PBMT for forebygging av CIPN
31. august 2021 oppdatert av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Bruken av fotobiomodulasjonsterapi for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en pilotforsøk
en av de vanligste kreftformene hos kvinner over hele verden er brystkreft. En vanlig brukt terapi i tidlig stadium og metastatisk brystkreft involverer kjemoterapi. Taxaner, mikrotubule-targeting agents (MTA), er en av de mest brukte kjemoterapeutiske midlene hos brystkreftpasienter. Dessverre kommer denne behandlingen med mange uheldige bivirkninger. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av disse vanlige bivirkningene. Denne tilstanden involverer parestesi, nummenhet og/eller brennende smerte i distale lemmer. Til slutt kan tap av temperaturfølelse, tap av senereflekser og smertefølelse oppstå. Likevel er det ikke utviklet noen terapier for å behandle CIPN. For øyeblikket er kun symptombehandling mulig. Ikke bare vil denne tilstanden påvirke pasientenes daglige aktiviteter, men en reduksjon av kjemoterapidosen kan også være nødvendig, noe som påvirker resultatet og den totale overlevelsesraten til pasienten.
En ny og fremvoksende behandling for CIPN er fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) eller lavnivå laserterapi. Under PBMT brukes synlig og/eller (nær)-infrarødt laserlys ved det berørte området for å forbedre vevsreparasjon og derved fremme funksjonell utvinning av perifere nerver. Studier har vist positive resultater for pasienter med diabetisk nevropati. Det er imidlertid ikke utført noen studier spesifikt for taxanindusert nevropati (TIN).
Vi antar at PBMT er en effektiv behandlingsstrategi for å forhindre sensoriske symptomer assosiert med TIN. Dette kan føre til økt livskvalitet for pasienten og ikke behov for reduksjon av kjemoterapidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ikke-invasivt (stadium 0) eller invasivt (stadium 1, 2 og 3A) brystadenokarsinom
- Alder 18 år eller eldre
- Er planlagt å gjennomgå minst 3 sykluser med taxanbehandling (dvs. paklitaksel eller docetaksel)
- Har ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens eller psykose).
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med nevropati før taxanbehandling på grunn av andre medisinske tilstander: diabetes, perifer vaskulær sykdom, HIV-infeksjon, betydelig degenerativ eller familiær nevrologisk lidelse, nervekompresjonsskader (dvs. karpaltunnelsyndrom, brachial pleksopati, spinal stenose eller spinal nerverot komprimering)
- Tar stabile doser av medisiner på resept eller kosttilskudd for perifer nevropati. Beslektede medisiner er: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloksetin, venlafaksin; lidokain, opioid tramadol og andre narkotiske stoffer; NSAIDs; glutamin, glutation, vitamin E og vitamin B12; Pasienter må samtykke i å ikke starte en ny behandling to uker før og i løpet av studieperioden.
- Metastatisk sykdom
- Har en diagnose av etanolavhengighet eller avhengighet i løpet av de siste 10 årene.
- Samtidig kjemoterapi med nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler (dvs. platinaforbindelser eller vinca-alkaloider)
- Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskel-skjelettsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotobiomodulasjonsterapi (PBMT)
Under fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) eller lavnivålaserterapi, brukes synlig og/eller (nær)-infrarødt laserlys ved det berørte området for å forbedre vevsreparasjon og derved fremme funksjonell utvinning av perifere nerver
|
Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia) • PBMT-gruppen vil motta to ganger ukentlige laserøkter med start til den siste uken med kjemoterapi (9-12 uker avhengig av type kjemoterapi) |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingen PBMT
|
• Kontrollgruppen vil gjennomgå to ganger ukentlig falske laserøkter med start til den siste uken med kjemoterapi (9-12 uker avhengig av type kjemoterapi).
Laserenheten vil bli plassert på samme måte og i samme tidsperiode på de identifiserte kroppsstedene, men enheten vil ikke slås på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte totale nevropati-score (mTNS)
Tidsramme: grunnlinje
|
he mTNS er en sammensatt skala som inkluderer pasientrapport om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrasjonsterskler, styrke ved bruk av manuelle muskeltester og dype senereflekser.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er den perifere nevropatien.
mTNS er et klinisk anvendelig, sensitivt screeningverktøy for CIPN.
|
grunnlinje
|
|
Den modifiserte totale nevropati-score (mTNS)
Tidsramme: uke 6
|
he mTNS er en sammensatt skala som inkluderer pasientrapport om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrasjonsterskler, styrke ved bruk av manuelle muskeltester og dype senereflekser.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er den perifere nevropatien.
mTNS er et klinisk anvendelig, sensitivt screeningverktøy for CIPN.
|
uke 6
|
|
Den modifiserte totale nevropati-score (mTNS)
Tidsramme: uke 12
|
he mTNS er en sammensatt skala som inkluderer pasientrapport om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrasjonsterskler, styrke ved bruk av manuelle muskeltester og dype senereflekser.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er den perifere nevropatien.
mTNS er et klinisk anvendelig, sensitivt screeningverktøy for CIPN.
|
uke 12
|
|
Den modifiserte totale nevropati-score (mTNS)
Tidsramme: uke 15
|
he mTNS er en sammensatt skala som inkluderer pasientrapport om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrasjonsterskler, styrke ved bruk av manuelle muskeltester og dype senereflekser.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er den perifere nevropatien.
mTNS er et klinisk anvendelig, sensitivt screeningverktøy for CIPN.
|
uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: grunnlinje
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et pasientspørreskjema for å teste livskvaliteten til pasienter med taxanindusert nevropati (TIN) og kan deles inn i fem komponenter: fysisk velvære- være, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og ytterligere bekymringer som er spesifikke for taxanbehandlede pasienter.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: uke 6
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et pasientspørreskjema for å teste livskvaliteten til pasienter med taxanindusert nevropati (TIN) og kan deles inn i fem komponenter: fysisk velvære- være, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og ytterligere bekymringer som er spesifikke for taxanbehandlede pasienter.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
uke 6
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: uke 12
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et pasientspørreskjema for å teste livskvaliteten til pasienter med taxanindusert nevropati (TIN) og kan deles inn i fem komponenter: fysisk velvære- være, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og ytterligere bekymringer som er spesifikke for taxanbehandlede pasienter.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
uke 12
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: uke 15
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et pasientspørreskjema for å teste livskvaliteten til pasienter med taxanindusert nevropati (TIN) og kan deles inn i fem komponenter: fysisk velvære- være, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og ytterligere bekymringer som er spesifikke for taxanbehandlede pasienter.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
uke 15
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes smertenivå på grunn av TIN.
|
grunnlinje
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: uke 6
|
mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes smertenivå på grunn av TIN.
|
uke 6
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: uke 12
|
mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes smertenivå på grunn av TIN.
|
uke 12
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: uke 15
|
mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes smertenivå på grunn av TIN.
|
uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIPN-112017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .