Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBMT til forebyggelse af CIPN

31. august 2021 opdateret af: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Brugen af ​​fotobiomodulationsterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati: et pilotforsøg

en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder på verdensplan er brystkræft. En almindelig anvendt terapi i tidlige stadier og metastatisk brystkræft involverer kemoterapi. Taxaner, mikrotubuli-målrettede midler (MTA), er et af de mest anvendte kemoterapeutiske midler hos brystkræftpatienter. Desværre kommer denne behandling med mange uheldige bivirkninger. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af ​​disse almindelige bivirkninger. Denne tilstand involverer paræstesi, følelsesløshed og/eller brændende smerte i distale lemmer. Til sidst kan der opstå tab af temperaturfornemmelse, tab af senereflekser og smertefornemmelse. Alligevel er der ikke udviklet nogen terapier til behandling af CIPN. I øjeblikket er kun symptombehandling mulig. Ikke alene vil denne tilstand påvirke patienternes daglige aktiviteter, men en reduktion af kemoterapidosis kan også være nødvendig, hvilket påvirker patientens resultat og den samlede overlevelsesrate.

En ny og spirende behandling for CIPN er fotobiomodulationsterapi (PBMT) eller lav-niveau laserterapi. Under PBMT bruges synligt og/eller (nær)-infrarødt laserlys på det berørte område for at forbedre vævsreparation og derved fremme funktionel genopretning af perifere nerver. Undersøgelser har vist positive resultater for patienter med diabetisk neuropati. Der er dog ikke foretaget undersøgelser specifikt for taxan-induceret neuropati (TIN).

Vi antager, at PBMT er en effektiv behandlingsstrategi til at forebygge sensoriske symptomer forbundet med TIN. Dette kan føre til en forbedret livskvalitet for patienten og ikke behov for en reduktion af kemoterapidosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ikke-invasiv (stadie 0) eller invasiv (stadie 1, 2 og 3A) brystadenokarcinom
  • Alder 18 år eller derover
  • Er planlagt til at gennemgå mindst 3 cyklusser med taxanbehandling (dvs. paclitaxel eller docetaxel)
  • Har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens eller psykose).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med neuropati før taxanbehandling på grund af andre medicinske tilstande: diabetes, perifer vaskulær sygdom, HIV-infektion, signifikant degenerativ eller familiær neurologisk lidelse, nervekompressionsskader (dvs. karpaltunnelsyndrom, brachial plexopati, spinal stenose eller spinalnerverod kompression)
  • Indtagelse af stabile doser af medicin på recept eller kosttilskud til perifer neuropati. Beslægtede medikamenter er: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioid tramadol og andre narkotiske stoffer; NSAID'er; glutamin, glutathion, vitamin E og vitamin B12; Patienterne skal acceptere ikke at påbegynde en ny behandling to uger før og under undersøgelsesperioden.
  • Metastatisk sygdom
  • Har en diagnose af ethanolafhængighed eller afhængighed inden for de seneste 10 år.
  • Samtidig kemoterapi med neurotoksiske kemoterapeutiske midler (dvs. platinforbindelser eller vinca-alkaloider)
  • Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskuloskeletal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fotobiomodulationsterapi (PBMT)
Under fotobiomodulationsterapi (PBMT) eller lav-niveau laserterapi bruges synligt og/eller (nær)-infrarødt laserlys på det berørte område for at forbedre vævsreparation og derved fremme funktionel genopretning af perifere nerver
Andet: fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)

• PBMT-gruppen vil modtage to gange ugentlige lasersessioner, startende i første omgang indtil den sidste uge af kemoterapi (9-12 uger afhængig af typen af ​​kemoterapi)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingen PBMT
Andet: falske lasersessioner
• Kontrolgruppen vil gennemgå to gange ugentlige simulerede lasersessioner, startende i begyndelsen indtil den sidste uge af kemoterapi (9-12 uger afhængig af typen af ​​kemoterapi). Laserenheden vil blive placeret på samme måde og i samme tidsrum på de identificerede kropssteder, men enheden vil ikke blive tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: baseline
mTNS er en sammensat skala, der inkluderer patientrapporter om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrationstærskler, styrke ved hjælp af manuelle muskeltests og dybe senereflekser. Jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati. mTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN.
baseline
Den modificerede total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: uge 6
mTNS er en sammensat skala, der inkluderer patientrapporter om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrationstærskler, styrke ved hjælp af manuelle muskeltests og dybe senereflekser. Jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati. mTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN.
uge 6
Den modificerede total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: uge 12
mTNS er en sammensat skala, der inkluderer patientrapporter om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrationstærskler, styrke ved hjælp af manuelle muskeltests og dybe senereflekser. Jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati. mTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN.
uge 12
Den modificerede total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: uge 15
mTNS er en sammensat skala, der inkluderer patientrapporter om sensoriske og motoriske symptomer, pin-sensibilitet, kvantitative vibrationstærskler, styrke ved hjælp af manuelle muskeltests og dybe senereflekser. Jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati. mTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN.
uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: baseline
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med taxaninduceret neuropati (TIN) og kan opdeles i fem komponenter: fysisk velvære- væren, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer, der er specifikke for taxanbehandlede patienter. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: uge 6
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med taxaninduceret neuropati (TIN) og kan opdeles i fem komponenter: fysisk velvære- væren, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer, der er specifikke for taxanbehandlede patienter. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
uge 6
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: uge 12
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med taxaninduceret neuropati (TIN) og kan opdeles i fem komponenter: fysisk velvære- væren, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer, der er specifikke for taxanbehandlede patienter. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
uge 12
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe Taxane-skala (FACT/GOG-Taxane)
Tidsramme: uge 15
The Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Taxane scale (FACT/GOG-Taxane) er et patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med taxaninduceret neuropati (TIN) og kan opdeles i fem komponenter: fysisk velvære- væren, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer, der er specifikke for taxanbehandlede patienter. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
uge 15
Smertevurdering
Tidsramme: baseline
mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes smerteniveau på grund af TIN.
baseline
Smertevurdering
Tidsramme: uge 6
mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes smerteniveau på grund af TIN.
uge 6
Smertevurdering
Tidsramme: uge 12
mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes smerteniveau på grund af TIN.
uge 12
Smertevurdering
Tidsramme: uge 15
mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes smerteniveau på grund af TIN.
uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIPN-112017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner