Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PBMT zur Prävention von CIPN

31. August 2021 aktualisiert von: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Die Verwendung der Photobiomodulationstherapie zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: eine Pilotstudie

Eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen weltweit ist Brustkrebs. Eine häufig verwendete Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium und metastasiertem Brustkrebs ist die Chemotherapie. Taxane, auf Mikrotubuli zielende Wirkstoffe (MTAs), sind eines der am häufigsten verwendeten Chemotherapeutika bei Brustkrebspatientinnen. Leider hat diese Behandlung viele unglückliche Nebenwirkungen. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine dieser häufigen Nebenwirkungen. Dieser Zustand beinhaltet Parästhesien, Taubheit und/oder brennende Schmerzen in den distalen Gliedmaßen. Schließlich kann es zu einem Verlust des Temperaturempfindens, des Sehnenreflexes und des Schmerzempfindens kommen. Es wurden jedoch keine Therapien zur Behandlung von CIPN entwickelt. Derzeit ist nur eine Symptombehandlung möglich. Dieser Zustand wird nicht nur die täglichen Aktivitäten der Patienten beeinträchtigen, sondern es könnte auch eine Reduzierung der Chemotherapie-Dosis erforderlich sein, was das Ergebnis und die Gesamtüberlebensrate des Patienten beeinflusst.

Eine neue und aufkommende Behandlung für CIPN ist die Photobiomodulationstherapie (PBMT) oder Low-Level-Lasertherapie. Während der PBMT wird sichtbares und/oder (nahes) Infrarot-Laserlicht im betroffenen Bereich verwendet, um die Gewebereparatur zu verbessern und dadurch die funktionelle Erholung der peripheren Nerven zu fördern. Studien haben positive Ergebnisse für Patienten mit diabetischer Neuropathie gezeigt. Es wurden jedoch keine Studien speziell zur Taxan-induzierten Neuropathie (TIN) durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass PBMT eine wirksame Behandlungsstrategie ist, um sensorische Symptome im Zusammenhang mit TIN zu verhindern. Dies kann zu einer verbesserten Lebensqualität für den Patienten führen, ohne dass eine Dosisreduktion der Chemotherapie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nicht-invasiven (Stadium 0) oder invasiven (Stadium 1, 2 und 3A) Brustadenokarzinoms
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Es ist geplant, sich mindestens 3 Zyklen einer Taxanbehandlung zu unterziehen (d. h. Paclitaxel oder Docetaxel)
  • Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Demenz oder Psychose).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Neuropathie vor der Taxanbehandlung aufgrund anderer Erkrankungen: Diabetes, periphere Gefäßerkrankung, HIV-Infektion, signifikante degenerative oder familiäre neurologische Störung, Nervenkompressionsverletzungen (z. B. Karpaltunnelsyndrom, Armplexopathie, Spinalstenose oder Spinalnervenwurzel). Kompression)
  • Einnahme stabiler Dosen von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen periphere Neuropathie. Verwandte Medikamente sind: Gabapentin, Pregabalin, Nortriptylin, Amitriptylin, Duloxetin, Venlafaxin; Lidocain, Opioid Tramadol und andere Betäubungsmittel; NSAIDs; Glutamin, Glutathion, Vitamin E und Vitamin B12; Die Patienten müssen zwei Wochen vor und während des Studienzeitraums zustimmen, keine neue Therapie einzuleiten.
  • Metastatische Krankheit
  • Eine Diagnose von Ethanolsucht oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 10 Jahre haben.
  • Gleichzeitige Chemotherapie mit neurotoxischen Chemotherapeutika (d. h. Platinverbindungen oder Vinca-Alkaloide)
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Während der Photobiomodulationstherapie (PBMT) oder Low-Level-Lasertherapie wird sichtbares und/oder (nahes) Infrarot-Laserlicht im betroffenen Bereich verwendet, um die Gewebereparatur zu verbessern und dadurch die funktionelle Wiederherstellung peripherer Nerven zu fördern
Sonstiges: Photobiomodulationstherapie (PBMT)

Multiwave Locked System® (M6-Laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)

• Die PBMT-Gruppe erhält zweimal wöchentlich Lasersitzungen, beginnend mit der ersten bis zur letzten Woche der Chemotherapie (9-12 Wochen je nach Art der Chemotherapie).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kein PBMT
Sonstiges: Schein-Laser-Sitzungen
• Die Kontrollgruppe wird zunächst bis zur letzten Woche der Chemotherapie (je nach Art der Chemotherapie 9-12 Wochen) zweimal wöchentlich Scheinlasersitzungen unterzogen. Das Lasergerät wird auf die gleiche Weise und für den gleichen Zeitraum an den identifizierten Körperstellen platziert, aber das Gerät wird nicht eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die mTNS ist eine zusammengesetzte Skala, die den Patientenbericht über sensorische und motorische Symptome, Stiftempfindlichkeit, quantitative Vibrationsschwellenwerte, Kraft anhand manueller Muskeltests und tiefe Sehnenreflexe umfasst. Je höher der Score, desto schwerer die periphere Neuropathie. Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN.
Grundlinie
Der modifizierte Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Woche 6
Die mTNS ist eine zusammengesetzte Skala, die den Patientenbericht über sensorische und motorische Symptome, Stiftempfindlichkeit, quantitative Vibrationsschwellenwerte, Kraft anhand manueller Muskeltests und tiefe Sehnenreflexe umfasst. Je höher der Score, desto schwerer die periphere Neuropathie. Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN.
Woche 6
Der modifizierte Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Woche 12
Die mTNS ist eine zusammengesetzte Skala, die den Patientenbericht über sensorische und motorische Symptome, Stiftempfindlichkeit, quantitative Vibrationsschwellenwerte, Kraft anhand manueller Muskeltests und tiefe Sehnenreflexe umfasst. Je höher der Score, desto schwerer die periphere Neuropathie. Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN.
Woche 12
Der modifizierte Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Woche 15
Die mTNS ist eine zusammengesetzte Skala, die den Patientenbericht über sensorische und motorische Symptome, Stiftempfindlichkeit, quantitative Vibrationsschwellenwerte, Kraft anhand manueller Muskeltests und tiefe Sehnenreflexe umfasst. Je höher der Score, desto schwerer die periphere Neuropathie. Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN.
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie Gruppe Taxan-Skala (FACT/GOG-Taxane)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) ist ein Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit Taxan-induzierter Neuropathie (TIN) und lässt sich in fünf Komponenten unterteilen: Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken, die für mit Taxan behandelte Patienten spezifisch sind. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Grundlinie
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie Gruppe Taxan-Skala (FACT/GOG-Taxane)
Zeitfenster: Woche 6
Die Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) ist ein Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit Taxan-induzierter Neuropathie (TIN) und lässt sich in fünf Komponenten unterteilen: Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken, die für mit Taxan behandelte Patienten spezifisch sind. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Woche 6
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie Gruppe Taxan-Skala (FACT/GOG-Taxane)
Zeitfenster: Woche 12
Die Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) ist ein Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit Taxan-induzierter Neuropathie (TIN) und lässt sich in fünf Komponenten unterteilen: Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken, die für mit Taxan behandelte Patienten spezifisch sind. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Woche 12
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie Gruppe Taxan-Skala (FACT/GOG-Taxane)
Zeitfenster: Woche 15
Die Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) ist ein Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit Taxan-induzierter Neuropathie (TIN) und lässt sich in fünf Komponenten unterteilen: Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken, die für mit Taxan behandelte Patienten spezifisch sind. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Woche 15
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Schmerzniveau der Patienten aufgrund von TIN zu bewerten.
Grundlinie
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche 6
mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Schmerzniveau der Patienten aufgrund von TIN zu bewerten.
Woche 6
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche 12
mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Schmerzniveau der Patienten aufgrund von TIN zu bewerten.
Woche 12
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche 15
mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Schmerzniveau der Patienten aufgrund von TIN zu bewerten.
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPN-112017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Photobiomodulationstherapie (PBMT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren