MRNA-1653 在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性
2020年2月5日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估 mRNA-1653（一种人偏肺病毒和人副流感病毒 3 型联合疫苗）对健康成人的安全性、反应原性和免疫原性的 1 期随机、观察员盲法、安慰剂对照、剂量范围研究
这项临床研究将评估 mRNA-1653 的安全性、反应原性和免疫原性，mRNA-1653 是一种人类偏肺病毒和人类副流感病毒 3 型联合疫苗，用于健康成人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意遵守研究程序并提供书面知情同意书
- 18至49岁
- 体重指数在 18 到 35 kg/m2 之间
- 根据病史、体格检查、生命体征测量和初始研究疫苗接种前进行的实验室安全测试，身体状况良好
- 育龄女性筛查访视和每次疫苗接种当天尿妊娠试验阴性
- 女性受试者必须是无生育能力或从入学前至少 30 天到最后一次疫苗接种后 3 个月内使用可接受的避孕方法
- 愿意遵守协议的要求（例如，完整的日记卡，返回进行后续访问，可以拨打安全电话）
排除标准：
- 任何需要医疗或手术护理的持续性、有症状的急性或慢性疾病
- 过去10年恶性肿瘤病史
- 如果女性且有生育能力，正在怀孕或哺乳，在研究开始前至少 30 天没有坚持适当的避孕方法，或者在最后一次疫苗接种后至少 3 个月内不打算这样做
- 异常筛选安全实验室测试结果，包括肝酶测试
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内服用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间服用
- 使用脂质纳米颗粒制剂预先给予研究药物
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的阳性检测结果
- 滥用药物的阳性检测结果
- 长期服用潜在肝毒性药物或有其他影响肝脏的疾病（如酗酒）
- 特发性荨麻疹病史
- 在每次研究疫苗接种之前 30 天到之后 30 天内计划接种或已经接种疫苗，但在任何研究疫苗接种之前或之后 ≥ 15 天接种任何获得许可的流感疫苗除外
- 长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 在第一次研究疫苗之前的 3 个月内预先使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或者计划在研究期间使用
- 通过病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似免疫介导的疾病或免疫抑制病症
- 对以前的疫苗接种有超敏反应或严重反应史
- 任何被认为是肌肉注射或抽血禁忌症的出血性疾病
- 筛选时出现任何急性疾病或发烧
- 研究者认为如果入组会对受试者造成健康风险或可能干扰研究药物的评估或研究结果的解释的任何情况
- 给药后 30 天内献血或血制品 > 450 mL。
- 是研究人员的直系亲属或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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盐水
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实验性的：mRNA-1653
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不断增加的剂量水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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请求的 AE 频率（局部和全身反应原性事件）
大体时间：每次给药后 7 天
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每次给药后 7 天
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临床实验室不良事件的频率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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未经请求的不良事件发生频率
大体时间：每次给药后 28 天
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每次给药后 28 天
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严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和就医 AE 的频率
大体时间：最后一次给药后一年
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最后一次给药后一年
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血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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从基线到疫苗接种后血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者比例
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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达到血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体滴度大于基线时血清抗 hMPV 和抗 PIV3 抗体滴度总体分布的第三个四分位数的受试者的比例
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最后一次给药后 6 个月和 1 年
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最后一次给药后 6 个月和 1 年
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从基线到疫苗接种后血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者比例
大体时间：最后一次给药后 6 个月和 1 年
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最后一次给药后 6 个月和 1 年
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达到血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体滴度大于基线时血清抗 hMPV 和抗 PIV3 抗体滴度总体分布的第三个四分位数的受试者的比例
大体时间：最后一次给药后 6 个月和 1 年
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最后一次给药后 6 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月29日
研究完成 (实际的)
2019年7月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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