Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità dell'mRNA-1653 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
• dai 18 ai 49 anni
• Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
• - In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio eseguiti prima della vaccinazione iniziale dello studio
• Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e il giorno di ogni vaccinazione per le donne in età fertile
• I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare metodi contraccettivi accettabili da almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo (p. es., completare le Diary Cards, tornare per le visite di follow-up, essere disponibile per le telefonate di sicurezza)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche
• Una storia di malignità negli ultimi 10 anni
• Se donna e in età fertile, è incinta o in allattamento, non ha aderito a un metodo contraccettivo adeguato da almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o non ha intenzione di farlo per almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• Risultati anormali dei test di laboratorio per la sicurezza dello screening, inclusi i test degli enzimi epatici
• Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o ha in programma la somministrazione durante il periodo di studio
• Precedente somministrazione di agenti sperimentali utilizzando formulazioni di nanoparticelle lipidiche
• Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
• Un risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Somministrazione cronica di farmaci potenzialmente epatotossici o altre condizioni mediche che interessano il fegato (p. es., abuso di alcol)
• Una storia di orticaria idiopatica
• Piani per la somministrazione o è stato somministrato un vaccino nel periodo da 30 giorni prima a 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato somministrato ≥15 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione dello studio
• Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
• Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​primo vaccino in studio o ha in programma la somministrazione durante il periodo di studio
• Qualsiasi malattia immuno-mediata nota o sospetta o condizione immunosoppressiva determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico
• Una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni
• Qualsiasi disturbo emorragico considerato una controindicazione all'iniezione IM o al prelievo di sangue
• Qualsiasi malattia acuta o febbre allo screening
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Donazione di sangue o emoderivati ​​> 450 ml entro 30 giorni dalla somministrazione.
• È un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio