PBMT voor de preventie van CIPN
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Het gebruik van fotobiomodulatietherapie voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een pilotproef
Een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen wereldwijd is borstkanker. Een veelgebruikte therapie bij borstkanker in een vroeg stadium en uitgezaaide borstkanker omvat chemotherapie. Taxanen, microtubule-targeting agents (MTA's), zijn een van de meest gebruikte chemotherapeutica bij borstkankerpatiënten. Helaas heeft deze behandeling veel vervelende bijwerkingen. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van deze vaak voorkomende bijwerkingen. Deze aandoening omvat paresthesie, gevoelloosheid en/of brandende pijn in distale ledematen. Uiteindelijk kunnen verlies van temperatuursensatie, verlies van peesreflexen en pijnsensatie optreden. Toch zijn er geen therapieën ontwikkeld om CIPN te behandelen. Op dit moment is alleen symptoombestrijding mogelijk. Deze aandoening zal niet alleen de dagelijkse activiteiten van de patiënt beïnvloeden, maar een verlaging van de dosis chemotherapie kan ook nodig zijn, wat het resultaat en de algehele overlevingskans van de patiënt beïnvloedt.
Een nieuwe en opkomende behandeling voor CIPN is fotobiomodulatietherapie (PBMT) of low-level lasertherapie. Tijdens PBMT wordt zichtbaar en/of (nabij)-infrarood laserlicht gebruikt op het getroffen gebied om weefselherstel te verbeteren en daarmee functioneel herstel van perifere zenuwen te bevorderen. Studies hebben positieve resultaten aangetoond voor patiënten met diabetische neuropathie. Er zijn echter geen studies uitgevoerd specifiek voor taxaan-geïnduceerde neuropathie (TIN).
We veronderstellen dat PBMT een effectieve behandelstrategie is om sensorische symptomen geassocieerd met TIN te voorkomen. Dit kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven voor de patiënt en een verlaging van de dosis chemotherapie is niet nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-invasief (stadium 0) of invasief (stadium 1, 2 en 3A) borstadenocarcinoom
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zijn gepland om ten minste 3 cycli van taxaanbehandeling te ondergaan (d.w.z. paclitaxel of docetaxel)
- Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen hebben die deelname aan de studie kunnen verstoren (bijv. dementie of psychose).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van neuropathie vóór taxaanbehandeling vanwege andere medische aandoeningen: diabetes, perifere vasculaire ziekte, HIV-infectie, significante degeneratieve of familiale neurologische aandoening, zenuwcompressieletsels (d.w.z. carpaaltunnelsyndroom, brachiale plexopathie, spinale stenose of spinale zenuwwortel compressie)
- Het nemen van stabiele doses medicatie op recept of voedingssupplementen voor perifere neuropathie. Gerelateerde medicijnen zijn: gabapentine, pregabaline, nortriptyline, amitriptyline, duloxetine, venlafaxine; lidocaïne, opioïde tramadol en andere verdovende middelen; NSAID's; glutamine, glutathion, vitamine E en vitamine B12; Patiënten moeten ermee instemmen om twee weken voor en tijdens de onderzoeksperiode geen nieuwe therapie te starten.
- Uitgezaaide ziekte
- Heb een diagnose van ethanolverslaving of -afhankelijkheid in de afgelopen 10 jaar.
- Gelijktijdige chemotherapie met neurotoxische chemotherapeutica (d.w.z. platinaverbindingen of vinca-alkaloïden)
- Ernstige of onstabiele cardio-respiratoire of musculoskeletale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fotobiomodulatietherapie (PBMT)
Tijdens fotobiomodulatietherapie (PBMT) of low-level lasertherapie wordt zichtbaar en/of (nabij)-infrarood laserlicht gebruikt op het getroffen gebied om het weefselherstel te verbeteren en zo het functionele herstel van perifere zenuwen te bevorderen
|
Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italië) • De PBMT-groep krijgt twee keer per week lasersessies vanaf de eerste tot de laatste week van de chemotherapie (9-12 weken afhankelijk van het type chemotherapie) |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geen PBMT
|
• De controlegroep ondergaat tweemaal per week schijnlasersessies vanaf het begin tot de laatste week van de chemotherapie (9-12 weken afhankelijk van het type chemotherapie).
