Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PBMT för förebyggande av CIPN

31 augusti 2021 uppdaterad av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Användningen av fotobiomodulationsterapi för förebyggande av kemoterapi-inducerad perifer neuropati: ett pilotförsök

en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor i världen är bröstcancer. En vanlig behandling i tidigt skede och metastaserande bröstcancer involverar kemoterapi. Taxaner, mikrotubuli-targeting agents (MTA), är ett av de mest använda kemoterapeutiska medlen hos bröstcancerpatienter. Tyvärr kommer denna behandling med många olyckliga biverkningar. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en av dessa vanliga biverkningar. Detta tillstånd involverar parestesi, domningar och/eller brännande smärta i distala extremiteter. Så småningom kan förlust av temperaturkänsla, förlust av senreflexer och smärtkänsla uppstå. Ändå har inga terapier utvecklats för att behandla CIPN. För närvarande är endast symtomhantering möjlig. Detta tillstånd kommer inte bara att påverka patienternas dagliga aktiviteter, utan en minskning av kemoterapidosen kan också vara nödvändig, vilket påverkar patientens resultat och totala överlevnadsgrad.

En ny och framväxande behandling för CIPN är fotobiomodulationsterapi (PBMT) eller lågnivå laserterapi. Under PBMT används synligt och/eller (nära)-infrarött laserljus vid det drabbade området för att förbättra vävnadsreparationen och därigenom främja funktionell återhämtning av perifera nerver. Studier har visat positiva resultat för patienter med diabetisk neuropati. Däremot har inga studier utförts specifikt för taxaninducerad neuropati (TIN).

Vi antar att PBMT är en effektiv behandlingsstrategi för att förhindra sensoriska symtom associerade med TIN. Detta kan leda till förbättrad livskvalitet för patienten och inget behov av en sänkning av kemoterapidosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med icke-invasivt (steg 0) eller invasivt (steg 1, 2 och 3A) bröstadenokarcinom
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planeras att genomgå minst 3 cykler av taxanbehandling (dvs. paklitaxel eller docetaxel)
  • Har inga dokumenterade eller observerbara psykiatriska eller neurologiska störningar som kan störa studiedeltagandet (t.ex. demens eller psykos).
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av neuropati före taxanbehandling på grund av andra medicinska tillstånd: diabetes, perifer kärlsjukdom, HIV-infektion, signifikant degenerativ eller familjär neurologisk störning, nervkompressionsskador (d.v.s. karpaltunnelsyndrom, brachial plexopati, spinal stenos eller spinal nervrot kompression)
  • Ta stabila doser av medicin på recept eller kosttillskott för perifer neuropati. Besläktade mediciner är: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioidtramadol och andra narkotika; NSAID; glutamin, glutation, vitamin E och vitamin B12; Patienterna måste gå med på att inte påbörja en ny behandling två veckor före och under studieperioden.
  • Metastaserande sjukdom
  • Har diagnostiserats med etanolberoende eller beroende inom de senaste 10 åren.
  • Samtidig kemoterapi med neurotoxiska kemoterapeutiska medel (dvs. platinaföreningar eller vincaalkaloider)
  • Allvarlig eller instabil hjärt- respiratorisk eller muskuloskeletal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fotobiomodulationsterapi (PBMT)
Under fotobiomodulationsterapi (PBMT) eller lågnivålaserterapi används synligt och/eller (nära) infrarött laserljus vid det drabbade området för att förbättra vävnadsreparationen och därigenom främja funktionell återhämtning av perifera nerver
Övrig: fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)

• PBMT-gruppen kommer att få lasersessioner två gånger i veckan med början till och med sista veckan av kemoterapi (9-12 veckor beroende på typ av kemoterapi)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Ingen PBMT
Övrig: falska lasersessioner
• Kontrollgruppen kommer att genomgå skenlasersessioner två gånger i veckan med början till och med den sista veckan av kemoterapi (9-12 veckor beroende på typ av kemoterapi). Laserenheten kommer att placeras på samma sätt och under samma tidsperiod på de identifierade kroppsställena, men enheten kommer inte att slås på.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade totala neuropatipoängen (mTNS)
Tidsram: baslinje
mTNS är en sammansatt skala som inkluderar patientrapporter om sensoriska och motoriska symtom, stiftkänslighet, kvantitativa vibrationströsklar, styrka med manuella muskeltester och djupa senreflexer. Ju högre poäng desto svårare är den perifera neuropatin. mTNS är ett kliniskt tillämpbart, känsligt screeningverktyg för CIPN.
baslinje
Den modifierade totala neuropatipoängen (mTNS)
Tidsram: vecka 6
mTNS är en sammansatt skala som inkluderar patientrapporter om sensoriska och motoriska symtom, stiftkänslighet, kvantitativa vibrationströsklar, styrka med manuella muskeltester och djupa senreflexer. Ju högre poäng desto svårare är den perifera neuropatin. mTNS är ett kliniskt tillämpbart, känsligt screeningverktyg för CIPN.
vecka 6
Den modifierade totala neuropatipoängen (mTNS)
Tidsram: vecka 12
mTNS är en sammansatt skala som inkluderar patientrapporter om sensoriska och motoriska symtom, stiftkänslighet, kvantitativa vibrationströsklar, styrka med manuella muskeltester och djupa senreflexer. Ju högre poäng desto svårare är den perifera neuropatin. mTNS är ett kliniskt tillämpbart, känsligt screeningverktyg för CIPN.
vecka 12
Den modifierade totala neuropatipoängen (mTNS)
Tidsram: vecka 15
mTNS är en sammansatt skala som inkluderar patientrapporter om sensoriska och motoriska symtom, stiftkänslighet, kvantitativa vibrationströsklar, styrka med manuella muskeltester och djupa senreflexer. Ju högre poäng desto svårare är den perifera neuropatin. mTNS är ett kliniskt tillämpbart, känsligt screeningverktyg för CIPN.
vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynecologic oncology Group Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsram: baslinje
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) är ett patientenkät för att testa livskvaliteten för patienter med taxaninducerad neuropati (TIN) och kan delas in i fem komponenter: fysiskt väl- mående, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare problem som är specifika för taxanbehandlade patienter. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
baslinje
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynecologic oncology Group Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsram: vecka 6
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) är ett patientenkät för att testa livskvaliteten för patienter med taxaninducerad neuropati (TIN) och kan delas in i fem komponenter: fysiskt väl- mående, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare problem som är specifika för taxanbehandlade patienter. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
vecka 6
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynecologic oncology Group Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsram: vecka 12
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) är ett patientenkät för att testa livskvaliteten för patienter med taxaninducerad neuropati (TIN) och kan delas in i fem komponenter: fysiskt väl- mående, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare problem som är specifika för taxanbehandlade patienter. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
vecka 12
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynecologic oncology Group Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsram: vecka 15
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) är ett patientenkät för att testa livskvaliteten för patienter med taxaninducerad neuropati (TIN) och kan delas in i fem komponenter: fysiskt väl- mående, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare problem som är specifika för taxanbehandlade patienter. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
vecka 15
Smärta utvärdering
Tidsram: baslinje
mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas smärtnivå på grund av TIN.
baslinje
Smärta utvärdering
Tidsram: vecka 6
mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas smärtnivå på grund av TIN.
vecka 6
Smärta utvärdering
Tidsram: vecka 12
mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas smärtnivå på grund av TIN.
vecka 12
Smärta utvärdering
Tidsram: vecka 15
mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas smärtnivå på grund av TIN.
vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Jessa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIPN-112017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera