Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af mRNA-1653 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
• 18 til 49 år
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
• Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført før indledende undersøgelsesvaccination
• Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og dagen for hver vaccination for kvinder i den fødedygtige alder
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i ikke-fertil alder eller bruge acceptable præventionsmetoder fra mindst 30 dage før indskrivning og indtil 3 måneder efter sidste vaccination
• Villig til at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfylde dagbogskort, returnere til opfølgende besøg, være tilgængelig for sikkerhedstelefonopkald)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
• En historie med malignitet i de sidste 10 år
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er gravid eller ammer, ikke har fulgt en passende præventionsmetode fra mindst 30 dage før undersøgelsens start eller ikke planlægger at gøre det i mindst 3 måneder efter den sidste vaccination
• Unormale screeningssikkerhedslaboratorietestresultater inklusive leverenzymtests
• Administration af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller har planer om administration i undersøgelsesperioden
• Forudgående administration af undersøgelsesmiddel ved anvendelse af lipidnanopartikelformuleringer
• Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer
• Et positivt testresultat for misbrug af stoffer
• Kronisk administration af potentielt hepatotoksiske lægemidler eller har andre medicinske tilstande, der påvirker leveren (f.eks. alkoholmisbrug)
• En historie med idiopatisk nældefeber
• Planlægger administration eller har fået en vaccine inden for perioden fra 30 dage før til 30 dage efter hver undersøgelsesvaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine administreret ≥15 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccination
• Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
• Forudgående administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før den første undersøgelsesvaccine eller har planer om administration i undersøgelsesperioden
• Enhver kendt eller mistænkt immunmedieret sygdom eller immunsuppressiv tilstand som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
• En historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
• Enhver blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller blodprøvetagning
• Enhver akut sygdom eller feber ved screening
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Donation af blod eller blodprodukter > 450 ml inden for 30 dage efter dosering.
• Er et nært familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonale