健康な成人における mRNA-1653 の安全性、反応原性、および免疫原性
2020年2月5日 更新者：ModernaTX, Inc.
ヒトメタニューモウイルスとヒトパラインフルエンザウイルス3型の混合ワクチンであるmRNA-1653を健康な成人に投与した場合の安全性、反応原性、免疫原性を評価するための第1相無作為化観察者盲検プラセボ対照用量範囲試験
この臨床研究は、健康な成人を対象としたヒトメタニューモウイルスとヒトパラインフルエンザウイルス3型混合ワクチンであるmRNA-1653の安全性、反応原性、免疫原性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 18歳から49歳まで
- BMI 18 ～ 35 kg/m2
- 最初の研究ワクチン接種前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定および臨床検査での安全性検査に基づいて健康状態が良好であること
- 妊娠の可能性のある女性のスクリーニング訪問時および各ワクチン接種日の尿妊娠検査が陰性である
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または登録の少なくとも30日前から最後のワクチン接種後3ヶ月まで許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
- プロトコールの要件に従う意思がある（例：日記カードの記入、再診の際の再診、安全電話への対応など）
除外基準:
- 医学的ケアまたは外科的ケアを必要とする進行中の症候性の急性または慢性疾患
- 過去10年間の悪性腫瘍の病歴
- 女性で妊娠の可能性がある、妊娠中または授乳中である、研究参加の少なくとも30日前から適切な避妊法を遵守していない、または最後のワクチン接種後少なくとも3ヶ月間は適切な避妊法を遵守する予定がない場合
- 肝酵素検査を含む異常なスクリーニング安全性臨床検査結果
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）を投与した場合、または治験期間中に投与の計画がある場合
- 脂質ナノ粒子製剤を用いた治験薬の事前投与
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の陽性検査結果
- 乱用薬物の陽性反応結果
- 肝毒性の可能性のある薬物の慢性投与、または肝臓に影響を与える他の病状（例：アルコール乱用）がある
- 特発性蕁麻疹の病歴
- -各研究ワクチン接種の30日前から30日後までの期間内にワクチンを投与する予定であるか、または投与されたことがある。ただし、研究ワクチン接種の15日以上前または後に投与された認可されたインフルエンザワクチンは除く。
- 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与
- -最初の治験ワクチンの前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を事前に投与しているか、または治験期間中に投与する予定がある
- 既知または疑いのある免疫介在性疾患または免疫抑制状態（病歴および/または身体検査によって判定される）
- 以前のワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴
- IM注射または採血の禁忌とみなされる出血性疾患
- スクリーニング時の急性疾患または発熱
- 治験責任医師の意見で、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または治験薬の評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態
- 投与後 30 日以内に 450 mL を超える血液または血液製剤を寄付した場合。
- 研究担当者の近親者または世帯員である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水
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実験的：mRNA-1653
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線量レベルの上昇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された有害事象（局所および全身の反応原性事象）の頻度
時間枠：各用量投与の7日後
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各用量投与の7日後
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臨床検査の有害事象の頻度
時間枠：最終投与から1ヶ月後
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最終投与から1ヶ月後
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望まれていない有害事象の頻度
時間枠：各用量投与後28日間
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各用量投与後28日間
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重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および医師が介入したAEの頻度
時間枠：最後の投与から1年後
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最後の投与から1年後
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血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：最後の投与から1か月後
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最後の投与から1か月後
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ベースラインからワクチン接種後までに血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体力価が4倍以上増加した被験者の割合
時間枠：最後の投与から1か月後
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最後の投与から1か月後
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ベースライン時の血清抗hMPVおよび抗PIV3抗体力価全体の分布の第3四分位を超える血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体力価を達成した被験者の割合
時間枠：最後の投与から1か月後
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最後の投与から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：最後の投与から6か月および1年後
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最後の投与から6か月および1年後
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ベースラインからワクチン接種後までに血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体力価が4倍以上増加した被験者の割合
時間枠：最後の投与から6か月および1年後
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最後の投与から6か月および1年後
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ベースライン時の血清抗hMPVおよび抗PIV3抗体力価全体の分布の第3四分位を超える血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体力価を達成した被験者の割合
時間枠：最後の投与から6か月および1年後
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最後の投与から6か月および1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2019年7月29日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1653-P101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。