PBMT pour la prévention du CIPN
31 août 2021 mis à jour par: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
L'utilisation de la thérapie de photobiomodulation pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : un essai pilote
L'un des cancers les plus fréquents chez les femmes dans le monde est le cancer du sein. Une thérapie couramment utilisée dans le cancer du sein à un stade précoce et métastatique implique la chimiothérapie. Les taxanes, agents ciblant les microtubules (MTA), sont l'un des agents chimiothérapeutiques les plus utilisés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Malheureusement, ce traitement s'accompagne de nombreux effets secondaires malheureux. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'un de ces effets secondaires courants. Cette affection implique une paresthésie, un engourdissement et/ou une sensation de brûlure dans les membres distaux. Finalement, une perte de sensation de température, une perte de réflexes tendineux et une sensation de douleur peuvent survenir. Pourtant, aucune thérapie n'a été développée pour traiter la CIPN. Pour le moment, seule la gestion des symptômes est possible. Non seulement cette condition affectera les activités quotidiennes des patients, mais une réduction de la dose de chimiothérapie pourrait également être nécessaire, influençant le résultat et le taux de survie global du patient.
Un traitement nouveau et émergent pour le CIPN est la thérapie de photobiomodulation (PBMT) ou la thérapie au laser de bas niveau. Au cours de la PBMT, une lumière laser visible et/ou (proche) infrarouge est utilisée au niveau de la zone affectée pour améliorer la réparation des tissus et favoriser ainsi la récupération fonctionnelle des nerfs périphériques. Des études ont montré des résultats positifs pour les patients atteints de neuropathie diabétique. Cependant, aucune étude n'a été entreprise spécifiquement pour la neuropathie induite par les taxanes (TIN).
Nous émettons l'hypothèse que PBMT est une stratégie de traitement efficace pour prévenir les symptômes sensoriels associés à TIN. Cela peut conduire à une meilleure qualité de vie pour le patient et ne nécessite pas de réduction de la dose de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un adénocarcinome du sein non invasif (stade 0) ou invasif (stade 1, 2 et 3A)
- Âge 18 ans ou plus
- Sont prévus de subir au moins 3 cycles de traitement aux taxanes (c.-à-d. paclitaxel ou docétaxel)
- Ne pas avoir de troubles psychiatriques ou neurologiques documentés ou observables qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (par exemple, démence ou psychose).
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de neuropathie avant le traitement au taxane en raison d'autres conditions médicales : diabète, maladie vasculaire périphérique, infection par le VIH, trouble neurologique dégénératif ou familial important, lésions de compression nerveuse (c.-à-d. syndrome du canal carpien, plexopathie brachiale, sténose spinale ou racine nerveuse compression)
- Prise de doses stables de médicaments sur ordonnance ou de compléments alimentaires pour la neuropathie périphérique. Les médicaments apparentés sont : la gabapentine, la prégabaline, la nortriptyline, l'amitriptyline, la duloxétine, la venlafaxine ; lidocaïne, tramadol opioïde et autres narcotiques; les AINS ; la glutamine, le glutathion, la vitamine E et la vitamine B12 ; Les patients doivent accepter de ne pas initier un nouveau traitement deux semaines avant et pendant la période d'étude.
- Maladie métastatique
- Avoir un diagnostic de dépendance ou de dépendance à l'éthanol au cours des 10 dernières années.
- Chimiothérapie concomitante avec des agents chimiothérapeutiques neurotoxiques (c.-à-d. composés de platine ou vinca alcaloïdes)
- Maladie cardio-respiratoire ou musculo-squelettique grave ou instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie de photobiomodulation (PBMT)
Au cours de la thérapie de photobiomodulation (PBMT) ou de la thérapie au laser à faible intensité, une lumière laser visible et/ou (proche) infrarouge est utilisée au niveau de la zone affectée pour améliorer la réparation des tissus et favoriser ainsi la récupération fonctionnelle des nerfs périphériques
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Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italie) • Le groupe PBMT recevra des séances de laser deux fois par semaine à partir de la première jusqu'à la dernière semaine de chimiothérapie (9-12 semaines selon le type de chimiothérapie) |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Pas de PBMT
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• Le groupe témoin subira des séances de laser simulées deux fois par semaine, du début jusqu'à la dernière semaine de chimiothérapie (9 à 12 semaines selon le type de chimiothérapie).
L'appareil laser sera placé de la même manière et pendant la même durée sur les sites corporels identifiés, mais l'appareil ne sera pas allumé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de neuropathie totale modifié (mTNS)
Délai: ligne de base
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Le mTNS est une échelle composite qui comprend le rapport du patient sur les symptômes sensoriels et moteurs, la sensibilité des broches, les seuils de vibration quantitatifs, la force à l'aide de tests musculaires manuels et les réflexes tendineux profonds.
Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
Le mTNS est un outil de dépistage cliniquement applicable et sensible pour le CIPN.
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ligne de base
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Le score de neuropathie totale modifié (mTNS)
Délai: semaine 6
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Le mTNS est une échelle composite qui comprend le rapport du patient sur les symptômes sensoriels et moteurs, la sensibilité des broches, les seuils de vibration quantitatifs, la force à l'aide de tests musculaires manuels et les réflexes tendineux profonds.
Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
Le mTNS est un outil de dépistage cliniquement applicable et sensible pour le CIPN.
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semaine 6
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Le score de neuropathie totale modifié (mTNS)
Délai: semaine 12
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Le mTNS est une échelle composite qui comprend le rapport du patient sur les symptômes sensoriels et moteurs, la sensibilité des broches, les seuils de vibration quantitatifs, la force à l'aide de tests musculaires manuels et les réflexes tendineux profonds.
Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
Le mTNS est un outil de dépistage cliniquement applicable et sensible pour le CIPN.
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semaine 12
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Le score de neuropathie totale modifié (mTNS)
Délai: semaine 15
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Le mTNS est une échelle composite qui comprend le rapport du patient sur les symptômes sensoriels et moteurs, la sensibilité des broches, les seuils de vibration quantitatifs, la force à l'aide de tests musculaires manuels et les réflexes tendineux profonds.
Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
Le mTNS est un outil de dépistage cliniquement applicable et sensible pour le CIPN.
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semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer / Échelle Taxane du groupe d'oncologie gynécologique (FACT/GOG-Taxane)
Délai: ligne de base
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L'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) est un questionnaire patient destiné à tester la qualité de vie des patients atteints de neuropathie induite par les taxanes (TIN) et peut être divisé en cinq éléments : être, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et des préoccupations supplémentaires spécifiques aux patients traités avec des taxanes.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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ligne de base
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer / Échelle Taxane du groupe d'oncologie gynécologique (FACT/GOG-Taxane)
Délai: semaine 6
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L'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) est un questionnaire patient destiné à tester la qualité de vie des patients atteints de neuropathie induite par les taxanes (TIN) et peut être divisé en cinq éléments : être, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et des préoccupations supplémentaires spécifiques aux patients traités avec des taxanes.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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semaine 6
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer / Échelle Taxane du groupe d'oncologie gynécologique (FACT/GOG-Taxane)
Délai: semaine 12
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L'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) est un questionnaire patient destiné à tester la qualité de vie des patients atteints de neuropathie induite par les taxanes (TIN) et peut être divisé en cinq éléments : être, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et des préoccupations supplémentaires spécifiques aux patients traités avec des taxanes.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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semaine 12
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer / Échelle Taxane du groupe d'oncologie gynécologique (FACT/GOG-Taxane)
Délai: semaine 15
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L'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) est un questionnaire patient destiné à tester la qualité de vie des patients atteints de neuropathie induite par les taxanes (TIN) et peut être divisé en cinq éléments : être, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et des préoccupations supplémentaires spécifiques aux patients traités avec des taxanes.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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semaine 15
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Évaluation de la douleur
Délai: ligne de base
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une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur des patients dû au TIN.
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ligne de base
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Évaluation de la douleur
Délai: semaine 6
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une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur des patients dû au TIN.
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semaine 6
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Évaluation de la douleur
Délai: semaine 12
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une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur des patients dû au TIN.
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semaine 12
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Évaluation de la douleur
Délai: semaine 15
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une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur des patients dû au TIN.
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semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIPN-112017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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