Het laserapparaat wordt op dezelfde manier en voor dezelfde tijd op de geïdentificeerde lichaamslocaties geplaatst, maar het apparaat wordt niet ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde totale neuropathiescore (mTNS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De mTNS is een samengestelde schaal die patiëntrapporten omvat van sensorische en motorische symptomen, pingevoeligheid, kwantitatieve trillingsdrempels, kracht met behulp van handmatige spiertesten en diepe peesreflexen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie.
De mTNS is een klinisch toepasbaar, gevoelig screeningsinstrument voor CIPN.
|
basislijn
|
|
De gemodificeerde totale neuropathiescore (mTNS)
Tijdsspanne: week 6
|
De mTNS is een samengestelde schaal die patiëntrapporten omvat van sensorische en motorische symptomen, pingevoeligheid, kwantitatieve trillingsdrempels, kracht met behulp van handmatige spiertesten en diepe peesreflexen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie.
De mTNS is een klinisch toepasbaar, gevoelig screeningsinstrument voor CIPN.
|
week 6
|
|
De gemodificeerde totale neuropathiescore (mTNS)
Tijdsspanne: week 12
|
De mTNS is een samengestelde schaal die patiëntrapporten omvat van sensorische en motorische symptomen, pingevoeligheid, kwantitatieve trillingsdrempels, kracht met behulp van handmatige spiertesten en diepe peesreflexen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie.
De mTNS is een klinisch toepasbaar, gevoelig screeningsinstrument voor CIPN.
|
week 12
|
|
De gemodificeerde totale neuropathiescore (mTNS)
Tijdsspanne: week 15
|
De mTNS is een samengestelde schaal die patiëntrapporten omvat van sensorische en motorische symptomen, pingevoeligheid, kwantitatieve trillingsdrempels, kracht met behulp van handmatige spiertesten en diepe peesreflexen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie.
De mTNS is een klinisch toepasbaar, gevoelig screeningsinstrument voor CIPN.
|
week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep Taxaanschaal (FACT/GOG-Taxane)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Taxane-schaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG-Taxane) is een patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met taxaangeïnduceerde neuropathie (TIN) te testen en kan worden onderverdeeld in vijf componenten: welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen die specifiek zijn voor met taxaan behandelde patiënten.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
basislijn
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep Taxaanschaal (FACT/GOG-Taxane)
Tijdsspanne: week 6
|
De Taxane-schaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG-Taxane) is een patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met taxaangeïnduceerde neuropathie (TIN) te testen en kan worden onderverdeeld in vijf componenten: welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen die specifiek zijn voor met taxaan behandelde patiënten.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
week 6
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep Taxaanschaal (FACT/GOG-Taxane)
Tijdsspanne: week 12
|
De Taxane-schaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG-Taxane) is een patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met taxaangeïnduceerde neuropathie (TIN) te testen en kan worden onderverdeeld in vijf componenten: welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen die specifiek zijn voor met taxaan behandelde patiënten.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
week 12
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep Taxaanschaal (FACT/GOG-Taxane)
Tijdsspanne: week 15
|
De Taxane-schaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG-Taxane) is een patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met taxaangeïnduceerde neuropathie (TIN) te testen en kan worden onderverdeeld in vijf componenten: welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen die specifiek zijn voor met taxaan behandelde patiënten.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
week 15
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
|
mechanische visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van TIN te evalueren.
|
basislijn
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: week 6
|
mechanische visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van TIN te evalueren.
|
week 6
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: week 12
|
mechanische visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van TIN te evalueren.
|
week 12
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: week 15
|
mechanische visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt als gevolg van TIN te evalueren.
|
week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIPN-112017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .