PBMT 预防 CIPN
2021年8月31日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University
使用光生物调节疗法预防化疗引起的周围神经病变：试点试验
全世界女性最常见的癌症之一是乳腺癌。 早期和转移性乳腺癌的常用疗法包括化学疗法。 紫杉烷类微管靶向剂 (MTA) 是乳腺癌患者最常用的化疗药物之一。 不幸的是，这种治疗伴随着许多不幸的副作用。 化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是这些常见的副作用之一。 这种情况涉及四肢远端的感觉异常、麻木和/或灼痛。 最终，可能会出现温度感觉丧失、腱反射丧失和痛觉丧失。 然而，尚未开发出治疗 CIPN 的疗法。 目前，只能进行症状管理。 这种情况不仅会影响患者的日常活动，而且还可能需要减少化疗剂量，从而影响患者的预后和总生存率。
一种新兴的 CIPN 治疗方法是光生物调节疗法 (PBMT) 或低强度激光疗法。 在 PBMT 期间，在受影响的区域使用可见和/或（近）红外激光来改善组织修复，从而促进周围神经的功能恢复。 研究表明，糖尿病性神经病变患者的疗效是积极的。 然而，还没有专门针对紫杉烷诱发的神经病 (TIN) 进行研究。
我们假设 PBMT 是预防与 TIN 相关的感觉症状的有效治疗策略。 这可以改善患者的生活质量，并且不需要减少化疗剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为非侵入性（0 期）或侵入性（1、2 和 3A 期）乳腺癌
- 18岁或以上
- 计划接受至少 3 个周期的紫杉烷治疗（即 紫杉醇或多西紫杉醇）
- 没有记录或可观察到的可能影响研究参与的精神或神经疾病（例如，痴呆或精神病）。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 由于其他医疗条件，在接受紫杉烷治疗之前有神经病史：糖尿病、外周血管疾病、HIV 感染、严重的退行性或家族性神经系统疾病、神经压迫损伤（即腕管综合征、臂丛神经病、椎管狭窄或脊神经根）压缩）
- 服用稳定剂量的处方药或膳食补充剂治疗周围神经病变。 相关药物有：加巴喷丁、普瑞巴林、去甲替林、阿米替林、度洛西汀、文拉法辛；利多卡因、阿片类药物曲马多等麻醉剂；非甾体抗炎药；谷氨酰胺、谷胱甘肽、维生素E和维生素B12；患者需要同意在研究前两周和研究期间不开始新疗法。
- 转移性疾病
- 在过去 10 年内诊断出酒精成瘾或依赖。
- 与神经毒性化疗药物（即 铂化合物或长春花生物碱）
- 严重或不稳定的心肺或肌肉骨骼疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节疗法 (PBMT)
在光生物调节治疗 (PBMT) 或低强度激光治疗期间，在受影响区域使用可见和/或（近）红外激光以改善组织修复，从而促进周围神经的功能恢复
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Multiwave Locked System®（M6 激光，ASA srl，Arcugnano (VI)，意大利） • PBMT 组将接受每周两次的激光疗程，从开始到化疗的最后一周（9-12 周取决于化疗的类型） |
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安慰剂比较：安慰剂组
无PBMT
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• 对照组将接受每周两次的假激光疗程，从开始到化疗的最后一周（9-12 周取决于化疗的类型）。
激光设备将以相同的方式和相同的时间放置在已识别的身体部位上，但不会打开设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的总神经病变评分 (mTNS)
大体时间：基线
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mTNS 是一个复合量表，包括患者报告的感觉和运动症状、针敏感性、定量振动阈值、使用手动肌肉测试的力量和深肌腱反射。
分数越高，周围神经病变越严重。
mTNS 是一种临床适用的、灵敏的 CIPN 筛查工具。
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基线
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改良的总神经病变评分 (mTNS)
大体时间：第 6 周
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mTNS 是一个复合量表，包括患者报告的感觉和运动症状、针敏感性、定量振动阈值、使用手动肌肉测试的力量和深肌腱反射。
分数越高，周围神经病变越严重。
mTNS 是一种临床适用的、灵敏的 CIPN 筛查工具。
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第 6 周
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改良的总神经病变评分 (mTNS)
大体时间：第 12 周
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mTNS 是一个复合量表，包括患者报告的感觉和运动症状、针敏感性、定量振动阈值、使用手动肌肉测试的力量和深肌腱反射。
分数越高，周围神经病变越严重。
mTNS 是一种临床适用的、灵敏的 CIPN 筛查工具。
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第 12 周
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改良的总神经病变评分 (mTNS)
大体时间：第 15 周
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mTNS 是一个复合量表，包括患者报告的感觉和运动症状、针敏感性、定量振动阈值、使用手动肌肉测试的力量和深肌腱反射。
分数越高，周围神经病变越严重。
mTNS 是一种临床适用的、灵敏的 CIPN 筛查工具。
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第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane)
大体时间：基线
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane) 是一份患者问卷，用于测试紫杉烷诱发神经病变 (TIN) 患者的生活质量，可分为五个部分：身体健康-存在、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及紫杉烷治疗患者特有的其他问题。
得分越高，生活质量越好。
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基线
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane)
大体时间：第 6 周
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane) 是一份患者问卷，用于测试紫杉烷诱发神经病变 (TIN) 患者的生活质量，可分为五个部分：身体健康-存在、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及紫杉烷治疗患者特有的其他问题。
得分越高，生活质量越好。
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第 6 周
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane)
大体时间：第 12 周
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane) 是一份患者问卷，用于测试紫杉烷诱发神经病变 (TIN) 患者的生活质量，可分为五个部分：身体健康-存在、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及紫杉烷治疗患者特有的其他问题。
得分越高，生活质量越好。
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第 12 周
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane)
大体时间：第 15 周
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷量表 (FACT/GOG-Taxane) 是一份患者问卷，用于测试紫杉烷诱发神经病变 (TIN) 患者的生活质量，可分为五个部分：身体健康-存在、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及紫杉烷治疗患者特有的其他问题。
得分越高，生活质量越好。
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第 15 周
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疼痛评估
大体时间：基线
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估患者因 TIN 引起的疼痛程度。
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基线
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疼痛评估
大体时间：第 6 周
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估患者因 TIN 引起的疼痛程度。
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第 6 周
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疼痛评估
大体时间：第 12 周
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估患者因 TIN 引起的疼痛程度。
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第 12 周
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疼痛评估
大体时间：第 15 周
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估患者因 TIN 引起的疼痛程度。
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第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIPN-112017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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