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PBMT per la Prevenzione del CIPN

31 agosto 2021 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

L'uso della terapia di fotobiomodulazione per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio pilota

Uno dei tumori più comuni nelle donne di tutto il mondo è il cancro al seno. Una terapia comunemente utilizzata nel carcinoma mammario in stadio iniziale e metastatico prevede la chemioterapia. I taxani, agenti mirati ai microtubuli (MTA), sono uno degli agenti chemioterapici più utilizzati nelle pazienti con carcinoma mammario. Sfortunatamente, questo trattamento ha molti sfortunati effetti collaterali. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è uno di questi effetti collaterali comuni. Questa condizione comporta parestesia, intorpidimento e/o bruciore agli arti distali. Alla fine, possono verificarsi perdita della sensazione di temperatura, perdita dei riflessi tendinei e sensazione di dolore. Tuttavia, non sono state sviluppate terapie per il trattamento della CIPN. Al momento è possibile solo la gestione dei sintomi. Non solo questa condizione influenzerà le attività quotidiane dei pazienti, ma potrebbe anche essere necessaria una riduzione della dose di chemioterapia, influenzando l'esito e il tasso di sopravvivenza globale del paziente.

Un trattamento nuovo ed emergente per CIPN è la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) o terapia laser a basso livello. Durante il PBMT, la luce laser visibile e/o (vicino) all'infrarosso viene utilizzata nell'area interessata per migliorare la riparazione dei tessuti e quindi promuovere il recupero funzionale dei nervi periferici. Gli studi hanno mostrato risultati positivi per i pazienti con neuropatia diabetica. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici per la neuropatia indotta da taxani (TIN).

Ipotizziamo che la PBMT sia una strategia di trattamento efficace per prevenire i sintomi sensoriali associati alla TIN. Ciò può portare a una migliore qualità della vita per il paziente e non è necessaria una riduzione della dose della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario non invasivo (stadio 0) o invasivo (stadio 1, 2 e 3A)
  • Età 18 anni o superiore
  • Si prevede di sottoporsi ad almeno 3 cicli di trattamento con taxani (es. paclitaxel o docetaxel)
  • Non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza o psicosi).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di neuropatia prima del trattamento con taxani a causa di altre condizioni mediche: diabete, malattia vascolare periferica, infezione da HIV, disturbo neurologico degenerativo o familiare significativo, lesioni da compressione nervosa (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, plessopatia brachiale, stenosi spinale o radice del nervo spinale compressione)
  • Assunzione di dosi stabili di farmaci su prescrizione o integratori alimentari per la neuropatia periferica. I farmaci correlati sono: gabapentin, pregabalin, nortriptilina, amitriptilina, duloxetina, venlafaxina; lidocaina, tramadolo oppioide e altri stupefacenti; FANS; glutammina, glutatione, vitamina E e vitamina B12; I pazienti devono accettare di non iniziare una nuova terapia due settimane prima e durante il periodo di studio.
  • Malattia metastatica
  • Avere una diagnosi di dipendenza da etanolo o dipendenza negli ultimi 10 anni.
  • Chemioterapia concomitante con agenti chemioterapici neurotossici (es. composti di platino o alcaloidi della vinca)
  • Malattia cardiorespiratoria o muscoloscheletrica grave o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
Durante la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) o la terapia laser di basso livello, la luce laser visibile e/o (vicino) a infrarossi viene utilizzata nell'area interessata per migliorare la riparazione dei tessuti e quindi promuovere il recupero funzionale dei nervi periferici
Altro: terapia di fotobiomodulazione (PBMT)

Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia)

• Il gruppo PBMT riceverà sessioni laser bisettimanali a partire dall'inizio fino all'ultima settimana di chemioterapia (9-12 settimane a seconda del tipo di chemioterapia)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nessun PBM
Altro: sessioni laser fittizie
• Il gruppo di controllo sarà sottoposto a sessioni laser sham bisettimanali a partire dall'inizio fino all'ultima settimana di chemioterapia (9-12 settimane a seconda del tipo di chemioterapia). Il dispositivo laser verrà posizionato nello stesso modo e per lo stesso periodo di tempo sui siti del corpo identificati, ma il dispositivo non verrà acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: linea di base
mTNS è una scala composita che include la segnalazione del paziente di sintomi sensoriali e motori, sensibilità del perno, soglie quantitative di vibrazione, forza mediante test muscolari manuali e riflessi tendinei profondi. Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica. Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN.
linea di base
Il punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: settimana 6
mTNS è una scala composita che include la segnalazione del paziente di sintomi sensoriali e motori, sensibilità del perno, soglie quantitative di vibrazione, forza mediante test muscolari manuali e riflessi tendinei profondi. Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica. Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN.
settimana 6
Il punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: settimana 12
mTNS è una scala composita che include la segnalazione del paziente di sintomi sensoriali e motori, sensibilità del perno, soglie quantitative di vibrazione, forza mediante test muscolari manuali e riflessi tendinei profondi. Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica. Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN.
settimana 12
Il punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: settimana 15
mTNS è una scala composita che include la segnalazione del paziente di sintomi sensoriali e motori, sensibilità del perno, soglie quantitative di vibrazione, forza mediante test muscolari manuali e riflessi tendinei profondi. Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica. Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN.
settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della scala dei taxani del gruppo di oncologia ginecologica / terapia del cancro (FACT/GOG-Taxane)
Lasso di tempo: linea di base
La scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) è un questionario paziente per testare la qualità della vita dei pazienti con neuropatia indotta da taxani (TIN) e può essere suddivisa in cinque componenti: benessere fisico essere, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni specifiche per i pazienti trattati con taxani. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
linea di base
Valutazione funzionale della scala dei taxani del gruppo di oncologia ginecologica / terapia del cancro (FACT/GOG-Taxane)
Lasso di tempo: settimana 6
La scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) è un questionario paziente per testare la qualità della vita dei pazienti con neuropatia indotta da taxani (TIN) e può essere suddivisa in cinque componenti: benessere fisico essere, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni specifiche per i pazienti trattati con taxani. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
settimana 6
Valutazione funzionale della scala dei taxani del gruppo di oncologia ginecologica / terapia del cancro (FACT/GOG-Taxane)
Lasso di tempo: settimana 12
La scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) è un questionario paziente per testare la qualità della vita dei pazienti con neuropatia indotta da taxani (TIN) e può essere suddivisa in cinque componenti: benessere fisico essere, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni specifiche per i pazienti trattati con taxani. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
settimana 12
Valutazione funzionale della scala dei taxani del gruppo di oncologia ginecologica / terapia del cancro (FACT/GOG-Taxane)
Lasso di tempo: settimana 15
La scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Taxane (FACT/GOG-Taxane) è un questionario paziente per testare la qualità della vita dei pazienti con neuropatia indotta da taxani (TIN) e può essere suddivisa in cinque componenti: benessere fisico essere, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni specifiche per i pazienti trattati con taxani. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
settimana 15
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
la scala meccanica visiva analogica (VAS) sarà utilizzata per valutare il livello di dolore dei pazienti dovuto al TIN.
linea di base
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 6
la scala meccanica visiva analogica (VAS) sarà utilizzata per valutare il livello di dolore dei pazienti dovuto al TIN.
settimana 6
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 12
la scala meccanica visiva analogica (VAS) sarà utilizzata per valutare il livello di dolore dei pazienti dovuto al TIN.
settimana 12
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 15
la scala meccanica visiva analogica (VAS) sarà utilizzata per valutare il livello di dolore dei pazienti dovuto al TIN.
settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPN-112017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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