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PBMT para a Prevenção de NPIQ

31 de agosto de 2021 atualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

O uso da terapia de fotobiomodulação para a prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo piloto

m dos cânceres mais comuns em mulheres em todo o mundo é o câncer de mama. Uma terapia comumente usada no câncer de mama em estágio inicial e metastático envolve a quimioterapia. Os taxanos, agentes de direcionamento de microtúbulos (MTAs), são um dos agentes quimioterápicos mais utilizados em pacientes com câncer de mama. Infelizmente, este tratamento vem com muitos efeitos colaterais infelizes. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um desses efeitos colaterais comuns. Esta condição envolve parestesia, dormência e/ou dor em queimação nos membros distais. Eventualmente, pode ocorrer perda de sensação de temperatura, perda de reflexos tendinosos e sensação de dor. No entanto, nenhuma terapia foi desenvolvida para tratar NPIQ. No momento, apenas o gerenciamento de sintomas é possível. Essa condição não apenas afetará as atividades diárias dos pacientes, mas também poderá ser necessária uma redução da dose de quimioterapia, influenciando o resultado e a taxa de sobrevida geral do paciente.

Um tratamento novo e emergente para NPIQ é a terapia de fotobiomodulação (PBMT) ou terapia a laser de baixa intensidade. Durante o PBMT, a luz laser visível e/ou infravermelha (próxima) é usada na área afetada para melhorar o reparo tecidual e, assim, promover a recuperação funcional dos nervos periféricos. Estudos têm mostrado resultados positivos para pacientes com neuropatia diabética. No entanto, nenhum estudo foi realizado especificamente para neuropatia induzida por taxano (TIN).

Nossa hipótese é que PBMT é uma estratégia de tratamento eficaz para prevenir sintomas sensoriais associados com TIN. Isso pode levar a uma melhor qualidade de vida para o paciente e não há necessidade de redução da dose de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com adenocarcinoma de mama não invasivo (estágio 0) ou invasivo (estágio 1, 2 e 3A)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Estão planejados para passar por pelo menos 3 ciclos de tratamento com taxano (ou seja, paclitaxel ou docetaxel)
  • Não ter distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis ​​que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência ou psicose).
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de neuropatia antes do tratamento com taxano devido a outras condições médicas: diabetes, doença vascular periférica, infecção por HIV, distúrbio neurológico familiar ou degenerativo significativo, lesões por compressão nervosa (ou seja, síndrome do túnel do carpo, plexopatia braquial, estenose espinhal ou raiz nervosa espinhal compressão)
  • Tomar doses estáveis ​​de medicamentos prescritos ou suplementos dietéticos para neuropatia periférica. Medicamentos relacionados são: gabapentina, pregabalina, nortriptilina, amitriptilina, duloxetina, venlafaxina; lidocaína, tramadol opioide e outros narcóticos; AINEs; glutamina, glutationa, vitamina E e vitamina B12; Os pacientes precisam concordar em não iniciar uma nova terapia duas semanas antes e durante o período do estudo.
  • doença metastática
  • Ter um diagnóstico de vício ou dependência de etanol nos últimos 10 anos.
  • Quimioterapia concomitante com agentes quimioterápicos neurotóxicos (ou seja, compostos de platina ou alcaloides de vinca)
  • Doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética grave ou instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de fotobiomodulação (PBMT)
Durante a terapia de fotobiomodulação (PBMT) ou terapia a laser de baixo nível, a luz laser visível e/ou infravermelha (próxima) é usada na área afetada para melhorar o reparo tecidual e, assim, promover a recuperação funcional dos nervos periféricos
Outro: terapia de fotobiomodulação (PBMT)

Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itália)

• O grupo PBMT receberá sessões de laser duas vezes por semana, começando na primeira até a última semana de quimioterapia (9-12 semanas, dependendo do tipo de quimioterapia)
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Sem PBMT
Outro: sessões de laser simuladas
• O grupo de controle será submetido a sessões de laser simulado duas vezes por semana, começando na primeira até a última semana de quimioterapia (9-12 semanas, dependendo do tipo de quimioterapia). O dispositivo de laser será colocado da mesma maneira e pelo mesmo período de tempo nos locais do corpo identificados, mas o dispositivo não será ligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: linha de base
O mTNS é uma escala composta que inclui o relato do paciente sobre sintomas sensoriais e motores, sensibilidade dos pinos, limiares quantitativos de vibração, força usando testes musculares manuais e reflexos tendinosos profundos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica. O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ.
linha de base
O escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: semana 6
O mTNS é uma escala composta que inclui o relato do paciente sobre sintomas sensoriais e motores, sensibilidade dos pinos, limiares quantitativos de vibração, força usando testes musculares manuais e reflexos tendinosos profundos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica. O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ.
semana 6
O escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: semana 12
O mTNS é uma escala composta que inclui o relato do paciente sobre sintomas sensoriais e motores, sensibilidade dos pinos, limiares quantitativos de vibração, força usando testes musculares manuais e reflexos tendinosos profundos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica. O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ.
semana 12
O escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: semana 15
O mTNS é uma escala composta que inclui o relato do paciente sobre sintomas sensoriais e motores, sensibilidade dos pinos, limiares quantitativos de vibração, força usando testes musculares manuais e reflexos tendinosos profundos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica. O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ.
semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/ Escala de Taxane do Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT/GOG-Taxane)
Prazo: linha de base
A Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) é um questionário para testar a qualidade de vida dos pacientes com neuropatia induzida por taxane (TIN) e pode ser dividida em cinco componentes: bem-estar físico, estar, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais específicas para pacientes tratados com taxano. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/ Escala de Taxane do Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT/GOG-Taxane)
Prazo: semana 6
A Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) é um questionário para testar a qualidade de vida dos pacientes com neuropatia induzida por taxane (TIN) e pode ser dividida em cinco componentes: bem-estar físico, estar, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais específicas para pacientes tratados com taxano. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
semana 6
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/ Escala de Taxane do Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT/GOG-Taxane)
Prazo: semana 12
A Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) é um questionário para testar a qualidade de vida dos pacientes com neuropatia induzida por taxane (TIN) e pode ser dividida em cinco componentes: bem-estar físico, estar, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais específicas para pacientes tratados com taxano. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
semana 12
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/ Escala de Taxane do Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT/GOG-Taxane)
Prazo: semana 15
A Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) é um questionário para testar a qualidade de vida dos pacientes com neuropatia induzida por taxane (TIN) e pode ser dividida em cinco componentes: bem-estar físico, estar, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais específicas para pacientes tratados com taxano. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
semana 15
Avaliação da dor
Prazo: linha de base
escala mecânica visual analógica (VAS) será usada para avaliar o nível de dor dos pacientes devido a NIT.
linha de base
Avaliação da dor
Prazo: semana 6
escala mecânica visual analógica (VAS) será usada para avaliar o nível de dor dos pacientes devido a NIT.
semana 6
Avaliação da dor
Prazo: semana 12
escala mecânica visual analógica (VAS) será usada para avaliar o nível de dor dos pacientes devido a NIT.
semana 12
Avaliação da dor
Prazo: semana 15
escala mecânica visual analógica (VAS) será usada para avaliar o nível de dor dos pacientes devido a NIT.
semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIPN-112017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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