PBMT CIPN:n ehkäisyyn
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Fotobiomodulaatioterapian käyttö kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn: pilottitutkimus
Yksi yleisimmistä naisten syövistä maailmanlaajuisesti on rintasyöpä. Varhaisvaiheen ja metastasoituneen rintasyövän yleinen hoitomuoto on kemoterapia. Taksaanit, mikrotubuluksiin kohdistuvat aineet (MTA:t), ovat yksi eniten käytetyistä kemoterapeuttisista aineista rintasyöpäpotilailla. Valitettavasti tällä hoidolla on monia valitettavia sivuvaikutuksia. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi näistä yleisistä sivuvaikutuksista. Tähän tilaan liittyy parestesia, puutuminen ja/tai polttava kipu distaalisissa raajoissa. Lopulta lämpötilan tunteen menetys, jännerefleksien menetys ja kiputuntuma voi tapahtua. CIPN:n hoitoon ei kuitenkaan ole kehitetty hoitoja. Tällä hetkellä vain oireiden hallinta on mahdollista. Tämä tila ei vaikuta pelkästään potilaiden päivittäiseen toimintaan, vaan kemoterapian annoksen pienentäminen voi myös olla tarpeen, mikä vaikuttaa potilaan lopputulokseen ja kokonaiseloonjäämisasteeseen.
Uusi ja nouseva CIPN:n hoitomuoto on fotobiomodulaatiohoito (PBMT) tai matalan tason laserhoito. PBMT:n aikana vaurioituneelle alueelle käytetään näkyvää ja/tai (lähes)infrapuna laservaloa parantamaan kudosten korjausta ja siten edistämään ääreishermojen toiminnallista palautumista. Tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia tuloksia potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia. Erityisesti taksaani-indusoidusta neuropatiasta (TIN) ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia.
Oletamme, että PBMT on tehokas hoitostrategia TIN:iin liittyvien aistinvaraisten oireiden ehkäisemiseksi. Tämä voi parantaa potilaan elämänlaatua eikä kemoterapian annosta tarvitse pienentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ei-invasiivinen (vaihe 0) tai invasiivinen (vaiheet 1, 2 ja 3A) rintojen adenokarsinooma
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Heille suunnitellaan vähintään 3 taksaanikäsittelysykliä (ts. paklitakseli tai dosetakseli)
- Sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. dementia tai psykoosi).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut neuropatia ennen taksaanihoitoa, joka johtuu muista sairauksista: diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, HIV-infektio, merkittävä rappeuttava tai familiaalinen neurologinen häiriö, hermopuristusvauriot (eli rannekanavaoireyhtymä, olkavarren pleksopatia, selkäydinahtauma tai selkäydinhermojuuri). puristus)
- Vakaiden reseptilääkkeiden tai ravintolisien ottaminen perifeerisen neuropatian hoitoon. Aiheeseen liittyviä lääkkeitä ovat: gabapentiini, pregabaliini, nortriptyliini, amitriptyliini, duloksetiini, venlafaksiini; lidokaiini, opioiditramadoli ja muut huumeet; NSAID:t; glutamiini, glutationi, E-vitamiini ja B12-vitamiini; Potilaiden tulee suostua olemaan aloittamatta uutta hoitoa kaksi viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
- Metastaattinen sairaus
- Sinulla on diagnosoitu etanoliriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen 10 vuoden aikana.
- Samanaikainen kemoterapia neurotoksisten kemoterapeuttisten aineiden kanssa (esim. platinayhdisteet tai vinca-alkaloidit)
- Vaikea tai epävakaa sydän- ja hengityselin- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fotobiomodulaatiohoito (PBMT)
Fotobiomodulaatiohoidon (PBMT) tai matalan tason laserhoidon aikana näkyvää ja/tai (lähi)infrapuna laservaloa käytetään vaurioituneella alueella parantamaan kudosten korjausta ja siten edistämään ääreishermojen toiminnallista palautumista.
|
Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI, Italia) • PBMT-ryhmä saa kahdesti viikossa laseristuntoja alkaen aluksi viimeiseen kemoterapiaviikkoon (9-12 viikkoa kemoterapian tyypistä riippuen) |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ei PBMT:tä
|
• Vertailuryhmälle tehdään kahdesti viikossa valelaser-istuntoja alkaen aluksi viimeiseen kemoterapiaviikkoon (9-12 viikkoa kemoterapian tyypistä riippuen).
Laserlaite sijoitetaan samalla tavalla ja samaksi ajaksi tunnistettuihin kehon kohtiin, mutta laitetta ei kytketä päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
mTNS on yhdistelmäasteikko, joka sisältää potilaan raportin sensorisista ja motorisista oireista, neulan herkkyydestä, kvantitatiivisista tärinäkynnyksistä, voimakkuudesta manuaalisilla lihastesteillä ja syvien jännerefleksien avulla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on perifeerinen neuropatia.
mTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle.
|
perusviiva
|
|
Modifioitu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: viikko 6
|
mTNS on yhdistelmäasteikko, joka sisältää potilaan raportin sensorisista ja motorisista oireista, neulan herkkyydestä, kvantitatiivisista tärinäkynnyksistä, voimakkuudesta manuaalisilla lihastesteillä ja syvien jännerefleksien avulla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on perifeerinen neuropatia.
mTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle.
|
viikko 6
|
|
Modifioitu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: viikko 12
|
mTNS on yhdistelmäasteikko, joka sisältää potilaan raportin sensorisista ja motorisista oireista, neulan herkkyydestä, kvantitatiivisista tärinäkynnyksistä, voimakkuudesta manuaalisilla lihastesteillä ja syvien jännerefleksien avulla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on perifeerinen neuropatia.
mTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle.
|
viikko 12
|
|
Modifioitu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: viikko 15
|
mTNS on yhdistelmäasteikko, joka sisältää potilaan raportin sensorisista ja motorisista oireista, neulan herkkyydestä, kvantitatiivisista tärinäkynnyksistä, voimakkuudesta manuaalisilla lihastesteillä ja syvien jännerefleksien avulla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on perifeerinen neuropatia.
mTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle.
|
viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän taksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmätaksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) on potilaskysely, jolla testataan taksaanin aiheuttamaa neuropatiaa (TIN) sairastavien potilaiden elämänlaatua, ja se voidaan jakaa viiteen osaan: fyysinen hyvinvointi oleminen, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut taksaanilla hoidetuille potilaille ominaiset huolenaiheet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
perusviiva
|
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän taksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 6
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmätaksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) on potilaskysely, jolla testataan taksaanin aiheuttamaa neuropatiaa (TIN) sairastavien potilaiden elämänlaatua, ja se voidaan jakaa viiteen osaan: fyysinen hyvinvointi oleminen, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut taksaanilla hoidetuille potilaille ominaiset huolenaiheet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
viikko 6
|
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän taksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmätaksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) on potilaskysely, jolla testataan taksaanin aiheuttamaa neuropatiaa (TIN) sairastavien potilaiden elämänlaatua, ja se voidaan jakaa viiteen osaan: fyysinen hyvinvointi oleminen, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut taksaanilla hoidetuille potilaille ominaiset huolenaiheet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
viikko 12
|
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän taksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 15
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmätaksaaniasteikko (FACT/GOG-Taxane) on potilaskysely, jolla testataan taksaanin aiheuttamaa neuropatiaa (TIN) sairastavien potilaiden elämänlaatua, ja se voidaan jakaa viiteen osaan: fyysinen hyvinvointi oleminen, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut taksaanilla hoidetuille potilaille ominaiset huolenaiheet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
viikko 15
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mekaanista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan potilaiden TIN:n aiheuttamaa kiputasoa.
|
perusviiva
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: viikko 6
|
Mekaanista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan potilaiden TIN:n aiheuttamaa kiputasoa.
|
viikko 6
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Mekaanista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan potilaiden TIN:n aiheuttamaa kiputasoa.
|
viikko 12
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: viikko 15
|
Mekaanista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan potilaiden TIN:n aiheuttamaa kiputasoa.
|
viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPN-112017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .