PBMT для предотвращения CIPN
31 августа 2021 г. обновлено: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Использование фотобиомодуляционной терапии для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: пилотное исследование
Одним из наиболее распространенных видов рака у женщин во всем мире является рак молочной железы. Обычно используемая терапия на ранней стадии и метастатическом раке молочной железы включает химиотерапию. Таксаны, агенты, нацеленные на микротрубочки (MTA), являются одними из наиболее часто используемых химиотерапевтических агентов у пациентов с раком молочной железы. К сожалению, это лечение сопровождается многими неприятными побочными эффектами. Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является одним из таких распространенных побочных эффектов. Это состояние включает парестезии, онемение и/или жгучую боль в дистальных отделах конечностей. В конечном итоге может произойти потеря температурной чувствительности, утрата сухожильных рефлексов и болевой чувствительности. Тем не менее, не было разработано никаких методов лечения CIPN. На данный момент возможно только управление симптомами. Это состояние не только повлияет на повседневную деятельность пациентов, но также может потребоваться снижение дозы химиотерапии, что повлияет на исход и общую выживаемость пациента.
Новым и появляющимся методом лечения ХИПН является фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) или низкоинтенсивная лазерная терапия. Во время PBMT видимый и / или (ближний) инфракрасный лазерный свет используется в пораженной области для улучшения восстановления тканей и тем самым способствует функциональному восстановлению периферических нервов. Исследования показали положительные результаты для пациентов с диабетической невропатией. Тем не менее, исследований, специально посвященных нейропатии, вызванной таксанами (TIN), не проводилось.
Мы предполагаем, что PBMT является эффективной стратегией лечения для предотвращения сенсорных симптомов, связанных с TIN. Это может привести к улучшению качества жизни пациента и отпадает необходимость в снижении дозы химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована неинвазивная (стадия 0) или инвазивная (стадия 1, 2 и 3А) аденокарцинома молочной железы.
- Возраст 18 лет и старше
- Планируется пройти не менее 3 циклов обработки таксанами (т.е. паклитаксел или доцетаксел)
- Не иметь задокументированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могут помешать участию в исследовании (например, слабоумие или психоз).
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе невропатии до лечения таксанами из-за других заболеваний: диабета, заболеваний периферических сосудов, ВИЧ-инфекции, значительного дегенеративного или семейного неврологического расстройства, компрессионных повреждений нерва (т. сжатие)
- Прием стабильных доз лекарств по рецепту или пищевых добавок при периферической невропатии. Сопутствующие препараты: габапентин, прегабалин, нортриптилин, амитриптилин, дулоксетин, венлафаксин; лидокаин, опиоидный трамадол и другие наркотики; НПВП; глютамин, глутатион, витамин Е и витамин В12; Пациенты должны согласиться не начинать новую терапию за две недели до и во время периода исследования.
- Метастатическое заболевание
- Иметь диагноз зависимости или зависимости от этанола в течение последних 10 лет.
- Сопутствующая химиотерапия нейротоксическими химиотерапевтическими агентами (т.е. соединения платины или алкалоиды барвинка)
- Тяжелые или нестабильные заболевания сердечно-сосудистой системы или опорно-двигательного аппарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Во время фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) или низкоинтенсивной лазерной терапии видимый и/или (ближний) инфракрасный лазерный свет используется в пораженной области для улучшения восстановления тканей и тем самым способствует функциональному восстановлению периферических нервов.
|
Multiwave Locked System® (лазер M6, ASA srl, Аркуньяно (VI), Италия) • Группа PBMT будет получать лазерные сеансы два раза в неделю, начиная с первой и заканчивая последней неделей химиотерапии (9-12 недель в зависимости от типа химиотерапии). |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Нет ПБМТ
|
• Контрольная группа будет дважды в неделю подвергаться сеансам имитации лазера, начиная с первой и заканчивая последней неделей химиотерапии (9-12 недель в зависимости от типа химиотерапии).
Таким же образом и на такое же время лазерное устройство будет размещено на идентифицированных участках тела, но устройство не будет включено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная общая оценка невропатии (mTNS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
mTNS представляет собой комбинированную шкалу, которая включает отчеты пациентов о сенсорных и моторных симптомах, чувствительности булавок, количественных порогах вибрации, силе с использованием мануальных мышечных тестов и глубоких сухожильных рефлексах.
Чем выше балл, тем тяжелее периферическая невропатия.
mTNS является клинически применимым, чувствительным инструментом скрининга ХИПН.
|
исходный уровень
|
|
Модифицированная общая оценка невропатии (mTNS)
Временное ограничение: неделя 6
|
mTNS представляет собой комбинированную шкалу, которая включает отчеты пациентов о сенсорных и моторных симптомах, чувствительности булавок, количественных порогах вибрации, силе с использованием мануальных мышечных тестов и глубоких сухожильных рефлексах.
Чем выше балл, тем тяжелее периферическая невропатия.
mTNS является клинически применимым, чувствительным инструментом скрининга ХИПН.
|
неделя 6
|
|
Модифицированная общая оценка невропатии (mTNS)
Временное ограничение: неделя 12
|
mTNS представляет собой комбинированную шкалу, которая включает отчеты пациентов о сенсорных и моторных симптомах, чувствительности булавок, количественных порогах вибрации, силе с использованием мануальных мышечных тестов и глубоких сухожильных рефлексах.
Чем выше балл, тем тяжелее периферическая невропатия.
mTNS является клинически применимым, чувствительным инструментом скрининга ХИПН.
|
неделя 12
|
|
Модифицированная общая оценка невропатии (mTNS)
Временное ограничение: неделя 15
|
mTNS представляет собой комбинированную шкалу, которая включает отчеты пациентов о сенсорных и моторных симптомах, чувствительности булавок, количественных порогах вибрации, силе с использованием мануальных мышечных тестов и глубоких сухожильных рефлексах.
Чем выше балл, тем тяжелее периферическая невропатия.
mTNS является клинически применимым, чувствительным инструментом скрининга ХИПН.
|
неделя 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака/Групповая гинекологическая онкологическая шкала Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала функциональной оценки таксановой терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-Taxane) представляет собой опросник для оценки качества жизни пациентов с вызванной таксанами нейропатией (TIN) и может быть разделена на пять компонентов: физическое благополучие; самочувствие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, характерные для пациентов, получавших таксан.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
исходный уровень
|
|
Функциональная оценка терапии рака/Групповая гинекологическая онкологическая шкала Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Временное ограничение: неделя 6
|
Шкала функциональной оценки таксановой терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-Taxane) представляет собой опросник для оценки качества жизни пациентов с вызванной таксанами нейропатией (TIN) и может быть разделена на пять компонентов: физическое благополучие; самочувствие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, характерные для пациентов, получавших таксан.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
неделя 6
|
|
Функциональная оценка терапии рака/Групповая гинекологическая онкологическая шкала Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала функциональной оценки таксановой терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-Taxane) представляет собой опросник для оценки качества жизни пациентов с вызванной таксанами нейропатией (TIN) и может быть разделена на пять компонентов: физическое благополучие; самочувствие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, характерные для пациентов, получавших таксан.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
неделя 12
|
|
Функциональная оценка терапии рака/Групповая гинекологическая онкологическая шкала Taxane (FACT/GOG-Taxane)
Временное ограничение: неделя 15
|
Шкала функциональной оценки таксановой терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-Taxane) представляет собой опросник для оценки качества жизни пациентов с вызванной таксанами нейропатией (TIN) и может быть разделена на пять компонентов: физическое благополучие; самочувствие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, характерные для пациентов, получавших таксан.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
неделя 15
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки уровня боли у пациентов из-за TIN.
|
исходный уровень
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 6
|
механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки уровня боли у пациентов из-за TIN.
|
неделя 6
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 12
|
механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки уровня боли у пациентов из-за TIN.
|
неделя 12
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 15
|
механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки уровня боли у пациентов из-за TIN.
|
неделя 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIPN-112017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .