1, 2 i 3A) gruczolakoraka piersi
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowane jest poddanie się co najmniej 3 cyklom leczenia taksanami (tj. paklitaksel lub docetaksel)
  • Nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. demencji lub psychozy).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię neuropatii przed leczeniem taksanem z powodu innych schorzeń: cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, zakażenie wirusem HIV, istotne zwyrodnieniowe lub rodzinne zaburzenie neurologiczne, urazy uciskowe nerwów (tj. kompresja)
  • Przyjmowanie stałych dawek leków na receptę lub suplementów diety na neuropatię obwodową. Pokrewne leki to: gabapentyna, pregabalina, nortryptylina, amitryptylina, duloksetyna, wenlafaksyna; lidokaina, tramadol opioidowy i inne narkotyki; NLPZ; glutamina, glutation, witamina E i witamina B12; Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nierozpoczynanie nowej terapii na dwa tygodnie przed okresem badania iw jego trakcie.
  • Choroba przerzutowa
  • Mieć diagnozę uzależnienia lub uzależnienia od etanolu w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Równoczesna chemioterapia neurotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi (tj. związki platyny lub alkaloidy barwinka)
  • Ciężka lub niestabilna choroba układu krążenia, oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)
Podczas terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) lub terapii laserowej niskiego poziomu, światło lasera widzialnego i/lub (bliskiej) podczerwieni jest stosowane na dotkniętym obszarze w celu poprawy naprawy tkanek, a tym samym promowania funkcjonalnej regeneracji nerwów obwodowych
Inny: terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)

Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Włochy)

• Grupa PBMT otrzyma sesje laserowe dwa razy w tygodniu, zaczynając od pierwszego do ostatniego tygodnia chemioterapii (9-12 tygodni w zależności od rodzaju chemioterapii)
Komparator placebo: Grupa placebo
Brak PBMT
Inny: pozorowane sesje laserowe
• Grupa kontrolna będzie poddawana pozorowanym sesjom laserowym dwa razy w tygodniu, zaczynając od pierwszego do ostatniego tygodnia chemioterapii (9-12 tygodni w zależności od rodzaju chemioterapii). Urządzenie laserowe zostanie umieszczone w ten sam sposób i na ten sam okres czasu w zidentyfikowanych miejscach ciała, ale urządzenie nie zostanie włączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: linia bazowa
on mTNS to złożona skala, która obejmuje raporty pacjentów dotyczące objawów czuciowych i motorycznych, wrażliwości szpilek, ilościowych progów drgań, siły przy użyciu manualnych testów mięśni oraz głębokich odruchów ścięgnistych. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia obwodowa. mTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN.
linia bazowa
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: tydzień 6
on mTNS to złożona skala, która obejmuje raporty pacjentów dotyczące objawów czuciowych i motorycznych, wrażliwości szpilek, ilościowych progów drgań, siły przy użyciu manualnych testów mięśni oraz głębokich odruchów ścięgnistych. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia obwodowa. mTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN.
tydzień 6
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: tydzień 12
on mTNS to złożona skala, która obejmuje raporty pacjentów dotyczące objawów czuciowych i motorycznych, wrażliwości szpilek, ilościowych progów drgań, siły przy użyciu manualnych testów mięśni oraz głębokich odruchów ścięgnistych. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia obwodowa. mTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN.
tydzień 12
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: tydzień 15
on mTNS to złożona skala, która obejmuje raporty pacjentów dotyczące objawów czuciowych i motorycznych, wrażliwości szpilek, ilościowych progów drgań, siły przy użyciu manualnych testów mięśni oraz głębokich odruchów ścięgnistych. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia obwodowa. mTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN.
tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej Skala Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Ramy czasowe: linia bazowa
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) jest kwestionariuszem pacjentów służącym do badania jakości życia pacjentów z neuropatią indukowaną taksanami (TIN) i można ją podzielić na pięć składowych: samopoczucie, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe problemy charakterystyczne dla pacjentów leczonych taksanem. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
linia bazowa
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej Skala Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Ramy czasowe: tydzień 6
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) jest kwestionariuszem pacjentów służącym do badania jakości życia pacjentów z neuropatią indukowaną taksanami (TIN) i można ją podzielić na pięć składowych: samopoczucie, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe problemy charakterystyczne dla pacjentów leczonych taksanem. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
tydzień 6
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej Skala Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Ramy czasowe: tydzień 12
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) jest kwestionariuszem pacjentów służącym do badania jakości życia pacjentów z neuropatią indukowaną taksanami (TIN) i można ją podzielić na pięć składowych: samopoczucie, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe problemy charakterystyczne dla pacjentów leczonych taksanem. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
tydzień 12
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej Skala Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Ramy czasowe: tydzień 15
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) jest kwestionariuszem pacjentów służącym do badania jakości życia pacjentów z neuropatią indukowaną taksanami (TIN) i można ją podzielić na pięć składowych: samopoczucie, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe problemy charakterystyczne dla pacjentów leczonych taksanem. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
tydzień 15
Ocena bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
mechaniczno-wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu pacjentów z powodu TIN.
linia bazowa
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 6
mechaniczno-wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu pacjentów z powodu TIN.
tydzień 6
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 12
mechaniczno-wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu pacjentów z powodu TIN.
tydzień 12
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 15
mechaniczno-wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu pacjentów z powodu TIN.
tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPN-112017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj