Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBMT pro prevenci CIPN

31. srpna 2021 aktualizováno: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Využití fotobiomodulační terapie pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie: pilotní studie

Jednou z nejčastějších rakovin u žen na celém světě je rakovina prsu. Běžně používaná terapie u časného a metastatického karcinomu prsu zahrnuje chemoterapii. Taxany, mikrotubuly cílící látky (MTA), jsou jedním z nejpoužívanějších chemoterapeutických činidel u pacientů s rakovinou prsu. Bohužel tato léčba přichází s mnoha nešťastnými vedlejšími účinky. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jedním z těchto častých vedlejších účinků. Tento stav zahrnuje parestézie, necitlivost a/nebo palčivou bolest v distálních končetinách. Nakonec může dojít ke ztrátě citlivosti na teplotu, ztrátě šlachových reflexů a pocitu bolesti. Dosud nebyly vyvinuty žádné terapie k léčbě CIPN. V současné době je možná pouze léčba symptomů. Nejen, že tento stav ovlivní každodenní aktivity pacientů, ale může být také nutné snížit dávku chemoterapie, což ovlivní výsledek a celkovou míru přežití pacienta.

Novou a nově vznikající léčbou CIPN je fotobiomodulační terapie (PBMT) nebo nízkoúrovňová laserová terapie. Během PBMT se v postižené oblasti používá viditelné a/nebo (blízké) infračervené laserové světlo ke zlepšení opravy tkáně a tím k podpoře funkční obnovy periferních nervů. Studie prokázaly pozitivní výsledky u pacientů s diabetickou neuropatií. Nebyly však provedeny žádné studie specificky pro taxanem indukovanou neuropatii (TIN).

Předpokládáme, že PBMT je účinnou léčebnou strategií k prevenci senzorických symptomů spojených s TIN. To může vést ke zlepšení kvality života pacienta a není třeba snižovat dávku chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován neinvazivní (stadium 0) nebo invazivní (stadium 1, 2 a 3A) adenokarcinom prsu
  • Věk 18 let nebo více
  • Plánuje se podstoupit alespoň 3 cykly léčby taxanem (tj. paklitaxel nebo docetaxel)
  • Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. demence nebo psychóza).
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze neuropatii před léčbou taxany v důsledku jiných zdravotních stavů: diabetes, onemocnění periferních cév, infekce HIV, významné degenerativní nebo familiární neurologické poruchy, poranění komprese nervů (tj. syndrom karpálního tunelu, brachiální plexopatie, spinální stenóza nebo kořen míšního nervu komprese)
  • Užívání stabilních dávek léků na předpis nebo doplňků stravy pro periferní neuropatii. Související léky jsou: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioid tramadol a další narkotika; NSAID; glutamin, glutathion, vitamín E a vitamín B12; Pacienti musí souhlasit, že nezahájí novou terapii dva týdny před a během období studie.
  • Metastatické onemocnění
  • Mít diagnózu závislosti nebo závislosti na etanolu během posledních 10 let.
  • Současná chemoterapie s neurotoxickými chemoterapeutiky (tj. sloučeniny platiny nebo vinca alkaloidy)
  • Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fotobiomodulační terapie (PBMT)
Během fotobiomodulační terapie (PBMT) nebo nízkoúrovňové laserové terapie se v postižené oblasti používá viditelné a/nebo (blízké) infračervené laserové světlo ke zlepšení opravy tkáně a tím k podpoře funkční obnovy periferních nervů.
Jiný: fotobiomodulační terapie (PBMT)

Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itálie)

• Skupina PBMT bude dostávat laserová sezení dvakrát týdně počínaje nejprve až do posledního týdne chemoterapie (9-12 týdnů v závislosti na typu chemoterapie)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Žádné PBMT
Jiný: falešná laserová sezení
• Kontrolní skupina podstoupí dvakrát týdně falešná laserová sezení počínaje nejprve až do posledního týdne chemoterapie (9-12 týdnů v závislosti na typu chemoterapie). Laserové zařízení bude umístěno stejným způsobem a na stejnou dobu na identifikovaná místa těla, ale zařízení nebude zapnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: základní linie
mTNS je složená škála, která zahrnuje pacientské zprávy o senzorických a motorických příznacích, citlivosti špendlíků, kvantitativních vibračních prahech, síle pomocí manuálních svalových testů a hlubokých šlachových reflexech. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie. mTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN.
základní linie
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: týden 6
mTNS je složená škála, která zahrnuje pacientské zprávy o senzorických a motorických příznacích, citlivosti špendlíků, kvantitativních vibračních prahech, síle pomocí manuálních svalových testů a hlubokých šlachových reflexech. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie. mTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN.
týden 6
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: týden 12
mTNS je složená škála, která zahrnuje pacientské zprávy o senzorických a motorických příznacích, citlivosti špendlíků, kvantitativních vibračních prahech, síle pomocí manuálních svalových testů a hlubokých šlachových reflexech. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie. mTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN.
týden 12
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: týden 15
mTNS je složená škála, která zahrnuje pacientské zprávy o senzorických a motorických příznacích, citlivosti špendlíků, kvantitativních vibračních prahech, síle pomocí manuálních svalových testů a hlubokých šlachových reflexech. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie. mTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN.
týden 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny / taxanová skupina pro gynekologickou onkologii (FACT/GOG-Taxane)
Časové okno: základní linie
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii Taxanová škála (FACT/GOG-Taxane) je pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s taxanem indukovanou neuropatií (TIN) a lze ji rozdělit do pěti složek: fyzická pohoda- bytí, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy specifické pro pacienty léčené taxanem. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny / taxanová skupina pro gynekologickou onkologii (FACT/GOG-Taxane)
Časové okno: týden 6
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii Taxanová škála (FACT/GOG-Taxane) je pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s taxanem indukovanou neuropatií (TIN) a lze ji rozdělit do pěti složek: fyzická pohoda- bytí, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy specifické pro pacienty léčené taxanem. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
týden 6
Funkční hodnocení terapie rakoviny / taxanová skupina pro gynekologickou onkologii (FACT/GOG-Taxane)
Časové okno: týden 12
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii Taxanová škála (FACT/GOG-Taxane) je pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s taxanem indukovanou neuropatií (TIN) a lze ji rozdělit do pěti složek: fyzická pohoda- bytí, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy specifické pro pacienty léčené taxanem. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
týden 12
Funkční hodnocení terapie rakoviny / taxanová skupina pro gynekologickou onkologii (FACT/GOG-Taxane)
Časové okno: týden 15
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii Taxanová škála (FACT/GOG-Taxane) je pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s taxanem indukovanou neuropatií (TIN) a lze ji rozdělit do pěti složek: fyzická pohoda- bytí, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy specifické pro pacienty léčené taxanem. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
týden 15
Hodnocení bolesti
Časové okno: základní linie
Mechanická vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení úrovně bolesti pacientů v důsledku TIN.
základní linie
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden 6
Mechanická vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení úrovně bolesti pacientů v důsledku TIN.
týden 6
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden 12
Mechanická vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení úrovně bolesti pacientů v důsledku TIN.
týden 12
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden 15
Mechanická vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení úrovně bolesti pacientů v důsledku TIN.
týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIPN-112017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na fotobiomodulační terapie (PBMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit