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CIPN 예방을 위한 PBMT

2021년 8월 31일 업데이트: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

화학 요법 유발 말초 신경병증 예방을 위한 광생체조절 요법의 사용: 파일럿 시험

전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암 중 하나는 유방암입니다. 초기 단계 및 전이성 유방암에서 일반적으로 사용되는 치료법은 화학 요법을 포함합니다. MTA(microtubule-targeting agents)인 탁산은 유방암 환자에게 가장 많이 사용되는 화학요법제 중 하나입니다. 불행하게도, 이 치료법은 많은 불행한 부작용을 동반합니다. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 이러한 일반적인 부작용 중 하나입니다. 이 상태는 말단 사지의 감각 이상, 무감각 및/또는 작열통을 포함합니다. 결국 온도 감각 상실, 힘줄 반사 상실 및 통증 감각 상실이 발생할 수 있습니다. 그러나 CIPN을 치료하기 위한 치료법은 개발되지 않았습니다. 현재로서는 증상 관리만 가능합니다. 이 상태는 환자의 일상 활동에 영향을 미칠 뿐만 아니라 화학 요법 용량 감소가 필요할 수도 있어 환자의 결과와 전반적인 생존율에 영향을 미칠 수 있습니다.

CIPN에 대한 새롭고 떠오르는 치료법은 PBMT(photobiomodulation therapy) 또는 저수준 레이저 요법입니다. PBMT 동안, 가시 및/또는 (근)적외선 레이저 광이 영향을 받은 부위에 사용되어 조직 복구를 개선하고 말초 신경의 기능적 회복을 촉진합니다. 연구에 따르면 당뇨병성 신경병증 환자에게 긍정적인 결과가 나타났습니다. 그러나 탁산 유발 신경병증(TIN)에 대해 특별히 수행된 연구는 없습니다.

우리는 PBMT가 TIN과 관련된 감각 증상을 예방하는 효과적인 치료 전략이라고 가정합니다. 이것은 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 화학 요법 용량을 줄일 필요가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비침습성(0기) 또는 침습성(1기, 2기 및 3A기) 유방 선암으로 진단됨
  • 18세 이상
  • 최소 3주기의 탁산 치료(즉, 파클리탁셀 또는 도세탁셀)
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 문서화되었거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 치매 또는 정신병)가 없습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 당뇨병, 말초 혈관 질환, HIV 감염, 심각한 퇴행성 또는 가족성 신경학적 장애, 신경 압박 손상(예: 수근관 증후군, 상완신경총병증, 척추 협착증 또는 척수 신경근)으로 인해 탁산 치료 전에 신경병증의 병력이 있는 경우 압축)
  • 말초 신경병증에 대한 처방약 또는 식이 보조제를 안정적으로 복용합니다. 관련 약물: 가바펜틴, 프레가발린, 노르트립틸린, 아미트립틸린, 둘록세틴, 벤라팍신; 리도카인, 오피오이드 트라마돌 및 기타 마약; NSAID; 글루타민, 글루타티온, 비타민 E 및 비타민 B12; 환자는 연구 기간 2주 전과 연구 기간 중에 새로운 요법을 시작하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 전이성 질환
  • 지난 10년 이내에 에탄올 중독 또는 의존 진단을 받았습니다.
  • 신경독성 화학요법제(즉, 백금 화합물 또는 빈카 알칼로이드)
  • 심하거나 불안정한 심폐질환 또는 근골격계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생물조절 요법(PBMT)
PBMT(Photobiomodulation Therapy) 또는 저수준 레이저 치료 시 환부에 가시 및/또는 (근)적외선 레이저 광을 사용하여 조직 복구를 개선하고 말초 신경의 기능 회복을 촉진합니다.
다른: 광생물조절 요법(PBMT)

Multiwave Locked System®(M6 레이저, ASA srl, Arcugnano(VI), 이탈리아)

• PBMT 그룹은 처음부터 화학 요법 마지막 주까지 주 2회 레이저 세션을 받게 됩니다(화학 요법 유형에 따라 9-12주).
위약 비교기: 위약 그룹
PBMT 없음
다른: 가짜 레이저 세션
• 통제 그룹은 화학 요법의 마지막 주까지(화학 요법의 유형에 따라 9-12주) 처음부터 시작하여 주 2회 가짜 레이저 세션을 받게 됩니다. 레이저 장치는 식별된 신체 부위에 동일한 방식으로 동일한 시간 동안 배치되지만 장치는 켜지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 총 신경병증 점수(mTNS)
기간: 기준선
mTNS는 감각 및 운동 증상, 핀 민감도, 정량적 진동 역치, 수동 근육 테스트를 사용한 근력, 심부건 반사에 대한 환자 보고서를 포함하는 복합 척도입니다. 점수가 높을수록 말초 신경병증이 더 심한 것입니다. mTNS는 CIPN에 대한 임상적으로 적용 가능한 민감한 스크리닝 도구입니다.
기준선
수정된 총 신경병증 점수(mTNS)
기간: 6주차
mTNS는 감각 및 운동 증상, 핀 민감도, 정량적 진동 역치, 수동 근육 테스트를 사용한 근력, 심부건 반사에 대한 환자 보고서를 포함하는 복합 척도입니다. 점수가 높을수록 말초 신경병증이 더 심한 것입니다. mTNS는 CIPN에 대한 임상적으로 적용 가능한 민감한 스크리닝 도구입니다.
6주차
수정된 총 신경병증 점수(mTNS)
기간: 12주차
mTNS는 감각 및 운동 증상, 핀 민감도, 정량적 진동 역치, 수동 근육 테스트를 사용한 근력, 심부건 반사에 대한 환자 보고서를 포함하는 복합 척도입니다. 점수가 높을수록 말초 신경병증이 더 심한 것입니다. mTNS는 CIPN에 대한 임상적으로 적용 가능한 민감한 스크리닝 도구입니다.
12주차
수정된 총 신경병증 점수(mTNS)
기간: 15주차
mTNS는 감각 및 운동 증상, 핀 민감도, 정량적 진동 역치, 수동 근육 테스트를 사용한 근력, 심부건 반사에 대한 환자 보고서를 포함하는 복합 척도입니다. 점수가 높을수록 말초 신경병증이 더 심한 것입니다. mTNS는 CIPN에 대한 임상적으로 적용 가능한 민감한 스크리닝 도구입니다.
15주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료/부인종양 그룹 탁산 척도의 기능적 평가(FACT/GOG-탁산)
기간: 기준선
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group 탁산 척도(FACT/GOG-Taxane)는 탁산 유발 신경병증(TIN) 환자의 삶의 질을 테스트하기 위한 환자 설문지이며 다섯 가지 구성 요소로 나눌 수 있습니다. 존재, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 탁산 치료 환자에 특정한 추가 관심사. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선
암 치료/부인종양 그룹 탁산 척도의 기능적 평가(FACT/GOG-탁산)
기간: 6주차
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group 탁산 척도(FACT/GOG-Taxane)는 탁산 유발 신경병증(TIN) 환자의 삶의 질을 테스트하기 위한 환자 설문지이며 다섯 가지 구성 요소로 나눌 수 있습니다. 존재, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 탁산 치료 환자에 특정한 추가 관심사. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
6주차
암 치료/부인종양 그룹 탁산 척도의 기능적 평가(FACT/GOG-탁산)
기간: 12주차
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group 탁산 척도(FACT/GOG-Taxane)는 탁산 유발 신경병증(TIN) 환자의 삶의 질을 테스트하기 위한 환자 설문지이며 다섯 가지 구성 요소로 나눌 수 있습니다. 존재, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 탁산 치료 환자에 특정한 추가 관심사. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
12주차
암 치료/부인종양 그룹 탁산 척도의 기능적 평가(FACT/GOG-탁산)
기간: 15주차
The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group 탁산 척도(FACT/GOG-Taxane)는 탁산 유발 신경병증(TIN) 환자의 삶의 질을 테스트하기 위한 환자 설문지이며 다섯 가지 구성 요소로 나눌 수 있습니다. 존재, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 탁산 치료 환자에 특정한 추가 관심사. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
15주차
통증 평가
기간: 기준선
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)는 TIN으로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
통증 평가
기간: 6주차
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)는 TIN으로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
6주차
통증 평가
기간: 12주차
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)는 TIN으로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
12주차
통증 평가
기간: 15주차
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)는 TIN으로 인한 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Jessa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIPN-112017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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